Испытание, сравнивающее стратегию, основанную на молекулярном анализе, с эмпирической стратегией у пациентов с CUP (GEFCAPI04)
14 февраля 2020 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее стратегию, основанную на молекулярном анализе, с эмпирической стратегией у пациентов с карциномой неизвестного первичного происхождения (CUP)
Это европейское рандомизированное многоцентровое исследование фазы III, в котором диагностическая и терапевтическая стратегия, основанная на молекулярном анализе, с последующим специфическим лечением с подозрением на первичный рак, сравнивается с эмпирической стратегией у пациентов с неизвестной первичной карциномой.
Целью этого исследования является определение того, эффективна ли стратегия, основанная на молекулярном анализе, для улучшения показателей выживаемости без прогрессирования у пациентов с карциномой неизвестного происхождения (CUP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Venlo, Нидерланды, 5912 BL
- Viecuri Medical Centre Venlo
-
-
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с карциномой неизвестного происхождения, подтвержденной гистопатологическим анализом (включая иммуногистохимический анализ) и соответствующей одному из следующих гистологических типов: умеренно или высокодифференцированная аденокарцинома, низкодифференцированная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, плоскоклеточная карцинома.
- Диагностическое обследование в соответствии со стандартными вариантами рекомендаций CAPI (Lesimple et al., 2003),
- Возраст > 18 лет,
- Статус производительности 0, 1 или 2 в соответствии с ECOG
- Хороший или плохой прогноз CUP, классифицированный в соответствии с классификацией GEFCAPI
- CUP с хотя бы одним измеримым поражением
- Образец опухоли доступен для молекулярного анализа
- CUP, не относящийся к подгруппе, требующей специфического лечения,
- Удовлетворительная гематологическая, почечная и печеночная функция
- Сердечная, дыхательная и неврологическая функции, совместимые с назначением химиотерапии цисплатином,
- Нет предыдущей химиотерапии для CUP
- Предыдущая лучевая терапия допустима, но ее следует завершить не менее чем за 4 недели до начала системного лечения. Рандомизация может быть выполнена в течение этого периода времени.
- Все пациентки с репродуктивным потенциалом должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Женщины-пациенты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
- Информация передается пациенту и форма информированного согласия, подписанная пациентом или его законным представителем.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагноз не был подтвержден гистологически (только цитологический анализ не позволяет включить пациента в исследование),
- Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг,
- Сопутствующее заболевание, которое может помешать пациенту получить лечение,
- Рак в анамнезе (за исключением базоцеллюлярной эпителиомы кожи или эпителиомы in situ шейки матки) в течение 5 лет до включения в исследование,
- Пациенты, уже включенные в другое клиническое исследование с экспериментальной терапией,
- Беременная женщина или женщина, кормящая грудью,
- Соблюдение пробного медицинского наблюдения невозможно по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стратегия, основанная на тестировании
Лечение, рассматриваемое как стандартное на момент включения пациента в исследование, основанное на подозрении на первичный рак с помощью молекулярного анализа «тест BioTheranostics Cancer Type ID».
|
CancerTYPE ID — это анализ ОТ-ПЦР в реальном времени, который измеряет и интерпретирует дифференциальную экспрессию 92 генов как молекулярный коррелят для классификации опухолей. Тест классифицирует 28 основных типов опухолей и 50 подтипов с использованием алгоритма, включающего данные об экспрессии генов из справочной базы данных из 2094 образцов опухолей. CancerTYPE ID используется в сочетании с другими клиническими и диагностическими процедурами, чтобы помочь определить тип опухоли и гистологический подтип. Рабочие характеристики и воспроизводимость теста были опубликованы ранее (Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012). Идентификация CancerTYPE проводится на фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) образцах опухолей в лаборатории высокой сложности bioTheranostics, которая сертифицирована Поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA), аккредитована Коллегией американских патологоанатомов (CAP) и одобрена Штат Нью-Йорк. |
|
Активный компаратор: Эмпирическая стратегия
Гемцитабин/Цисплатин
|
Эмпирическая стратегия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Прогрессирование по критериям RECIST или смерть по любой причине.
|
С даты рандомизации до даты первого прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Ожидаемый средний 1 год
|
Ответ будет оцениваться с использованием критериев RECIST
|
Ожидаемый средний 1 год
|
|
Толерантность (токсичность III и IV степени, токсическая смерть)
Временное ограничение: Ожидаемый средний 1 год
|
Токсичность будет оцениваться с использованием критериев NCI-CTC версии 4.0.
|
Ожидаемый средний 1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Со дня рандомизации до смерти или последней даты наблюдения, по оценке до 18 месяцев.
|
Смерть по любой причине
|
Со дня рандомизации до смерти или последней даты наблюдения, по оценке до 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A01202-39
- 2011/1751 (Другой идентификатор: CSET number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .