Ensayo que compara una estrategia basada en análisis molecular con la estrategia empírica en pacientes con CUP (GEFCAPI04)
14 de febrero de 2020 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Un ensayo aleatorizado de fase III que compara una estrategia basada en análisis molecular con la estrategia empírica en pacientes con carcinoma de un primario desconocido (CUP)
Este es un estudio multicéntrico europeo aleatorizado de fase III que compara una estrategia diagnóstica y terapéutica basada en el análisis molecular seguida de una terapia específica adaptada a la sospecha de cáncer primario, con una estrategia empírica en pacientes con carcinoma de primario desconocido.
El propósito de este ensayo es determinar si una estrategia basada en el análisis molecular es eficaz o no para mejorar las tasas de supervivencia libre de progresión de los pacientes con carcinoma de origen primario desconocido (CUP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- Viecuri Medical Centre Venlo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan carcinoma de origen primario desconocido, confirmado por análisis histopatológico (incluido un análisis inmunohistoquímico) y correspondiente a uno de los siguientes tipos histológicos: adenocarcinoma moderadamente o bien diferenciado, adenocarcinoma poco diferenciado, carcinoma indiferenciado, carcinoma de células escamosas
- Elaboración diagnóstica de acuerdo con las Recomendaciones de Opciones Estándar des CAPI (Lesimple et al., 2003),
- Edad > 18 años,
- Estado de rendimiento 0, 1 o 2 según ECOG
- CUP de buen o mal pronóstico clasificado según la clasificación GEFCAPI
- CUP con al menos una lesión medible
- Muestra tumoral disponible para análisis molecular
- CUP que no pertenecen a un subgrupo que requiere un tratamiento específico,
- Función hematológica, renal y hepática satisfactoria
- Función cardiaca, respiratoria y neurológica compatible con la administración de quimioterapia con cisplatino,
- Sin quimioterapia previa para un CUP
- La radioterapia previa es aceptable, pero debe completarse al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento sistémico. La aleatorización se puede realizar durante este período de tiempo.
- Todas las pacientes con potencial reproductivo deben practicar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio.
- Información entregada al paciente y consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que el diagnóstico no ha sido confirmado histológicamente (un análisis citológico por sí solo no permite la entrada del paciente en el ensayo),
- Pacientes con infección por VIH conocida
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas,
- Enfermedad asociada que probablemente impida que el paciente reciba el tratamiento,
- Historia previa de cáncer (excepto epitelioma basocelular de piel o epitelioma in situ del cuello uterino) durante los 5 años anteriores al ingreso al estudio,
- Pacientes ya incluidos en otro ensayo clínico con una terapia experimental,
- Mujer embarazada o mujer que está amamantando,
- Cumplimiento del seguimiento médico del ensayo imposible por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estrategia guiada por pruebas
Tratamiento considerado estándar en el momento de la inclusión del paciente en función del cáncer primario sospechado mediante el análisis molecular "bioTheranostics Cancer Type ID test"
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CancerTYPE ID es un ensayo de RT-PCR en tiempo real que mide e interpreta la expresión diferencial de 92 genes como correlación molecular para la clasificación de tumores. La prueba clasifica 28 tipos principales de tumores y 50 subtipos utilizando un algoritmo que incorpora datos de expresión génica de una base de datos de referencia de 2094 muestras de tumores. CancerTYPE ID se utiliza, junto con otros procedimientos clínicos y de diagnóstico, para ayudar a identificar el tipo de tumor y el subtipo histológico. Las características de rendimiento y reproducibilidad de la prueba se han publicado previamente (Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012). CancerTYPE ID se lleva a cabo en especímenes tumorales fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) en el laboratorio de alta complejidad de bioTheranostics, que está certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA), acreditado por el Colegio de Patólogos Americanos (CAP) y aprobado por el Estado de Nueva York. |
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Comparador activo: Estrategia empírica
Gemcitabina/Cisplatino
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Estrategia empírica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
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Progresión según criterios RECIST o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 1 año
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La respuesta se evaluará utilizando criterios RECIST
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Un promedio esperado de 1 año
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Tolerancia (Toxicidad grado III y IV, muerte tóxica)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 1 año
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La toxicidad se evaluará utilizando los criterios NCI-CTC versión 4.0
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Un promedio esperado de 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la muerte o última fecha de seguimiento, evaluado hasta 18 meses
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Muerte por cualquier causa
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Desde el día de la aleatorización hasta la muerte o última fecha de seguimiento, evaluado hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A01202-39
- 2011/1751 (Otro identificador: CSET number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .