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Entwicklung einer Familienintervention zur Bekämpfung von Drogenkonsum und HIV in Vietnam

16. Februar 2016 aktualisiert von: Li Li, University of California, Los Angeles

Vietnam erlebt derzeit zwei Epidemien – den Drogenkonsum und HIV. HIV-Infektionen nehmen rapide zu, vor allem unter injizierenden Drogenkonsumenten. Die meisten jungen injizierenden Drogenkonsumenten halten täglich Kontakt zu ihrer Familie oder leben im Haus ihrer Eltern. Die Belastung für ihre Familien ist erheblich und sogar noch größer, wenn der injizierende Drogenabhängige HIV-infiziert ist. In dieser Studie führen die Forscher einen Interventionspiloten durch, um eine Familienintervention zu entwickeln und zu evaluieren, um die Ergebnisse für vietnamesische IDUs und ihre Familien im Laufe der Zeit zu verbessern. Diese zweijährige Studie wird in Phu Tho durchgeführt, einer Provinz etwa 80 km von Hanoi, der Hauptstadt Vietnams, entfernt.

Zwei Teams mit komplementärem Fachwissen arbeiten bei der Umsetzung dieser Studie zusammen: das UCLA-Team und das vietnamesische Team vom Vietnam National Institute of Hygiene & Epidemiology (NIHE). Die Studie besteht aus zwei Phasen:

  • In Phase 1 entwickeln die Ermittler den Inhalt, das Format und einen Umsetzungsplan für die Intervention anhand einer Fokusgruppe von 10 Dienstleistern, Administratoren und Gemeindevorstehern sowie durch eingehende Interviews mit 40 rekrutierten IDUs (20 HIV+ und 20 HIV-). aus dem örtlichen Drogenrehabilitationszentrum (dem „06-Zentrum“) und aus zwei örtlichen Gemeinden (Duu Lau und Gia Cam) sowie ausführliche Interviews mit 20 Familienmitgliedern des Drogenkonsumenten (FM). Basierend auf den Ergebnissen arbeiten die Forscher gemeinsam an der Gestaltung einer vietnamesischen Familienintervention für Drogenkonsumenten und ihre Familienangehörigen.
  • In Phase 2 steuern die Ermittler die Intervention in den örtlichen Gesundheitszentren der Gemeinde in Viet Tri, Phu Tho. Achtzig injizierende Drogenkonsumenten (HIV+/HIV-) und 80 ihrer Familienangehörigen werden aus vier Gemeinden und dem 06-Zentrum in der Stadt Viet Tri rekrutiert und randomisiert einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Nach der 4-wöchigen Intervention werden 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, schließen die Beurteilungen (Grundlinie, 3 und 6 Monate) nur zu den gleichen Zeitpunkten ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vietnam steht vor der Herausforderung einer doppelten Epidemie: Drogenkonsum und HIV. HIV-Infektionen nehmen exponentiell zu, vor allem bei injizierenden Drogenkonsumenten (IDUs). Da Vietnamesen sehr familienorientiert sind, haben die meisten jungen injizierenden Drogenabhängigen täglichen Kontakt zur Familie oder leben im Haus ihrer Eltern. Die Belastung für die Familie ist erheblich und sogar noch größer, wenn der injizierende Drogenabhängige HIV-infiziert ist. Die Ermittler gehen davon aus, dass Familien mit Unterstützung Teil der Lösung sowohl für HIV als auch für HIV-positive IDU sein können. Diese Familienintervention in Vietnam basiert auf der Social-Action-Theorie und der Social-Network-Theorie und zielt darauf ab, die Kapazitäten von Familien zu verbessern, um effektiv mit den Auswirkungen von Drogenkonsumenten und HIV umzugehen. Die Studie bietet die Möglichkeit, kulturspezifische Interventionsinhalte und -durchführung zu testen. Darüber hinaus bietet der Interventionspilot die Möglichkeit, Erfahrungen in der Projektumsetzung vor Ort zu sammeln. Die Studie bietet auch die Möglichkeit, Ergebnismessungen als Pilotversuch durchzuführen.

Die konkreten Ziele der Studie sind:

  1. Dokumentation der Herausforderungen von Drogenkonsum und HIV für Drogenkonsumenten und ihre Familienangehörigen;
  2. Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer familienbasierten Intervention für IDU und ihre Familienangehörigen;
  3. Es sollte untersucht werden, ob die IDUs und Familienmitglieder in der Interventionsgruppe im Vergleich zu denen in der Standardversorgungsgruppe eine deutlich verbesserte Gesundheit, psychische Gesundheit und Lebensqualität haben werden, einschließlich Gesundheitssuche, verringertem Risikoverhalten bei sexuellem und Drogenkonsum HIV-Tests und geringere Belastung des Pflegepersonals; Und
  4. Es sollte untersucht werden, wie die Ergebnisse der IDUs und Familienmitglieder durch Familienindikatoren wie Familienzusammenhalt, Stress- und Symptommanagement, Stigmatisierung und Schadensminderung, HIV-Offenlegung und Therapietreue beeinflusst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Vietnam
        • Commune Health Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IDUs:

    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Entweder HIV + oder HIV- im Bluttest
    • Ein aktueller oder früherer Drogenkonsument
    • Offenlegung des Drogenkonsumstatus und des HIV-positiven Status (falls positiv) gegenüber ihren Familienmitgliedern
    • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung

Familienmitglieder:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Unmittelbares oder erweitertes Familienmitglied eines IDU, das mit dem IDU zusammenlebt.
  • Vorkenntnisse über den Drogenkonsum und den HIV-Status (falls positiv) des IDU.
  • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • IDUs:

    • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    • Hat dem Familienmitglied den Drogenkonsumstatus und den HIV-Status (falls positiv) nicht mitgeteilt
    • Kein aktueller oder früherer Drogenkonsument

Familienmitglieder:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kennt den Drogenkonsumstatus und den HIV-Status (falls positiv) des injizierenden Drogenkonsumenten in seiner Familie nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Starndard-Pflegearm
Teilnehmer des Standardversorgungszweigs sind Kontrollgruppen aus injizierenden Drogenkonsumenten und Familienangehörigen. Sie nehmen nicht an Interventionssitzungen teil.
Experimental: Interventionsarm

Intervention für IDUs: Die Intervention besteht aus 4 Sitzungen mit den folgenden Titeln: Meine Familie, meine Gesundheit, meine Handlungen, meine Gemeinschaft.

Intervention für Familienmitglieder: Es gibt 4 Interventionssitzungen für Familienmitglieder zu den folgenden Themen: meine Familie, meine Verantwortung, meine Unterstützung und meine Gemeinschaft
Verhalten: Familienintervention zur Bekämpfung von Drogenkonsum und HIV in Vietnam

Intervention für IDUs: Die Intervention besteht aus 4 Sitzungen mit den folgenden Titeln: Meine Familie, meine Gesundheit, meine Handlungen, meine Gemeinschaft.

Intervention für Familienmitglieder: Es gibt 4 Interventionssitzungen für Familienmitglieder zu den folgenden Themen: meine Familie, meine Verantwortung, meine Unterstützung und meine Gemeinschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up
Die IDUs werden anhand der Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form 36 (SF-36) bewertet. Der MOS-SF-36 besteht aus den folgenden Bereichen: physische Funktion; Rollenbeschränkung (physisch); Rollenbeschränkung (emotional); soziales Funktionieren; Psychische Gesundheit; Energie/Vitalität; Schmerz; und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Punktzahl für jede Domäne reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Funktionsstatus anzeigen.
Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer, darunter sowohl IDUs als auch Familienmitglieder, werden anhand der Zung-Selbstbewertungsskala für Depressionen bewertet. Bei diesem von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Maß handelt es sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala, die häufig als Screening-Instrument verwendet wird und affektive, psychologische und somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen abdeckt. Die Ergebnisse dieser Messung werden als Indikator für psychologische (einschließlich Psychosen) und emotionale Funktionen verwendet, die mit Drogenkonsum verbunden sein können.
Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up
Zu den Maßnahmen gehören Daten zum Alkoholkonsum und zum Konsum anderer Drogen. Für die IDU-Teilnehmer wird ihr Drogenkonsum zu Beginn anhand eines Biomarkers (Urin-Drogenscreening) gemessen, da die Drogenentzugseinrichtungen routinemäßig Urin sammeln, um den Drogenkonsum zu testen. Positive Ergebnisse werden unabhängig von der Selbsteinschätzung als Hinweis auf Drogenkonsum interpretiert.
Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up
Dies wird mithilfe der Risk Assessment Battery (RAB; Metzger, 1995) bewertet. Das Sammeln von Daten über selbstberichtetes HIV-Risikoverhalten ist besonders relevant, da ein gut dokumentierter Zusammenhang zwischen Drogenkonsum und der Teilnahme an risikoreichen sexuellen Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der HIV-Übertragung besteht .
Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up
Dies wird anhand der Perceived Caregiver Burden Scale (PCB) beurteilt (Stommel et al., 1990). Diese Skala wurde in unseren Studien in Thailand und China (Lee et al., 2009b) verwendet, um die Belastung der Pflegekräfte im Hinblick auf Wahrnehmungen und Gefühle hinsichtlich der körperlichen und emotionalen Gesundheit von Familienmitgliedern, familiären Beziehungen, sozialem Leben, Arbeit und Finanzen zu bewerten.
Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up
Familiäre/soziale Unterstützung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up
Dies wird mit zwei Instrumenten gemessen. Der Fragebogen zur sozialen Unterstützung (kurz; SSQ6) ist eine 6-Punkte-Bewertung zur Messung der Zufriedenheit mit der sozialen Unterstützung. Die Anzahl der Anbieter sozialer Unterstützung beträgt bis zu 9 Personen in verschiedenen Unterstützungsdimensionen (Sarason et al., 1983). Die Medical Outcomes Study – Social Support Scale (MOS-SS) ist eine 20-Punkte-Skala, die die Stärke der wahrgenommenen verfügbaren sozialen Unterstützung misst. Die Skala besteht aus fünf Dimensionen: emotionale Unterstützung, informative Unterstützung, konkrete Unterstützung, positive soziale Interaktion und Zuneigung.
Änderungen vom Ausgangswert zum 3- und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34DA029493 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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