Utvikling av en familieintervensjon for å bekjempe narkotikabruk og HIV i Vietnam
Vietnam opplever for tiden to epidemier - sprøytebruk og HIV. HIV-infeksjonen øker raskt, først og fremst blant sprøytebrukere (IDU). De fleste unge sprøytebrukere holder daglig kontakt med familien eller bor i foreldrenes hjem. Byrden på familiene deres er betydelig, og enda større hvis sprøytebrukeren er HIV+. I denne studien gjennomfører etterforskerne en intervensjonspilot for å utvikle og evaluere en familieintervensjon for å forbedre resultatene over tid for vietnamesiske sprøytebrukere og deres familier. Denne toårige studien er utført i Phu Tho, en provins som ligger omtrent 80 km fra Hanoi, Vietnams hovedstad.
To team med komplementær ekspertise samarbeider for å implementere denne studien: UCLA-teamet og det vietnamesiske teamet fra Vietnam National Institute of Hygiene & Epidemiology (NIHE). Studien har to faser:
- I fase 1 utvikler etterforskerne innholdet, formatet og en implementeringsplan for intervensjonen fra en fokusgruppe på 10 tjenesteleverandører, administratorer og samfunnsledere, og gjennom dybdeintervjuer med 40 sprøytebrukere (20 HIV+ og 20 HIV-) rekruttert fra det lokale rusrehabiliteringssenteret ("06-senteret") og fra to lokalsamfunn (Duu Lau og Gia Cam), samt dybdeintervjuer med 20 av sprøytebrukernes familiemedlemmer (FM). Basert på funnene samarbeider etterforskerne om å utforme en vietnamesisk spesifikk familieintervensjon for sprøytebrukere og deres familiemedlemmer.
- I fase 2 piloterer etterforskerne intervensjonen i de lokale helsesentrene i Viet Tri, Phu Tho. Åtti sprøytebrukere (HIV+/HIV-) og 80 av deres familiemedlemmer er rekruttert fra 4 kommuner og 06-senteret i Viet Tri city, og randomisert til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Etter 4-ukers intervensjon utføres 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å vurdere effektiviteten av intervensjonen. Deltakere randomisert til kontrollgruppen fullfører kun vurderingene (baseline, 3- og 6-måneders) på samme tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vietnam står overfor utfordringen med doble epidemier - injeksjonsbruk og HIV. HIV-infeksjonen øker eksponentielt, først og fremst blant sprøytebrukere (IDU). Fordi vietnamesere er svært familieorienterte, har de fleste unge sprøytebrukere daglig familiekontakt eller bor i foreldrenes hjem. Byrden på familien er betydelig, og enda større hvis sprøytebrukeren er HIV+. Etterforskerne antar at med bistand kan familier være en del av løsningen for både HIV og HIV+ sprøytebrukere. Denne familieintervensjonen i Vietnam er basert på sosial handlingsteori og sosial nettverksteori, rettet mot å øke familiens kapasitet til å effektivt takle virkningen av sprøytebrukere og HIV. Studien gir en mulighet til å teste kulturspesifikt intervensjonsinnhold og levering. I tillegg vil intervensjonspiloten gi en mulighet til å få erfaring med prosjektgjennomføring i lokale omgivelser. Studien gir også mulighet til å pilotteste utfallsmål.
De spesifikke målene for studien er:
- Å dokumentere utfordringene med narkotikabruk og HIV for sprøytebrukere og deres familiemedlemmer;
- Å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en familiebasert intervensjon for sprøytebrukere og deres familiemedlemmer;
- For å undersøke om sprøytebrukere og familiemedlemmer i intervensjonsgruppen, sammenlignet med de i standard omsorgsgruppen, vil ha betydelig forbedret helse, mental helse og livskvalitet, inkludert helsesøking, redusert seksuell og narkotikabruk risikoatferd, økt HIV-testing og redusert omsorgsbyrde; og
- Å undersøke hvordan utfall av sprøytebrukere og familiemedlemmer medieres av familieindikatorer som familiesammenhold, stress- og symptomhåndtering, stigma og skadereduksjon, HIV-avsløring og behandlingsoverholdelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Phu Tho
-
Viet Tri, Phu Tho, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
sprøytebrukere:
- Alder 18 eller over
- Enten HIV+ eller HIV- i blodprøve
- En nåværende eller tidligere injeksjonsbruker
- Avsløring av narkotikabruksstatus og HIV-positiv status (hvis positiv) til deres familiemedlemmer
- Frivillig informert samtykke
Familiemedlemmer:
- Alder 18 eller over
- Umiddelbar eller utvidet familiemedlem til en sprøytebruker og bor sammen med sprøytebrukeren.
- Tidligere kunnskap om bruk av rusmidler og HIV-status (hvis positiv) til sprøytebrukeren.
- Frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Sprøytebrukere:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Har ikke avslørt narkotikabruksstatus og HIV-status (hvis positiv) til familiemedlem
- Ikke en nåværende eller tidligere injeksjonsbruker
Familiemedlemmer:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kjenner ikke til rusmiddelbruksstatus og HIV-status (hvis positiv) til sprøytebrukeren i familien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Starndard omsorgsarm
Deltakere i standard omsorgsarmen er kontrollgrupper av sprøytebrukere og familiemedlemmer.
De deltar ikke på intervensjonsøkter.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjon for sprøytebrukere: det er 4 økter med intervensjonen med følgende titler: Min familie, min helse, mine handlinger, mitt fellesskap. Intervensjon for familiemedlemmer: det er 4 intervensjonsøkter for familiemedlemmer som dekker følgende emner: min familie, mitt ansvar, min støtte og mitt fellesskap |
Intervensjon for sprøytebrukere: det er 4 økter med intervensjonen med følgende titler: Min familie, min helse, mine handlinger, mitt fellesskap. Intervensjon for familiemedlemmer: det er 4 intervensjonsøkter for familiemedlemmer som dekker følgende emner: min familie, mitt ansvar, min støtte og mitt fellesskap |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk helse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Sprøytebrukerne vil bli vurdert ved hjelp av Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form 36 (SF-36).
MOS-SF-36 består av følgende domener: fysisk funksjon; rollebegrensning (fysisk); rollebegrensning (emosjonell); sosial fungering; mental Helse; energi/vitalitet; smerte; og generell helseoppfatning.
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 100 med høyere verdier som indikerer høyere funksjonell status.
|
Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Mental Helse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Alle deltakerne inkludert både sprøytebrukere og familiemedlemmer vil bli vurdert av Zung Self-Rating Depression Scale.
Dette tiltaket, utviklet av Verdens helseorganisasjon, er en 20-elements selvrapporteringsskala som er mye brukt som et screeningsverktøy, og dekker affektive, psykologiske og somatiske symptomer assosiert med depresjon.
Resultater fra dette tiltaket vil bli brukt som en indikator på psykologisk (inkludert psykose) og emosjonell funksjon som kan assosieres med rusbruk.
|
Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Tiltakene vil omfatte data om alkoholbruk og annen narkotikabruk.
For IDU-deltakerne vil deres narkotikabruk bli målt med en biomarkør (Urin narkotika-skjerm) ved baseline, siden narkotikarehabiliteringsstedene rutinemessig samler urin for å teste for narkotikabruk.
Positive resultater vil bli tolket som å betegne narkotikabruk, uavhengig av egenrapportering.
|
Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Seksuell risiko
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Dette vurderes ved hjelp av Risk Assessment Battery (RAB; Metzger, 1995) Innsamling av data om selvrapportert HIV-risikoatferd er spesielt relevant siden det er en veldokumentert sammenheng mellom narkotikabruk og deltakelse i høyrisiko seksuell atferd relatert til HIV-overføring. .
|
Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Dette vurderes ved hjelp av Perceived Caregiver Burden Scale (PCB) (Stommel et al., 1990).
Denne skalaen har blitt brukt i våre studier i Thailand og Kina (Lee et al., 2009b) for å vurdere omsorgsbyrden i form av oppfatninger og følelser om familiemedlemmers fysiske og emosjonelle helse, familieforhold, sosialt liv, arbeid og økonomi.
|
Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Familie/sosial støtte
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Dette måles med to instrumenter.
Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) er en 6-punkts vurdering for å måle tilfredshet med sosial støtte.
Antall sosiale støtteleverandører fanges opp til 9 personer i ulike støttedimensjoner (Sarason et al., 1983).
Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SS) er en 20-elements skala som måler styrken til oppfattet sosial støtte som er tilgjengelig.
Skalaen består av fem dimensjoner: emosjonell støtte, informasjonsstøtte, konkret støtte, positiv sosial interaksjon og hengivenhet.
|
Endringer fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34DA029493 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .