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Studio che confronta una strategia basata sull'analisi molecolare con la strategia empirica nei pazienti con CUP (GEFCAPI04)

14 febbraio 2020 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Uno studio randomizzato di fase III che confronta una strategia basata sull'analisi molecolare con la strategia empirica in pazienti con carcinoma di origine sconosciuta (CUP)

Si tratta di uno studio europeo randomizzato, di fase III, multicentrico che confronta una strategia diagnostica e terapeutica basata sull'analisi molecolare seguita da una terapia specifica su misura per sospetto tumore primario, con una strategia empirica in pazienti con carcinoma di origine sconosciuta. Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia basata sull'analisi molecolare sia efficace o meno nel migliorare i tassi di sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma di origine sconosciuta (CUP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Olanda
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Viecuri Medical Centre Venlo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che presentano carcinoma di origine sconosciuta, confermato dall'analisi istopatologica (inclusa un'analisi immunoistochimica) e corrispondente a uno dei seguenti tipi istologici: adenocarcinoma moderatamente o ben differenziato, adenocarcinoma scarsamente differenziato, carcinoma indifferenziato, carcinoma a cellule squamose
  2. Work-up diagnostico in linea con le Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple et al., 2003),
  3. Età > 18 anni,
  4. Performance Status 0, 1 o 2 secondo ECOG
  5. CUP a prognosi buona o cattiva classificati secondo la classificazione GEFCAPI
  6. CUP con almeno una lesione misurabile
  7. Campione di tumore disponibile per l'analisi molecolare
  8. CUP non appartenente a un sottogruppo che richiede un trattamento specifico,
  9. Funzionalità ematologica, renale ed epatica soddisfacente
  10. Funzione cardiaca, respiratoria e neurologica compatibile con la somministrazione di chemioterapia con cisplatino,
  11. Nessuna precedente chemioterapia per un CUP
  12. La precedente radioterapia è accettabile, ma deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento sistemico. La randomizzazione può essere eseguita durante questo lasso di tempo.
  13. Tutti i pazienti con potenziale riproduttivo devono praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento in studio
  14. Informazioni consegnate al paziente e modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in cui la diagnosi non è stata confermata istologicamente (un'analisi citologica da sola non consente l'ingresso del paziente nello studio),
  2. Pazienti con infezione da HIV nota
  3. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche,
  4. Malattia associata che può impedire al paziente di ricevere il trattamento,
  5. Storia precedente di cancro (eccetto epitelioma basocellulare cutaneo o epitelioma in situ della cervice uterina) durante i 5 anni prima dell'ingresso nello studio,
  6. Pazienti già inclusi in un altro studio clinico con una terapia sperimentale,
  7. Donna incinta o che sta allattando,
  8. Il rispetto del follow-up medico dello studio è impossibile per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: strategia guidata dai test
Trattamento considerato come lo standard al momento dell'inclusione del paziente in base al tumore primario sospettato dall'analisi molecolare "The BioTheranostics Cancer Type ID test"
Altro: Test di identificazione del tipo di cancro

CancerTYPE ID è un test RT-PCR in tempo reale che misura e interpreta l'espressione differenziale di 92 geni come correlato molecolare per la classificazione del tumore. Il test classifica 28 principali tipi di tumore e 50 sottotipi utilizzando un algoritmo che incorpora i dati di espressione genica da un database di riferimento di 2.094 campioni di tumore. CancerTYPE ID viene utilizzato, insieme ad altre procedure cliniche e diagnostiche, per aiutare a identificare il tipo di tumore e il sottotipo istologico. Le caratteristiche prestazionali e la riproducibilità del test sono state pubblicate in precedenza (Erlander et al., 2011 ; Kerr et al., 2012).

CancerTYPE ID viene condotto su campioni tumorali fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) presso il laboratorio ad alta complessità di bioTheranostics, certificato da Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), accreditato dal College of American Pathologists (CAP) e approvato dal Stato di New York.
Comparatore attivo: Strategia empirica
Gemcitabina/Cisplatino
Altro: Nessun test Strategia empirica
Strategia empirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
Progressione secondo i criteri RECIST o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Una media prevista di 1 anno
La risposta sarà valutata utilizzando i criteri RECIST
Una media prevista di 1 anno
Tolleranza (grado di tossicità III e IV, morte tossica)
Lasso di tempo: Una media prevista di 1 anno
La tossicità sarà valutata utilizzando i criteri NCI-CTC versione 4.0
Una media prevista di 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al decesso o all'ultima data del follow-up, valutato fino a 18 mesi
Morte per qualsiasi causa
Dal giorno della randomizzazione al decesso o all'ultima data del follow-up, valutato fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-A01202-39
  • 2011/1751 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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