Próba porównująca strategię opartą na analizie molekularnej ze strategią empiryczną u pacjentów z CUP (GEFCAPI04)
14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Randomizowane badanie fazy III porównujące strategię opartą na analizie molekularnej ze strategią empiryczną u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym (CUP)
Jest to europejskie, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące strategię diagnostyczną i terapeutyczną opartą na analizie molekularnej, po której następuje dostosowana terapia podejrzeniem pierwotnego nowotworu, ze strategią empiryczną u pacjentów z rakiem o nieznanej pierwotnej postaci.
Celem tego badania jest ustalenie, czy strategia oparta na analizie molekularnej jest skuteczna w poprawie wskaźników przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rakiem o nieznanym pierwotnym (CUP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem o nieznanym pierwotnym podłożu, potwierdzonym analizą histopatologiczną (w tym analizą immunohistochemiczną) i odpowiadającym jednemu z następujących typów histologicznych: gruczolakorak średnio lub wysoko zróżnicowany, gruczolakorak słabo zróżnicowany, rak niezróżnicowany, rak płaskonabłonkowy
- Opracowanie diagnostyczne zgodnie z Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple i in., 2003),
- Wiek > 18 lat,
- Status wydajności 0, 1 lub 2 według ECOG
- Dobre lub złe rokowanie CUP sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją GEFCAPI
- CUP z co najmniej jedną mierzalną zmianą
- Próbka guza dostępna do analizy molekularnej
- CUP nie należący do podgrupy wymagającej szczególnego leczenia,
- Zadowalająca czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Czynność serca, oddechowa i neurologiczna zgodna z podawaniem chemioterapii cisplatyną,
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku CUP
- Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia, ale należy ją zakończyć co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia systemowego. W tym przedziale czasowym można przeprowadzić randomizację.
- Wszyscy pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Informacje dostarczone pacjentowi i formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których rozpoznanie nie zostało potwierdzone histologicznie (sama analiza cytologiczna nie pozwala na włączenie pacjenta do badania),
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu,
- Powiązana choroba, która może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia,
- Wcześniejsza historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry lub nabłoniaka in situ szyjki macicy) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania,
- Pacjenci już włączeni do innego badania klinicznego z terapią eksperymentalną,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Zgodność z badaniami kontrolnymi jest niemożliwa ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: strategia sterowana testami
Leczenie uważane za standardowe w momencie włączenia pacjenta na podstawie pierwotnego nowotworu podejrzanego w analizie molekularnej „testem BioTheranostics Cancer Type ID”
|
CancerTYPE ID to test RT-PCR w czasie rzeczywistym, który mierzy i interpretuje zróżnicowaną ekspresję 92 genów jako korelat molekularny do klasyfikacji nowotworów. Test klasyfikuje 28 głównych typów nowotworów i 50 podtypów za pomocą algorytmu uwzględniającego dane dotyczące ekspresji genów z referencyjnej bazy danych zawierającej 2094 próbek guzów. CancerTYPE ID jest używany w połączeniu z innymi procedurami klinicznymi i diagnostycznymi, aby pomóc zidentyfikować typ guza i podtyp histologiczny. Charakterystykę działania i powtarzalność testu opublikowano wcześniej (Erlander i in., 2011; Kerr i in., 2012). CancerTYPE ID jest przeprowadzany na próbkach guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) w laboratorium bioTheranostics o dużej złożoności, które jest certyfikowane przez Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA), akredytowane przez College of American Pathologists (CAP) i zatwierdzone przez Stan Nowy Jork. |
|
Aktywny komparator: Strategia empiryczna
Gemcytabina/Cisplatyna
|
Strategia empiryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
|
Progresja zgodnie z kryteriami RECIST lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 1 rok
|
Odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST
|
Przewidywana średnia 1 rok
|
|
Tolerancja (stopień toksyczności III i IV, śmierć toksyczna)
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 1 rok
|
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów NCI-CTC w wersji 4.0
|
Przewidywana średnia 1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do zgonu lub ostatniej daty obserwacji, oceniany do 18 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od dnia randomizacji do zgonu lub ostatniej daty obserwacji, oceniany do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A01202-39
- 2011/1751 (Inny identyfikator: CSET number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .