Studie zum Vergleich einer auf molekularer Analyse basierenden Strategie mit der empirischen Strategie bei Patienten mit CUP (GEFCAPI04)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Karzinom mit unbekanntem Primärtumor, bestätigt durch histopathologische Analyse (einschließlich einer immunhistochemischen Analyse) und entsprechend einem der folgenden histologischen Typen: mäßig oder gut differenziertes Adenokarzinom, schlecht differenziertes Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, Plattenepithelkarzinom
2. Diagnostik nach Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple et al., 2003),
3. Alter > 18 Jahre,
4. Leistungsstatus 0, 1 oder 2 nach ECOG
5. CUP mit guter oder schlechter Prognose, klassifiziert nach der GEFCAPI-Klassifikation
6. CUP mit mindestens einer messbaren Läsion
7. Tumorprobe für molekulare Analyse verfügbar
8. CUP, das nicht zu einer Untergruppe gehört, die einer spezifischen Behandlung bedarf,
9. Befriedigende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
10. Herz-, Atmungs- und neurologische Funktion, die mit der Verabreichung einer Cisplatin-Chemotherapie vereinbar ist,
11. Keine vorherige Chemotherapie für eine CUP
12. Eine vorherige Strahlentherapie ist akzeptabel, sollte jedoch mindestens 4 Wochen vor Beginn der systemischen Behandlung abgeschlossen sein. Während dieses Zeitrahmens kann eine Randomisierung durchgeführt werden.
13. Alle gebärfähigen Patientinnen müssen während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben
14. Dem Patienten übermittelte Informationen und vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen die Diagnose histologisch nicht gesichert ist (eine zytologische Analyse allein berechtigt nicht zur Teilnahme an der Studie),
2. Patienten mit bekannter HIV-Infektion
3. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen,
4. Assoziierte Krankheit, die wahrscheinlich verhindert, dass der Patient die Behandlung erhält,
5. Vorgeschichte von Krebs (ausgenommen basozelluläres Hautepitheliom oder Epitheliom in situ des Gebärmutterhalses) in den 5 Jahren vor Studieneintritt,
6. Patienten, die bereits in eine andere klinische Studie mit einer experimentellen Therapie eingeschlossen wurden,
7. Schwangere oder stillende Frauen,
8. Einhaltung der studienmedizinischen Nachsorge aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht möglich.