Forsøg, der sammenligner en strategi baseret på molekylær analyse med den empiriske strategi hos patienter med CUP (GEFCAPI04)
14. februar 2020 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Et randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner en strategi baseret på molekylær analyse med den empiriske strategi hos patienter med carcinom af en ukendt primær (CUP)
Dette er et europæisk randomiseret, fase III, multicentrisk studie, der sammenligner en diagnostisk og terapeutisk strategi baseret på molekylær analyse efterfulgt af formodet primær cancer skræddersyet specifik terapi med en empirisk strategi hos patienter med carcinom af ukendt primær.
Formålet med dette forsøg er at bestemme, hvorvidt en strategi baseret på molekylær analyse er effektiv til at forbedre progressionsfri overlevelsesrater for patienter med carcinom af ukendt primær (CUP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med carcinom af ukendt primær, bekræftet ved histopatologisk analyse (inklusive en immunhistokemisk analyse) og svarende til en af følgende histologiske typer: moderat eller veldifferentieret adenocarcinom, dårligt differentieret adenocarcinom, udifferentieret karcinom, pladecellecarcinom
- Diagnostisk oparbejdning i overensstemmelse med Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple et al., 2003),
- Alder > 18 år,
- Ydelsesstatus 0, 1 eller 2 i henhold til ECOG
- God eller dårlig prognose CUP klassificeret i henhold til GEFCAPI klassifikationen
- CUP med mindst én målbar læsion
- Tumorprøve tilgængelig til molekylær analyse
- CUP, der ikke tilhører en undergruppe, der kræver en specifik behandling,
- Tilfredsstillende hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
- Hjerte-, luftvejs- og neurologisk funktion, der er kompatibel med administration af cisplatin-kemoterapi,
- Ingen tidligere kemoterapi til en CUP
- Tidligere strålebehandling er acceptabel, men den bør afsluttes mindst 4 uger før start af systemisk behandling. Randomisering kan udføres i løbet af denne tidsramme.
- Alle patienter med reproduktionspotentiale skal praktisere en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling
- Oplysninger leveret til patienten og informeret samtykkeformular underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor diagnosen ikke er blevet histologisk bekræftet (en cytologisk analyse alene tillader ikke patientens adgang til forsøget),
- Patienter med kendt HIV-infektion
- Patienter med symptomgivende hjernemetastaser,
- Associeret sygdom, der sandsynligvis forhindrer patienten i at modtage behandlingen,
- Tidligere kræftsygdom (undtagen hudbasocellulært epitheliom eller epitheliom in situ af livmoderhalsen) i løbet af de 5 år før studiestart,
- Patienter, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg med en eksperimentel terapi,
- Gravid kvinde eller kvinde, der ammer,
- Overholdelse af forsøgsmedicinsk opfølgning umulig på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: teststyret strategi
Behandling betragtet som standarden på tidspunktet for patientinkludering baseret på den primære cancer, der er mistænkt af "BioTheranostics Cancer Type ID test" molekylær analyse
|
CancerTYPE ID er et RT-PCR-assay i realtid, der måler og fortolker den differentielle ekspression af 92 gener som et molekylært korrelat til tumorklassificering. Testen klassificerer 28 hovedtumortyper og 50 undertyper ved hjælp af en algoritme, der inkorporerer genekspressionsdata fra en referencedatabase med 2.094 tumorprøver. CancerTYPE ID bruges sammen med andre kliniske og diagnostiske procedurer til at hjælpe med at identificere tumortype og histologisk subtype. Testens præstationskarakteristika og reproducerbarhed er blevet offentliggjort tidligere (Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012). CancerTYPE ID udføres på formalinfikserede paraffin-indlejrede (FFPE) tumorprøver på bioTheranostics' højkompleksitetslaboratorium, som er certificeret af Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), akkrediteret af College of American Pathologists (CAP) og godkendt af staten New York. |
|
Aktiv komparator: Empirisk strategi
Gemcitabin/Cisplatin
|
Empirisk strategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
|
Progression i henhold til RECIST-kriterier eller død af enhver årsag.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 1 år
|
Svaret vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier
|
Et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Tolerance (Toksicitetsgrad III og IV, giftig død)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 1 år
|
Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTC kriterier version 4.0
|
Et forventet gennemsnit på 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen til død eller sidste dato for opfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
Død af enhver årsag
|
Fra randomiseringsdagen til død eller sidste dato for opfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2012
Først opslået (Skøn)
28. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-A01202-39
- 2011/1751 (Anden identifikator: CSET number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer, ukendt primær
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Cancer Type ID test
-
UMC UtrechtZimmer BiometTilmelding efter invitationPeriprostetisk ledinfektion | PJIHolland, Spanien, Tyskland, Portugal, Slovenien, Schweiz
-
Denver Health and Hospital AuthorityUnited States Department of Defense; Accelerate Diagnostics, Inc.AfsluttetBakterieinfektioner i hud og subkutane væv | Sundhedsrelateret infektion | INFEKTIONER | Infektion på grund af resistente bakterierForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetHeparin-induceret trombocytopeni (HIT)Frankrig
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Paris; Hôpital Necker-Enfants Malades; Groupe Hospitalier... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStreptokok PharyngitisFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringLungebetændelse, bakteriel | Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater