Ensaio comparando uma estratégia baseada em análise molecular à estratégia empírica em pacientes com CUP (GEFCAPI04)
14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Um estudo randomizado de fase III comparando uma estratégia baseada em análise molecular à estratégia empírica em pacientes com carcinoma de primário desconhecido (CUP)
Este é um estudo europeu randomizado, fase III, multicêntrico, comparando uma estratégia diagnóstica e terapêutica baseada em análise molecular seguida de terapia específica personalizada sob suspeita de câncer primário, a uma estratégia empírica em pacientes com carcinoma de origem desconhecida.
O objetivo deste estudo é determinar se uma estratégia baseada na análise molecular é ou não eficaz em melhorar as taxas de sobrevida livre de progressão de pacientes com carcinoma primário desconhecido (CUP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando carcinoma de origem desconhecida, confirmado por análise histopatológica (incluindo análise imuno-histoquímica) e correspondendo a um dos seguintes tipos histológicos: adenocarcinoma moderado ou bem diferenciado, adenocarcinoma pouco diferenciado, carcinoma indiferenciado, carcinoma de células escamosas
- Avaliação diagnóstica de acordo com o Standard Options Recommandations des CAPI (Lesimple et al., 2003),
- Idade > 18 anos,
- Status de desempenho 0, 1 ou 2 de acordo com ECOG
- CUP de bom ou mau prognóstico classificado de acordo com a classificação GEFCAPI
- CUP com pelo menos uma lesão mensurável
- Amostra de tumor disponível para análise molecular
- CUP não pertencente a um subgrupo que requer um tratamento específico,
- Função hematológica, renal e hepática satisfatória
- Função cardíaca, respiratória e neurológica compatível com a administração de quimioterapia com cisplatina,
- Nenhuma quimioterapia anterior para um CUP
- A radioterapia prévia é aceitável, mas deve ser concluída pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento sistêmico. A randomização pode ser realizada durante este período de tempo.
- Todos os pacientes com potencial reprodutivo devem praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo
- Informações entregues ao paciente e termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Pacientes em que o diagnóstico não foi confirmado histologicamente (uma análise citológica por si só não permite a entrada do paciente no estudo),
- Pacientes com infecção conhecida pelo HIV
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas,
- Doença associada que provavelmente impeça o paciente de receber o tratamento,
- História prévia de câncer (exceto epitelioma basocelular da pele ou epitelioma in situ do colo uterino) durante os 5 anos anteriores à entrada no estudo,
- Pacientes já incluídos em outro ensaio clínico com uma terapia experimental,
- Mulher grávida ou mulher que está amamentando,
- Cumprimento do ensaio médico acompanhamento impossível por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estratégia guiada por testes
Tratamento considerado padrão no momento da inclusão do paciente com base no câncer primário suspeito pela análise molecular "the BioTheranostics Cancer Type ID test"
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O CancerTYPE ID é um ensaio de RT-PCR em tempo real que mede e interpreta a expressão diferencial de 92 genes como um correlato molecular para a classificação do tumor. O teste classifica 28 tipos principais de tumores e 50 subtipos usando um algoritmo que incorpora dados de expressão gênica de um banco de dados de referência de 2.094 espécimes tumorais. O CancerTYPE ID é usado, em conjunto com outros procedimentos clínicos e diagnósticos, para ajudar a identificar o tipo de tumor e o subtipo histológico. As características de desempenho e reprodutibilidade do teste foram publicadas anteriormente (Erlander et al., 2011; Kerr et al., 2012). O CancerTYPE ID é conduzido em espécimes de tumores fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) no laboratório de alta complexidade da bioTheranostics, que é certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), credenciado pelo College of American Pathologists (CAP) e aprovado pelo Estado de Nova York. |
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Comparador Ativo: Estratégia empírica
Gencitabina/Cisplatina
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Estratégia empírica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
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Evolução de acordo com os critérios RECIST ou óbito por qualquer causa.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Uma média esperada de 1 ano
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A resposta será avaliada usando os critérios RECIST
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Uma média esperada de 1 ano
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Tolerância (grau de toxicidade III e IV, morte tóxica)
Prazo: Uma média esperada de 1 ano
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A toxicidade será avaliada usando os critérios NCI-CTC versão 4.0
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Uma média esperada de 1 ano
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o dia da randomização até o óbito ou última data de acompanhamento, avaliado até 18 meses
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Morte de qualquer causa
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Desde o dia da randomização até o óbito ou última data de acompanhamento, avaliado até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karim Fizazi, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A01202-39
- 2011/1751 (Outro identificador: CSET number)
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