CUP患者における分子解析に基づく戦略と経験的戦略を比較する試験 (GEFCAPI04)
2020年2月14日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
原発不明がん（CUP）患者を対象に、分子解析に基づく戦略と経験的戦略を比較する無作為化第 III 相試験
これはヨーロッパの無作為化第 III 相多中心研究であり、分子分析に基づく診断および治療戦略と、それに続く原発腫瘍が疑われる患者に合わせた特定の治療法を、原発不明の癌患者を対象とした経験的戦略と比較しています。
この試験の目的は、分子解析に基づく戦略が、原発不明がん（CUP）患者の無増悪生存率の改善に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理組織学的分析（免疫組織化学的分析を含む）によって確認され、次のいずれかの組織型に対応する原発不明の癌を呈している患者：中程度または高分化腺癌、低分化腺癌、未分化癌、扁平上皮癌
- Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple et al., 2003)、
- 年齢 > 18 歳、
- ECOGによるパフォーマンスステータス0、1または2
- GEFCAPI分類に従って分類された予後良好または予後不良のCUP
- 少なくとも1つの測定可能な病変があるCUP
- 分子分析に使用できる腫瘍サンプル
- 特定の治療を必要とするサブグループに属さないCUP、
- 十分な血液機能、腎機能、肝機能
- -シスプラチン化学療法の投与に適合する心臓、呼吸および神経機能、
- CUPに対する化学療法歴なし
- 以前の放射線治療は許容されますが、全身治療開始の少なくとも 4 週間前に完了する必要があります。 この時間枠の間にランダム化を実行できます。
- 生殖能力のあるすべての患者は、研究を通して避妊の効果的な方法を実践しなければなりません。 -出産の可能性のある女性患者は、研究治療の7日前までに妊娠検査で陰性でなければなりません
- 患者に提供される情報と、患者または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -診断が組織学的に確認されていない患者（細胞学的分析だけでは、患者は試験に参加できません）、
- HIV感染が判明している患者
- 症候性脳転移を有する患者、
- 患者が治療を受けるのを妨げる可能性が高い関連疾患、
- -がんの既往歴（皮膚基底細胞上皮腫または子宮頸部の上皮腫を除く） 研究登録前の5年間、
- 実験的治療法による別の臨床試験にすでに含まれている患者、
- 妊婦または授乳中の女性、
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的フォローアップを順守することは不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストに基づく戦略
「BioTheranostics Cancer Type ID検査」の分子解析により原発性癌が疑われることを踏まえ、患者さんの組み入れ時に標準と考えられる治療
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CancerTYPE ID はリアルタイム RT-PCR アッセイで、腫瘍分類の分子相関として 92 遺伝子の発現差を測定および解釈します。 この検査では、2,094 の腫瘍標本の参照データベースからの遺伝子発現データを組み込んだアルゴリズムを使用して、28 の主要な腫瘍タイプと 50 のサブタイプを分類します。 CancerTYPE ID は、他の臨床および診断手順と組み合わせて使用され、腫瘍の種類と組織学的サブタイプの識別に役立ちます。 テストの性能特性と再現性は以前に公開されています (Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012)。 CancerTYPE ID は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) によって認定され、College of American Pathologists (CAP) によって認定され、ニューヨーク州。 |
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アクティブコンパレータ：経験的戦略
ゲムシタビン/シスプラチン
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経験的戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
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RECIST基準による進行または何らかの原因による死亡。
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無作為化日から最初の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：予想平均1年
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反応はRECIST基準を使用して評価されます
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予想平均1年
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耐性 (毒性グレード III および IV、中毒死)
時間枠：予想平均1年
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毒性は、NCI-CTC基準バージョン4.0を使用して評価されます
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予想平均1年
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全生存
時間枠：無作為化の日から死亡またはフォローアップの最終日まで、最大18か月まで評価
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あらゆる原因による死亡
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無作為化の日から死亡またはフォローアップの最終日まで、最大18か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim Fizazi, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月22日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年8月27日
試験登録日
最初に提出
2012年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。