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Essai comparant une stratégie basée sur l'analyse moléculaire à la stratégie empirique chez des patients atteints de CUP (GEFCAPI04)

14 février 2020 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Un essai randomisé de phase III comparant une stratégie basée sur l'analyse moléculaire à la stratégie empirique chez des patients atteints d'un carcinome primitif inconnu (CUP)

Il s'agit d'une étude européenne randomisée, de phase III, multicentrique comparant une stratégie diagnostique et thérapeutique basée sur l'analyse moléculaire suivie d'une thérapie spécifique adaptée au cancer primitif suspecté, à une stratégie empirique chez des patients atteints d'un carcinome primitif inconnu. Le but de cet essai est de déterminer si une stratégie basée sur l'analyse moléculaire est efficace ou non pour améliorer les taux de survie sans progression des patients atteints d'un carcinome primitif inconnu (CUP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • France
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Pays-Bas
      • Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre Venlo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un carcinome primitif inconnu, confirmé par analyse histopathologique (y compris une analyse immunohistochimique) et correspondant à l'un des types histologiques suivants : adénocarcinome moyennement ou bien différencié, adénocarcinome peu différencié, carcinome indifférencié, carcinome épidermoïde
  2. Bilan diagnostique conforme aux Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple et al., 2003),
  3. Âge > 18 ans,
  4. Statut de performance 0, 1 ou 2 selon ECOG
  5. CUP de bon ou mauvais pronostic selon la classification GEFCAPI
  6. CUP avec au moins une lésion mesurable
  7. Échantillon de tumeur disponible pour analyse moléculaire
  8. CUP n'appartenant pas à un sous-groupe nécessitant un traitement spécifique,
  9. Fonction hématologique, rénale et hépatique satisfaisante
  10. Fonction cardiaque, respiratoire et neurologique compatible avec l'administration d'une chimiothérapie au cisplatine,
  11. Pas de chimiothérapie antérieure pour un CUP
  12. Une radiothérapie antérieure est acceptable, mais elle doit être terminée au moins 4 semaines avant le début du traitement systémique. La randomisation peut être effectuée pendant cette période.
  13. Toutes les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent pratiquer une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude
  14. Information délivrée au patient et formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont le diagnostic n'a pas été confirmé histologiquement (une analyse cytologique seule ne permet pas l'entrée du patient dans l'essai),
  2. Patients infectés par le VIH
  3. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques,
  4. Maladie associée susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement,
  5. Antécédents de cancer (à l'exception de l'épithéliome basocellulaire cutané ou de l'épithéliome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 années précédant l'entrée à l'étude,
  6. Patients déjà inclus dans un autre essai clinique avec une thérapie expérimentale,
  7. Femme enceinte ou femme qui allaite,
  8. Respect du suivi médical d'essai impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stratégie guidée par les tests
Traitement considéré comme le standard au moment de l'inclusion du patient en fonction du cancer primitif suspecté par l'analyse moléculaire "le BioTheranostics Cancer Type ID test"
Autre: Test d'identification du type de cancer

CancerTYPE ID est un test RT-PCR en temps réel qui mesure et interprète l'expression différentielle de 92 gènes en tant que corrélat moléculaire pour la classification des tumeurs. Le test classe 28 principaux types de tumeurs et 50 sous-types à l'aide d'un algorithme incorporant des données d'expression génique provenant d'une base de données de référence de 2 094 échantillons de tumeurs. CancerTYPE ID est utilisé, en conjonction avec d'autres procédures cliniques et diagnostiques, pour aider à identifier le type de tumeur et le sous-type histologique. Les caractéristiques de performance et la reproductibilité du test ont été publiées précédemment (Erlander et al., 2011 ; Kerr et al., 2012).

CancerTYPE ID est réalisé sur des échantillons de tumeurs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) dans le laboratoire de haute complexité de bioTheranostics, qui est certifié par les amendements d'amélioration du laboratoire clinique (CLIA), accrédité par le College of American Pathologists (CAP) et approuvé par le État de New-York.
Comparateur actif: Stratégie empirique
Gemcitabine/Cisplatine
Autre: Pas de test Stratégie empirique
Stratégie empirique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Progression selon les critères RECIST ou décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Une moyenne prévue de 1 an
La réponse sera évaluée à l'aide des critères RECIST
Une moyenne prévue de 1 an
Tolérance (degré de toxicité III et IV, mort toxique)
Délai: Une moyenne prévue de 1 an
La toxicité sera évaluée à l'aide des critères NCI-CTC version 4.0
Une moyenne prévue de 1 an
La survie globale
Délai: Du jour de la randomisation au décès ou à la dernière date de suivi, évalué jusqu'à 18 mois
Décès de toute cause
Du jour de la randomisation au décès ou à la dernière date de suivi, évalué jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimation)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-A01202-39
  • 2011/1751 (Autre identifiant: CSET number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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