Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin een strategie op basis van moleculaire analyse wordt vergeleken met de empirische strategie bij patiënten met CUP (GEFCAPI04)

14 februari 2020 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin een strategie op basis van moleculaire analyse wordt vergeleken met de empirische strategie bij patiënten met carcinoom van een onbekende primaire (CUP)

Dit is een Europese gerandomiseerde, fase III, multicentrische studie waarin een diagnostische en therapeutische strategie op basis van moleculaire analyse, gevolgd door verdenking op primaire kanker, op maat gemaakte specifieke therapie wordt vergeleken met een empirische strategie bij patiënten met carcinoom van onbekende primaire aard. Het doel van deze studie is om te bepalen of een op moleculaire analyse gebaseerde strategie al dan niet effectief is bij het verbeteren van de progressievrije overlevingskansen van patiënten met een carcinoom van onbekende primaire (CUP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrijk
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre Venlo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een carcinoom van onbekende primaire aard, bevestigd door histopathologische analyse (inclusief een immunohistochemische analyse) en overeenkomend met een van de volgende histologische typen: matig of goed gedifferentieerd adenocarcinoom, slecht gedifferentieerd adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, plaveiselcelcarcinoom
  2. Diagnostisch onderzoek in overeenstemming met Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple et al., 2003),
  3. Leeftijd > 18 jaar,
  4. Prestatiestatus 0, 1 of 2 volgens ECOG
  5. Goede of slechte prognose CUP geclassificeerd volgens de GEFCAPI-classificatie
  6. CUP met ten minste één meetbare laesie
  7. Tumormonster beschikbaar voor moleculaire analyse
  8. CUP behoort niet tot een subgroep die een specifieke behandeling vereist,
  9. Bevredigende hematologische, nier- en leverfunctie
  10. Cardiale, respiratoire en neurologische functie verenigbaar met de toediening van chemotherapie met cisplatine,
  11. Geen eerdere chemotherapie voor een CUP
  12. Eerdere radiotherapie is acceptabel, maar moet ten minste 4 weken voor aanvang van de systemische behandeling zijn voltooid. Gedurende dit tijdsbestek kan randomisatie worden uitgevoerd.
  13. Alle patiënten met reproductief potentieel moeten tijdens het onderzoek een effectieve methode van anticonceptie toepassen. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de studiebehandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  14. Aan de patiënt verstrekte informatie en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de diagnose niet histologisch is bevestigd (met een cytologische analyse alleen kan de patiënt niet deelnemen aan het onderzoek),
  2. Patiënten met een bekende hiv-infectie
  3. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen,
  4. Geassocieerde ziekte die waarschijnlijk verhindert dat de patiënt de behandeling krijgt,
  5. Voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van basocellulair epithelioom van de huid of epithelioom in situ van de baarmoederhals) gedurende de 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek,
  6. Patiënten die al deelnemen aan een andere klinische studie met een experimentele therapie,
  7. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  8. Naleving van de medische opvolging van het onderzoek onmogelijk omwille van geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: testgestuurde strategie
Behandeling beschouwd als de standaard op het moment van opname van de patiënt op basis van de primaire kanker die wordt vermoed door de moleculaire analyse van "de BioTheranostics Cancer Type ID-test"
Ander: Kanker Type ID-test

CancerTYPE ID is een real-time RT-PCR-assay die de differentiële expressie van 92 genen meet en interpreteert als moleculaire correlaat voor tumorclassificatie. De test classificeert 28 hoofdtumortypes en 50 subtypes met behulp van een algoritme waarin genexpressiegegevens uit een referentiedatabase van 2.094 tumorspecimens zijn verwerkt. CancerTYPE ID wordt, in combinatie met andere klinische en diagnostische procedures, gebruikt om het tumortype en het histologische subtype te helpen identificeren. De prestatiekenmerken en reproduceerbaarheid van de test zijn eerder gepubliceerd (Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012).

CancerTYPE ID wordt uitgevoerd op in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorspecimens in het zeer complexe laboratorium van bioTheranostics, dat is gecertificeerd door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), geaccrediteerd door het College of American Pathologists (CAP), en goedgekeurd door de staat New York.
Actieve vergelijker: Empirische strategie
Gemcitabine/Cisplatine
Ander: Geen test Empirische strategie
Empirische strategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 18 maanden
Progressie volgens RECIST-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 1 jaar
De respons wordt beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Een verwacht gemiddelde van 1 jaar
Tolerantie (Toxiciteitsgraad III en IV, toxische dood)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 1 jaar
Toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van NCI-CTC-criteria versie 4.0
Een verwacht gemiddelde van 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot overlijden of laatste datum van follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
Vanaf de dag van randomisatie tot overlijden of laatste datum van follow-up, beoordeeld tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-A01202-39
  • 2011/1751 (Andere identificatie: CSET number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren