Sviluppo di un intervento familiare per affrontare l'uso di droghe e l'HIV in Vietnam
Il Vietnam sta attualmente vivendo due epidemie: l'uso di droghe per via endovenosa e l'HIV. L'infezione da HIV è in rapido aumento, soprattutto tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU). La maggior parte dei giovani per via parenterale mantiene contatti quotidiani con la propria famiglia o vive a casa dei genitori. L'onere per le loro famiglie è notevole, e ancora maggiore se l'IDU è sieropositivo. In questo studio, i ricercatori conducono un intervento pilota per sviluppare e valutare un intervento familiare per migliorare i risultati nel tempo per gli IDU vietnamiti e le loro famiglie. Questo studio biennale è condotto a Phu Tho, una provincia situata a circa 80 km da Hanoi, capitale del Vietnam.
Due team con competenze complementari collaborano per implementare questo studio: il team dell'UCLA e il team vietnamita del Vietnam National Institute of Hygiene & Epidemiology (NIHE). Lo studio prevede due fasi:
- Nella Fase 1, gli investigatori sviluppano il contenuto, il formato e un piano di attuazione per l'intervento da un focus group di 10 fornitori di servizi, amministratori e leader della comunità, e attraverso interviste approfondite con 40 IDU (20 HIV+ e 20 HIV-) reclutati dal centro locale di riabilitazione dalla tossicodipendenza (il "Centro 06") e da due comunità locali (Duu Lau e Gia Cam), nonché interviste in profondità con 20 membri della famiglia degli IDU (FM). Sulla base dei risultati, i ricercatori collaborano alla progettazione di un intervento familiare specifico per i vietnamiti per gli IDU e i loro familiari.
- Nella fase 2, gli investigatori pilotano l'intervento nei centri sanitari del comune locale a Viet Tri, Phu Tho. Ottanta IDU (HIV+/HIV-) e 80 dei loro familiari vengono reclutati da 4 comuni e dal Centro 06 della città di Viet Tri, e randomizzati in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Dopo l'intervento di 4 settimane, vengono condotti follow-up a 3 e 6 mesi per valutare l'efficacia dell'intervento. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo completano solo le valutazioni (basale, 3 e 6 mesi) negli stessi punti temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Vietnam sta affrontando la sfida di due epidemie: l'uso di droghe per via endovenosa e l'HIV. L'infezione da HIV è in aumento esponenziale, soprattutto tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU). Poiché i vietnamiti sono fortemente orientati alla famiglia, la maggior parte dei giovani per via parenterale ha contatti quotidiani con la famiglia o vive nelle case dei genitori. L'onere per la famiglia è notevole, e ancora maggiore se l'IDU è sieropositivo. Gli investigatori ipotizzano che con l'assistenza le famiglie possano essere parte della soluzione sia per l'HIV che per l'IDU HIV+. Questo intervento familiare in Vietnam si basa sulla Teoria dell'Azione Sociale e sulla Teoria della Rete Sociale, volte ad aumentare le capacità delle famiglie di far fronte efficacemente all'impatto degli IDU e dell'HIV. Lo studio offre l'opportunità di testare il contenuto e la consegna dell'intervento culturalmente specifico. Inoltre, l'intervento pilota offrirà l'opportunità di acquisire esperienza nell'implementazione del progetto nelle impostazioni locali. Lo studio offre anche l'opportunità di testare misure di esito pilota.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Documentare le sfide del consumo di droga e dell'HIV per i consumatori di stupefacenti per via parenterale ei loro familiari;
- Esaminare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento basato sulla famiglia per gli IDU ei loro familiari;
- Esaminare se i consumatori di stupefacenti per via parenterale e i membri della famiglia nel gruppo di intervento, rispetto a quelli nel gruppo di cure standard, avranno risultati significativamente migliori in termini di salute, salute mentale e qualità della vita, compresa la ricerca della salute, riduzione dei comportamenti a rischio di uso sessuale e di droghe, aumento test HIV e riduzione del carico di assistenza; E
- Esaminare in che modo i risultati degli IDU e dei membri della famiglia sono mediati da indicatori familiari come la coesione familiare, lo stress e la gestione dei sintomi, lo stigma e la riduzione del danno, la divulgazione dell'HIV e l'aderenza al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Phu Tho
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Viet Tri, Phu Tho, Vietnam
- Commune Health Centers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
IDU:
- Età 18 o più
- O HIV + o HIV- nel test del sangue
- Un consumatore attuale o passato di droghe per iniezione
- Divulgazione dello stato di consumo di droga e stato di sieropositività (se positivo) ai propri familiari
- Consenso informato volontario
Membri della famiglia:
- Età 18 o più
- Familiare diretto o allargato di un IDU e convivente con lo IDU.
- Conoscenza pregressa del consumo di stupefacenti e stato HIV (se positivo) dell'IDU.
- Consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
IDU:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Non ha rivelato lo stato di consumo di droga e lo stato di HIV (se positivo) al familiare
- Non un consumatore attuale o passato di droghe per iniezione
Membri della famiglia:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Non conosce lo stato di consumo di droga e lo stato di HIV (se positivo) dell'IDU nella loro famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di cura standard
I partecipanti al braccio di cura standard sono gruppi di controllo di consumatori di stupefacenti per via parenterale e familiari.
Non partecipano alle sessioni di intervento.
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Sperimentale: Braccio di intervento
Intervento per IDU: sono 4 le sessioni dell'intervento con i seguenti titoli: La mia famiglia, la mia salute, le mie azioni, la mia comunità. Intervento per i familiari: ci sono 4 sessioni di intervento per i familiari che coprono i seguenti argomenti: la mia famiglia, la mia responsabilità, il mio sostegno e la mia comunità |
Intervento per IDU: sono 4 le sessioni dell'intervento con i seguenti titoli: La mia famiglia, la mia salute, le mie azioni, la mia comunità. Intervento per i familiari: ci sono 4 sessioni di intervento per i familiari che coprono i seguenti argomenti: la mia famiglia, la mia responsabilità, il mio sostegno e la mia comunità |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute fisica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Gli IDU saranno valutati utilizzando il Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form 36 (SF-36).
Il MOS-SF-36 è costituito dai seguenti domini: funzionamento fisico; limitazione di ruolo (fisica); limitazione di ruolo (emotiva); funzionamento sociale; salute mentale; energia/vitalità; Dolore; e la percezione generale della salute.
Il punteggio per ciascun dominio varia da 0 a 100 con valori più alti che indicano uno stato funzionale più elevato.
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Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Salute mentale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Tutti i partecipanti, inclusi sia gli IDU che i membri della famiglia, saranno valutati dalla Zung Self-Rating Depression Scale.
Questa misura, sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, è una scala self-report di 20 voci ampiamente utilizzata come strumento di screening, che copre i sintomi affettivi, psicologici e somatici associati alla depressione.
I risultati di questa misura saranno utilizzati come indicatore del funzionamento psicologico (compresa la psicosi) ed emotivo che può essere associato al consumo di droga.
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Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di droga
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Le misure includeranno dati sull'uso di alcol e altre droghe.
Per i partecipanti IDU, il loro uso di droghe sarà misurato da un biomarcatore (schermo antidroga nelle urine) al basale, poiché i siti di riabilitazione dalla droga raccolgono regolarmente l'urina per testare l'uso di droghe.
I risultati positivi saranno interpretati come indicativi dell'uso di droghe, indipendentemente dall'autosegnalazione.
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Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Rischio sessuale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Ciò viene valutato utilizzando la batteria di valutazione del rischio (RAB; Metzger, 1995) La raccolta di dati sui comportamenti a rischio di HIV auto-riportati è particolarmente rilevante in quanto esiste un'associazione ben documentata tra l'uso di droghe e la partecipazione a comportamenti sessuali ad alto rischio correlati alla trasmissione dell'HIV .
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Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Carico del caregiver
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Questo viene valutato utilizzando la Perceived Caregiver Burden Scale (PCB) (Stommel et al., 1990).
Questa scala è stata utilizzata nei nostri studi in Tailandia e Cina (Lee et al., 2009b) per valutare il carico del caregiver in termini di percezioni e sentimenti sulla salute fisica ed emotiva dei membri della famiglia, le relazioni familiari, la vita sociale, il lavoro e le finanze.
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Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Supporto familiare/sociale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Questo è misurato da due strumenti.
Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) è una valutazione di 6 item per misurare la soddisfazione del supporto sociale.
Il numero di fornitori di supporto sociale viene catturato fino a 9 persone in varie dimensioni di supporto (Sarason et al., 1983).
Medical Outcomes Study- Social Support Scale (MOS-SS) è una scala di 20 elementi che misura la forza del supporto sociale percepito disponibile.
La scala è composta da cinque dimensioni: supporto emotivo, supporto informativo, supporto tangibile, interazione sociale positiva e affetto.
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Variazioni dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34DA029493 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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