Forsøk som sammenligner en strategi basert på molekylær analyse med den empiriske strategien hos pasienter med CUP (GEFCAPI04)
14. februar 2020 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
En randomisert fase III-studie som sammenligner en strategi basert på molekylær analyse med den empiriske strategien hos pasienter med karsinom av en ukjent primærgruppe (CUP)
Dette er en europeisk randomisert, fase III, multisentrisk studie som sammenligner en diagnostisk og terapeutisk strategi basert på molekylær analyse etterfulgt av mistenkt primær krefttilpasset spesifikk terapi, med en empirisk strategi hos pasienter med karsinom av ukjent primær.
Formålet med denne studien er å avgjøre hvorvidt en strategi basert på molekylær analyse er effektiv for å forbedre progresjonsfrie overlevelsesrater for pasienter med karsinom av ukjent primær (CUP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med karsinom av ukjent primær, bekreftet ved histopatologisk analyse (inkludert en immunohistokjemisk analyse) og som tilsvarer en av følgende histologiske typer: moderat eller godt differensiert adenokarsinom, dårlig differensiert adenokarsinom, udifferensiert karsinom, squamøst karsinom
- Diagnostisk opparbeidelse i tråd med Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple et al., 2003),
- Alder > 18 år,
- Ytelsesstatus 0, 1 eller 2 i henhold til ECOG
- God eller dårlig prognose CUP klassifisert i henhold til GEFCAPI klassifiseringen
- CUP med minst én målbar lesjon
- Tumorprøve tilgjengelig for molekylær analyse
- CUP som ikke tilhører en undergruppe som krever en spesifikk behandling,
- Tilfredsstillende hematologisk, nyre- og leverfunksjon
- Hjerte-, luftveis- og nevrologisk funksjon forenlig med administrering av cisplatin-kjemoterapi,
- Ingen tidligere kjemoterapi for en CUP
- Tidligere strålebehandling er akseptabelt, men den bør fullføres minst 4 uker før start av systemisk behandling. Randomisering kan utføres i løpet av denne tidsrammen.
- Alle pasienter med reproduksjonspotensial må praktisere en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studiebehandling
- Informasjon levert til pasient og informert samtykkeskjema signert av pasienten eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der diagnosen ikke er histologisk bekreftet (en cytologisk analyse alene tillater ikke pasienten å delta i forsøket),
- Pasienter med kjent HIV-infeksjon
- Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser,
- Assosiert sykdom som sannsynligvis forhindrer pasienten i å motta behandlingen,
- Tidligere krefthistorie (unntatt hudbasocellulært epiteliom eller epiteliom in situ av livmorhalsen) i løpet av 5 år før studiestart,
- Pasienter som allerede er inkludert i en annen klinisk studie med en eksperimentell terapi,
- gravid kvinne eller kvinne som ammer,
- Overholdelse av medisinsk prøveoppfølging umulig på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testveiledet strategi
Behandling betraktet som standard på tidspunktet for pasientinkludering basert på den primære kreften mistenkt av "BioTheranostics Cancer Type ID-test" molekylær analyse
|
CancerTYPE ID er en sanntids RT-PCR-analyse som måler og tolker det differensielle uttrykket av 92 gener som en molekylær korrelat for tumorklassifisering. Testen klassifiserer 28 hovedtumortyper og 50 undertyper ved hjelp av en algoritme som inkluderer genekspresjonsdata fra en referansedatabase med 2094 tumorprøver. CancerTYPE ID brukes, i forbindelse med andre kliniske og diagnostiske prosedyrer, for å hjelpe med å identifisere tumortype og histologisk subtype. Testens ytelsesegenskaper og reproduserbarhet er publisert tidligere (Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012). CancerTYPE ID utføres på formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver ved bioTheranostics høykompleksitetslaboratorium, som er sertifisert av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), akkreditert av College of American Pathologists (CAP), og godkjent av delstaten New York. |
|
Aktiv komparator: Empirisk strategi
Gemcitabin/Cisplatin
|
Empirisk strategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Progresjon i henhold til RECIST-kriterier eller død uansett årsak.
|
Fra dato for randomisering til dato for første progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Responsen vil bli vurdert ved å bruke RECIST-kriterier
|
Et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Toleranse (toksisitetsgrad III og IV, giftig død)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke NCI-CTC kriteriene versjon 4.0
|
Et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til død eller siste dato for oppfølging, vurdert inntil 18 måneder
|
Død uansett årsak
|
Fra randomiseringsdagen til død eller siste dato for oppfølging, vurdert inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A01202-39
- 2011/1751 (Annen identifikator: CSET number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .