Udvikling af en familieintervention til behandling af stofbrug og hiv i Vietnam
Vietnam oplever i øjeblikket to epidemier - injektionsmisbrug og HIV. HIV-infektionen stiger hurtigt, primært blandt intravenøse stofbrugere (IDU'er). De fleste unge intravenøse stofbrugere holder daglig kontakt med deres familie eller bor i deres forældres hjem. Byrden på deres familier er betydelig og endnu større, hvis intravenøs stofbruger er HIV+. I denne undersøgelse gennemfører efterforskerne et interventionspilot for at udvikle og evaluere en familieintervention for at forbedre resultater over tid for vietnamesiske intravenøse stofbrugere og deres familier. Denne to-årige undersøgelse er udført i Phu Tho, en provins, der ligger omkring 80 km fra Hanoi, Vietnams hovedstad.
To teams med komplementær ekspertise samarbejder om at implementere denne undersøgelse: UCLA-teamet og det vietnamesiske team fra Vietnam National Institute of Hygiene & Epidemiology (NIHE). Undersøgelsen har to faser:
- I fase 1 udvikler efterforskerne indholdet, formatet og en implementeringsplan for interventionen fra en fokusgruppe på 10 tjenesteudbydere, administratorer og samfundsledere og gennem dybdegående interviews med 40 IDU'er (20 HIV+ og 20 HIV-) rekrutteret fra det lokale stofrehabiliteringscenter ("06-centret") og fra to lokalsamfund (Duu Lau og Gia Cam), samt dybdegående interviews med 20 af sprøjtebrugernes familiemedlemmer (FM). Baseret på resultaterne samarbejder efterforskerne om at designe en vietnamesisk specifik familieintervention for intravenøse stofbrugere og deres familiemedlemmer.
- I fase 2 piloterer efterforskerne interventionen i de lokale kommunale sundhedscentre i Viet Tri, Phu Tho. Firs intravenøse stofbrugere (HIV+/HIV-) og 80 af deres familiemedlemmer rekrutteres fra 4 kommuner og 06-centret i Viet Tri city og randomiseres til en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Efter 4-ugers intervention udføres 3-måneders og 6-måneders opfølgninger for at vurdere effektiviteten af interventionen. Deltagere randomiseret til kontrolgruppen gennemfører kun vurderingerne (baseline, 3- og 6-måneders) på samme tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vietnam står over for udfordringen med dobbelte epidemier - injektionsmisbrug og HIV. HIV-infektionen stiger eksponentielt, primært blandt injicerende stofbrugere (IDU'er). Fordi vietnamesere er meget familieorienterede, har de fleste unge intravenøse stofbrugere daglig familiekontakt eller bor i deres forældres hjem. Byrden for familien er betydelig og endnu større, hvis sprøjtegiften er HIV+. Efterforskerne antager, at med bistand kan familier være en del af løsningen for både HIV og HIV+ sprøjtegifte. Denne familieintervention i Vietnam er baseret på Social Action Theory og Social Network Theory, der sigter mod at øge familiers kapacitet til effektivt at håndtere virkningen af intravenøse stofbrugere og HIV. Undersøgelsen giver mulighed for at teste kulturspecifikt interventionsindhold og levering. Derudover vil interventionspiloten give mulighed for at opnå erfaring med projektgennemførelse i de lokale rammer. Undersøgelsen giver også mulighed for at pilotteste resultatmål.
De specifikke mål med undersøgelsen er:
- At dokumentere udfordringerne ved stofbrug og HIV for intravenøse stofbrugere og deres familiemedlemmer;
- At undersøge acceptablen og gennemførligheden af en familiebaseret intervention for intravenøse stofbrugere og deres familiemedlemmer;
- At undersøge, om intravenøse stofbrugere og familiemedlemmer i interventionsgruppen sammenlignet med dem i standardplejegruppen vil have væsentligt forbedret sundhed, mental sundhed og livskvalitet, herunder sundhedssøgning, reduceret seksuel og stofbrugsrisikoadfærd, øget HIV-testning og reduceret plejebyrde; og
- At undersøge, hvordan resultaterne af intravenøse stofbrugere og familiemedlemmer medieres af familieindikatorer såsom familiesammenhæng, stress- og symptomhåndtering, stigmatisering og skadesreduktion, hiv-afsløring og behandlingsoverholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Phu Tho
-
Viet Tri, Phu Tho, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
IDU'er:
- Alder 18 eller derover
- Enten HIV+ eller HIV- i blodprøve
- En nuværende eller tidligere injektionsmisbruger
- Videregivelse af stofbrugsstatus og HIV-positiv status (hvis positiv) til deres familiemedlemmer
- Frivilligt informeret samtykke
Familie medlemmer:
- Alder 18 eller derover
- Umiddelbart eller udvidet familiemedlem til en IDU og bor sammen med IDU.
- Tidligere viden om stofbrug og HIV-status (hvis positiv) af intravenøs stofbruger.
- Frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
IDU'er:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Har ikke oplyst stofbrugsstatus og HIV-status (hvis positiv) til familiemedlem
- Ikke en nuværende eller tidligere injektionsmisbruger
Familie medlemmer:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kender ikke stofbrugsstatus og HIV-status (hvis positiv) for intravenøs stofbruger i deres familie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Starndard plejearm
Deltagere i standardplejearmen er kontrolgrupper af intravenøse stofbrugere og familiemedlemmer.
De deltager ikke i interventionssessioner.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Intervention for intravenøse stofbrugere: der er 4 sessioner af interventionen med følgende titler: Min familie, mit helbred, mine handlinger, mit samfund. Intervention for familiemedlemmer: Der er 4 interventionssessioner for familiemedlemmer, der dækker følgende emner: min familie, mit ansvar, min støtte og mit samfund |
Intervention for intravenøse stofbrugere: der er 4 sessioner af interventionen med følgende titler: Min familie, mit helbred, mine handlinger, mit samfund. Intervention for familiemedlemmer: Der er 4 interventionssessioner for familiemedlemmer, der dækker følgende emner: min familie, mit ansvar, min støtte og mit samfund |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
IDU'erne vil blive vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form 36 (SF-36).
MOS-SF-36 består af følgende domæner: fysisk funktion; rollebegrænsning (fysisk); rollebegrænsning (følelsesmæssig); social funktion; mentalt helbred; energi/vitalitet; smerte; og generel sundhedsopfattelse.
Scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100 med højere værdier, der indikerer højere funktionel status.
|
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
Alle deltagerne inklusive både intravenøse stofbrugere og familiemedlemmer vil blive vurderet af Zung Self-Rating Depression Scale.
Denne målestok, der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, er en 20-elements selvrapporteringsskala, der er meget brugt som et screeningsværktøj, der dækker affektive, psykologiske og somatiske symptomer forbundet med depression.
Resultater fra denne foranstaltning vil blive brugt som en indikator for psykologisk (herunder psykose) og følelsesmæssig funktion, der kan forbindes med stofbrug.
|
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
Foranstaltningerne vil omfatte data om alkoholbrug og andet stofbrug.
For IDU-deltagere vil deres stofbrug blive målt ved hjælp af en biomarkør (Urin drug screen) ved baseline, da stofrehabiliteringsstederne rutinemæssigt indsamler urin for at teste for stofbrug.
Positive resultater vil blive fortolket som tegn på stofbrug, uanset selvrapportering.
|
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Seksuel risiko
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
Dette vurderes ved hjælp af Risk Assessment Battery (RAB; Metzger, 1995) Indsamling af data om selvrapporteret HIV-risikoadfærd er især relevant, da der er en veldokumenteret sammenhæng mellem stofbrug og deltagelse i højrisiko seksuel adfærd relateret til HIV-overførsel .
|
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
Dette vurderes ved hjælp af Perceived Caregiver Burden Scale (PCB) (Stommel et al., 1990).
Denne skala er blevet brugt i vores undersøgelser i Thailand og Kina (Lee et al., 2009b) til at vurdere omsorgsbyrden i form af opfattelser og følelser omkring familiemedlemmers fysiske og følelsesmæssige helbred, familieforhold, sociale liv, arbejde og økonomi.
|
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Familie/social støtte
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
Dette måles med to instrumenter.
Social Support Questionnaire (Short; SSQ6) er en 6-punkts vurdering for at måle tilfredsheden med social støtte.
Antallet af sociale støtteudbydere er fanget op til 9 personer i forskellige støttedimensioner (Sarason et al., 1983).
Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SS) er en skala med 20 punkter, der måler styrken af opfattet tilgængelig social støtte.
Skalaen består af fem dimensioner: følelsesmæssig støtte, informationsstøtte, håndgribelig støtte, positiv social interaktion og hengivenhed.
|
Ændringer fra baseline til 3- og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA029493 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .