Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan molekyylianalyysiin perustuvaa strategiaa empiiriseen strategiaan CUP-potilailla (GEFCAPI04)

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa verrataan molekyylianalyysiin perustuvaa strategiaa empiiriseen strategiaan potilailla, joilla on tuntemattoman primaarisen karsinooma (CUP)

Tämä on eurooppalainen satunnaistettu, vaiheen III, monikeskinen tutkimus, jossa verrataan diagnostista ja terapeuttista strategiaa, joka perustuu molekyylianalyysiin, jota seuraa epäillyn primaarisen syövän räätälöity spesifinen hoito, empiiriseen strategiaan potilailla, joilla on tuntemattoman primaarisen karsinooma. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, onko molekyylianalyysiin perustuva strategia tehokas parantamaan potilaiden, joilla on tuntemattoman primaarisen karsinooma (CUP) etenemisvapaa eloonjäämisaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre Venlo
  • Ranska
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tuntemattoman primaarisen karsinooma, joka on vahvistettu histopatologisella analyysillä (mukaan lukien immunohistokemiallinen analyysi) ja joka vastaa jotakin seuraavista histologisista tyypeistä: kohtalaisen tai hyvin erilaistunut adenokarsinooma, huonosti erilaistunut adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, levyepiteelisyöpä
  2. Diagnostinen käsittely standardivaihtoehtojen suositusten des CAPI mukaisesti (Lesimple et al., 2003),
  3. Ikä > 18 vuotta,
  4. Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 ECOG:n mukaan
  5. Hyvä tai huono ennuste CUP luokitellaan GEFCAPI-luokituksen mukaan
  6. CUP, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  7. Kasvainnäyte saatavilla molekyylianalyysiin
  8. CUP ei kuulu erityistä hoitoa vaativaan alaryhmään,
  9. Tyydyttävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  10. Sydämen, hengityselinten ja neurologiset toiminnot, jotka ovat yhteensopivat sisplatiinin kemoterapian kanssa,
  11. Ei aikaisempaa kemoterapiaa CUP:iin
  12. Aikaisempi sädehoito on hyväksyttävää, mutta se tulee suorittaa vähintään 4 viikkoa ennen systeemisen hoidon aloittamista. Satunnaistaminen voidaan suorittaa tänä aikana.
  13. Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa
  14. Potilaalle toimitetut tiedot ja potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden diagnoosia ei ole vahvistettu histologisesti (pelkästään sytologinen analyysi ei salli potilasta osallistua tutkimukseen),
  2. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
  3. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja,
  4. Liittynyt sairaus, joka todennäköisesti estää potilasta saamasta hoitoa,
  5. Aiempi syöpähistoria (paitsi ihon basosellulaarinen epitelioma tai kohdunkaulan epitelioma in situ) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa,
  6. Potilaat, jotka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa kokeellisella hoidolla,
  7. raskaana oleva tai imettävä nainen,
  8. Lääketieteellisen kokeellisen seurannan noudattaminen on mahdotonta maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: testiohjattu strategia
Hoito, jota pidettiin standardina potilaan sisällyttämishetkellä "BioTheranostics Cancer Type ID -testin" molekyylianalyysin perusteella epäiltyyn ensisijaiseen syöpään
Muut: Syöpätyypin tunnustesti

CancerTYPE ID on reaaliaikainen RT-PCR-määritys, joka mittaa ja tulkitsee 92 geenin erilaista ilmentymistä kasvaimen luokituksen molekyylikorrelaatiksi. Testi luokittelee 28 pääkasvaintyyppiä ja 50 alatyyppiä käyttämällä algoritmia, joka sisältää geeniekspressiotiedot 2 094 kasvainnäytteen vertailutietokannasta. CancerTYPE ID:tä käytetään yhdessä muiden kliinisten ja diagnostisten toimenpiteiden kanssa tuumorityypin ja histologisen alatyypin tunnistamiseen. Testin suorituskykyominaisuudet ja toistettavuus on julkaistu aiemmin (Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012).

CancerTYPE ID suoritetaan formaliinikiinnitetyille parafiiniin upotetuille (FFPE) kasvainnäytteille bioTheranosticsin monimutkaisessa laboratoriossa, joka on sertifioitu Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA), College of American Pathologists (CAP) -akkreditoinnilla ja hyväksymä. New Yorkin osavaltio.
Active Comparator: Empiirinen strategia
Gemsitabiini/sisplatiini
Muut: Ei testaa empirististä strategiaa
Empiirinen strategia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
Eteneminen RECIST-kriteerien mukaan tai kuolema mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 1 vuosi
Vastaus arvioidaan RECIST-kriteereillä
Odotettu keskiarvo 1 vuosi
Toleranssi (toksisuusaste III ja IV, myrkyllinen kuolema)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 1 vuosi
Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NCI-CTC-kriteerien versiota 4.0
Odotettu keskiarvo 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioituna 18 kuukauteen asti
Kuolema mistä tahansa syystä
Satunnaistamispäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään, arvioituna 18 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-A01202-39
  • 2011/1751 (Muu tunniste: CSET number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet, Tuntematon ensisijainen

Kliiniset tutkimukset Syöpätyypin tunnustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa