ベトナムにおける薬物使用とHIVに対処するための家族介入の開発
ベトナムでは現在、注射剤の使用とHIVという2つの流行が起きている。 HIV 感染は、主に注射薬物使用者 (IDU) の間で急速に増加しています。 ほとんどの若い IDU は、家族と毎日連絡を取り合っているか、親の家に住んでいます。 彼らの家族の負担はかなりのものであり、IDU が HIV+ であればさらに大きくなります。 この研究では、研究者らは、ベトナムの IDU とその家族の結果を長期的に改善するための家族介入を開発および評価するための介入パイロットを実施します。 この2年間の調査は、ベトナムの首都ハノイから約80キロメートル離れたフート省で実施された。
補完的な専門知識を持つ 2 つのチーム、UCLA チームとベトナム国立衛生疫学研究所 (NIHE) のベトナム チームが協力してこの研究を実施します。 この研究には 2 つのフェーズがあります。
- フェーズ 1 では、調査員は、10 人のサービスプロバイダー、管理者、地域リーダーからなるフォーカス グループからの介入の内容、形式、実施計画を作成し、採用された 40 人の IDU (HIV+ 20 人、HIV- 20 人) との綿密な面接を通じて行います。地元の薬物リハビリテーションセンター(「06センター」)と2つの地元コミュニティ(ドゥウラウとギアカム)からの取材に加え、IDUの家族メンバー(FM)20人への詳細なインタビューも行った。 調査結果に基づいて、研究者らは協力して、IDU とその家族に対するベトナム特有の家族介入の計画を立てています。
- フェーズ 2 では、研究者らはフート州ベトトリの地元コミューン保健センターで介入を試験的に開始します。 80 人の IDU (HIV+/HIV-) とその家族 80 人が 4 つのコミューンとベトトリ市の 06 センターから募集され、無作為に介入グループと対照グループに分けられます。 4 週間の介入後、介入の有効性を評価するために 3 か月および 6 か月の追跡調査が実施されます。 対照グループにランダムに割り当てられた参加者は、同じ時点で評価 (ベースライン、3 か月、および 6 か月) のみを完了します。
調査の概要
詳細な説明
ベトナムは注射剤の使用とHIVという二重の流行という課題に直面している。 HIV 感染は、主に注射薬物使用者 (IDU) の間で急激に増加しています。 ベトナム人は非常に家族志向が強いため、ほとんどの若い IDU は毎日家族と連絡を取り合っているか、両親の家に住んでいます。 家族の負担はかなりのものであり、IDUがHIV+であればさらに大きくなります。 研究者らは、援助があれば、家族は HIV と HIV+ IDU の両方の解決策の一部となることができると仮説を立てています。 ベトナムにおけるこの家族介入は、社会活動理論と社会ネットワーク理論に基づいており、IDUやHIVの影響に効果的に対処する家族の能力を高めることを目的としています。 この研究は、文化的に特有の介入の内容と提供をテストする機会を提供します。 さらに、介入パイロットは、現地環境でプロジェクトの実施経験を得る機会を提供します。 この研究は、試験結果の測定を試行する機会も提供します。
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- IDUとその家族にとっての薬物使用とHIVの課題を文書化する。
- IDUとその家族に対する家族ベースの介入の受け入れ可能性と実現可能性を検討する。
- 介入グループのIDUとその家族が、標準治療グループのIDUと家族と比較して、健康追求、性的および薬物使用のリスク行動の減少、増加など、健康、精神的健康、生活の質の結果が大幅に改善されるかどうかを調べること。 HIV 検査と介護者の負担の軽減。と
- IDU と家族の結果が、家族の結束、ストレスと症状の管理、偏見と害の軽減、HIV の開示、治療遵守などの家族の指標によってどのように媒介されるかを調査する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Phu Tho
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Viet Tri、Phu Tho、ベトナム
- Commune Health Centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
IDU:
- 18歳以上
- 血液検査でHIV+またはHIV-のいずれか
- 現在または過去に注射薬を使用している人
- 薬物使用状況および HIV 陽性状況 (陽性の場合) を家族に開示する
- 自発的なインフォームドコンセント
家族のメンバー:
- 18歳以上
- IDU の近親者または親戚であり、IDU と同居している。
- IDU の薬物使用および HIV 状態 (陽性の場合) に関する事前の知識。
- 自発的なインフォームドコンセント
除外基準:
IDU:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 薬物使用状況とHIV感染状況(陽性の場合)を家族に開示していない
- 現在または過去の注射薬使用者ではない
家族のメンバー:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 家族の IDU の薬物使用状況と HIV 感染状況 (陽性の場合) を知らない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準的なケアアーム
標準治療部門の参加者は、IDU とその家族の対照グループです。
彼らは介入セッションには参加しません。
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実験的:介入アーム
IDU への介入: 次のタイトルの介入の 4 つのセッションがあります: 私の家族、私の健康、私の行動、私のコミュニティ。 家族への介入: 次のトピックをカバーする家族への介入セッションが 4 つあります: 私の家族、私の責任、私のサポート、私のコミュニティ |
IDU への介入: 次のタイトルの介入の 4 つのセッションがあります: 私の家族、私の健康、私の行動、私のコミュニティ。 家族への介入: 次のトピックをカバーする家族への介入セッションが 4 つあります: 私の家族、私の責任、私のサポート、私のコミュニティ |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的健康
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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IDU は、Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form 36 (SF-36) を使用して評価されます。
MOS-SF-36 は、次のドメインで構成されます。物理的機能。役割の制限(物理的)。役割の制限(感情的)。社会的機能。メンタルヘルス;エネルギー/活力。痛み;そして一般的な健康認識。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど機能ステータスが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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メンタルヘルス
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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IDUとその家族の両方を含むすべての参加者は、Zung自己評価うつ病スケールによって評価されます。
世界保健機関によって開発されたこの尺度は、うつ病に関連する感情的、心理的、身体的症状をカバーするスクリーニングツールとして広く使用されている 20 項目の自己申告尺度です。
この測定の結果は、薬物使用に関連する可能性のある心理(精神病を含む)および感情の機能の指標として使用されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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対策にはアルコール使用やその他の薬物使用に関するデータも含まれる。
IDU参加者の場合、薬物使用はベースラインでバイオマーカー(尿薬物スクリーニング)によって測定されます。これは、薬物リハビリテーション施設が薬物使用を検査するために定期的に尿を収集しているためです。
自己申告に関係なく、陽性結果は薬物使用を意味すると解釈されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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性的リスク
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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これは、リスク評価バッテリー (RAB; Metzger、1995) を使用して評価されます。薬物使用と HIV 感染に関連する高リスク性行動への参加との間には十分に文書化された関連性があるため、自己報告された HIV リスク行動に関するデータを収集することは特に重要です。 。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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介護者の負担
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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これは、介護者負担認識スケール (PCB) (Stommel et al., 1990) を使用して評価されます。
この尺度は、家族の身体的および精神的健康、家族関係、社会生活、仕事、および財政に関する認識と感情の観点から介護者の負担を評価するために、タイと中国での私たちの研究(Lee et al., 2009b)で使用されてきました。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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家族/社会的サポート
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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これは 2 つの機器で測定されます。
ソーシャル サポート アンケート (略称: SSQ6) は、ソーシャル サポートの満足度を測定するための 6 項目の評価です。
社会的支援提供者の数は、さまざまな支援の側面で最大 9 人まで把握されています (Sarason et al., 1983)。
Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SS) は、利用可能な社会的サポートの強さを測定する 20 項目の尺度です。
この尺度は、感情的サポート、情報的サポート、具体的なサポート、積極的な社会的相互作用、愛情の 5 つの側面で構成されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。