CUP 환자의 분자 분석 기반 전략과 경험적 전략 비교 시험 (GEFCAPI04)
2020년 2월 14일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
원발성암종(CUP) 환자의 경험적 전략과 분자 분석에 기반한 전략을 비교하는 무작위 3상 시험
이것은 분자 분석에 기반한 진단 및 치료 전략과 원발성 암이 의심되는 맞춤형 특정 요법을 알려지지 않은 원발성 암종 환자의 경험적 전략과 비교하는 유럽 무작위, III상, 다중 중심 연구입니다.
이 시험의 목적은 분자 분석에 기반한 전략이 원발성 암종(CUP) 환자의 무진행 생존율을 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 분석(면역조직화학적 분석 포함)에 의해 확인되고 다음 조직학적 유형 중 하나에 해당하는 알려지지 않은 원발성 암종을 나타내는 환자: 중등도 또는 잘 분화된 선암종, 저분화 선암종, 미분화 암종, 편평 세포 암종
- Standard Options Recommandations des CAPI(Lesimple et al., 2003)에 따른 진단 정밀 검사,
- 연령 > 18세,
- ECOG에 따른 성능 상태 0, 1 또는 2
- GEFCAPI 분류에 따라 분류된 양호하거나 불량한 예후 CUP
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 CUP
- 분자 분석에 사용할 수 있는 종양 샘플
- 특정 치료가 필요한 하위 그룹에 속하지 않는 CUP,
- 만족스러운 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 시스플라틴 화학 요법의 투여와 호환되는 심장, 호흡 및 신경 기능,
- CUP에 대한 이전 화학 요법 없음
- 이전 방사선 요법은 허용되지만 전신 치료 시작 최소 4주 전에 완료해야 합니다. 무작위화는 이 기간 동안 수행될 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 가임 여성 환자는 연구 치료 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 함
- 환자에게 전달된 정보 및 환자 또는 법정대리인이 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 진단이 조직학적으로 확인되지 않은 환자(세포학적 분석만으로는 환자가 시험에 참여할 수 없음),
- HIV 감염이 알려진 환자
- 증상이 있는 뇌전이 환자,
- 환자가 치료를 받는 것을 방해할 가능성이 있는 관련 질병,
- 연구 시작 전 5년 동안 암의 이전 병력(예외 피부 기저세포 상피종 또는 자궁경부의 상피종),
- 실험 요법으로 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 지리적, 사회적 또는 심리적인 이유로 시험 의료 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 유도 전략
"The BioTheranostics Cancer Type ID test" 분자 분석에서 의심되는 원발성 암을 기준으로 환자 포함 시 표준으로 간주되는 치료
|
CancerTYPE ID는 92개 유전자의 차등 발현을 종양 분류에 대한 분자 상관 관계로 측정하고 해석하는 실시간 RT-PCR 분석입니다. 이 테스트는 2,094개의 종양 표본의 참조 데이터베이스에서 유전자 발현 데이터를 통합하는 알고리즘을 사용하여 28개의 주요 종양 유형과 50개의 하위 유형을 분류합니다. CancerTYPE ID는 다른 임상 및 진단 절차와 함께 사용되어 종양 유형 및 조직학적 하위 유형을 식별하는 데 도움이 됩니다. 테스트의 성능 특성 및 재현성은 이전에 발표되었습니다(Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012). CancerTYPE ID는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)의 인증을 받고 CAP(College of American Pathologists)의 인가를 받았으며, 뉴욕 주. |
|
활성 비교기: 경험적 전략
젬시타빈/시스플라틴
|
경험적 전략
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
|
RECIST 기준에 따른 진행 또는 모든 원인의 사망.
|
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 예상 평균 1년
|
응답은 RECIST 기준을 사용하여 평가됩니다.
|
예상 평균 1년
|
|
내성(독성 등급 III 및 IV, 독성 사망)
기간: 예상 평균 1년
|
독성은 NCI-CTC 기준 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
|
예상 평균 1년
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지, 최대 18개월까지 평가
|
모든 원인의 죽음
|
무작위 배정일부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지, 최대 18개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-A01202-39
- 2011/1751 (기타 식별자: CSET number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .