Desarrollo de una intervención familiar para abordar el uso de drogas y el VIH en Vietnam
Vietnam está experimentando actualmente dos epidemias: el uso de drogas inyectables y el VIH. La infección por el VIH está aumentando rápidamente, principalmente entre los usuarios de drogas inyectables (UDI). La mayoría de los UDI jóvenes mantienen contacto diario con su familia o viven en casa de sus padres. La carga para sus familias es sustancial, y aún mayor si el UDI es VIH+. En este estudio, los investigadores llevan a cabo una intervención piloto para desarrollar y evaluar una intervención familiar para mejorar los resultados con el tiempo para los UDI vietnamitas y sus familias. Este estudio de dos años se lleva a cabo en Phu Tho, una provincia ubicada a unos 80 km de Hanoi, la capital de Vietnam.
Dos equipos con experiencia complementaria colaboran para implementar este estudio: el equipo de UCLA y el equipo vietnamita del Instituto Nacional de Higiene y Epidemiología de Vietnam (NIHE). El estudio tiene dos fases:
- En la Fase 1, los investigadores desarrollan el contenido, el formato y un plan de implementación para la intervención a partir de un grupo focal de 10 proveedores de servicios, administradores y líderes comunitarios, y a través de entrevistas en profundidad con 40 UDI (20 VIH+ y 20 VIH-) reclutados del centro local de rehabilitación de drogas (el "Centro 06") y de dos comunidades locales (Duu Lau y Gia Cam), así como entrevistas en profundidad con 20 de los familiares de UDI (FM). Con base en los hallazgos, los investigadores colaboran en el diseño de una intervención familiar específica para vietnamitas para UDI y sus familiares.
- En la Fase 2, los investigadores pilotean la intervención en los centros de salud comunales locales en Viet Tri, Phu Tho. Se reclutan 80 UDI (VIH+/VIH-) y 80 de sus familiares de 4 comunas y el Centro 06 en la ciudad de Viet Tri, y se aleatorizan en un grupo de intervención y un grupo de control. Después de la intervención de 4 semanas, se realizan seguimientos de 3 y 6 meses para evaluar la efectividad de la intervención. Los participantes asignados al azar al grupo de control solo completan las evaluaciones (línea de base, 3 y 6 meses) en los mismos puntos de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vietnam enfrenta el desafío de una doble epidemia: el uso de drogas inyectables y el VIH. La infección por el VIH está aumentando exponencialmente, principalmente entre los usuarios de drogas inyectables (UDI). Debido a que los vietnamitas están muy orientados a la familia, la mayoría de los jóvenes UDI tienen contacto familiar diario o viven en las casas de sus padres. La carga para la familia es sustancial, e incluso mayor si el UDI es VIH+. Los investigadores plantean la hipótesis de que, con asistencia, las familias pueden ser parte de la solución tanto para el VIH como para los UDI VIH+. Esta intervención familiar en Vietnam se basa en la Teoría de la Acción Social y la Teoría de la Red Social, con el objetivo de aumentar las capacidades de las familias para hacer frente de manera efectiva al impacto de los UDI y el VIH. El estudio brinda la oportunidad de probar el contenido y la entrega de una intervención culturalmente específica. Además, la intervención piloto brindará la oportunidad de obtener experiencia en la implementación de proyectos en entornos locales. El estudio también brinda la oportunidad de realizar pruebas piloto de medidas de resultado.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Documentar los desafíos del consumo de drogas y el VIH para los UDI y sus familiares;
- Examinar la aceptabilidad y factibilidad de una intervención basada en la familia para UDI y sus familiares;
- Para examinar si los UDI y los miembros de la familia en el grupo de intervención, en comparación con los del grupo de atención estándar, habrán mejorado significativamente los resultados de salud, salud mental y calidad de vida, incluida la búsqueda de atención médica, la reducción de los comportamientos de riesgo relacionados con el consumo de drogas y el sexo, mayor Pruebas de VIH y reducción de la carga del cuidador; y
- Examinar cómo los resultados de los UDI y los miembros de la familia están mediados por indicadores familiares como la cohesión familiar, el manejo del estrés y los síntomas, la reducción del estigma y el daño, la divulgación del VIH y la adherencia al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Phu Tho
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Viet Tri, Phu Tho, Vietnam
- Commune Health Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
UDI:
- 18 años o más
- Ya sea VIH + o VIH- en análisis de sangre
- Un usuario actual o pasado de drogas inyectables
- Divulgación del estado de uso de drogas y el estado de VIH positivo (si es positivo) a sus familiares
- Consentimiento informado voluntario
Miembros de la familia:
- 18 años o más
- Miembro de la familia inmediata o extensa de un IDU y que vive con el IDU.
- Conocimiento previo del consumo de drogas y estado serológico respecto al VIH (si es positivo) del UDI.
- Consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
UDI:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- No ha revelado el estado de uso de drogas y el estado de VIH (si es positivo) a un miembro de la familia
- No es un usuario actual o pasado de drogas inyectables
Miembros de la familia:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- No conoce el estado de uso de drogas y el estado de VIH (si es positivo) del UDI en su familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de cuidado estándar
Los participantes del brazo de atención estándar son grupos de control de UDI y miembros de la familia.
No asisten a las sesiones de intervención.
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Experimental: Brazo de intervención
Intervención para UDI: son 4 sesiones de la intervención con los siguientes títulos: Mi familia, mi salud, mis acciones, mi comunidad. Intervención para familiares: son 4 sesiones de intervención para familiares que abarcan los siguientes temas: mi familia, mi responsabilidad, mi apoyo y mi comunidad |
Intervención para UDI: son 4 sesiones de la intervención con los siguientes títulos: Mi familia, mi salud, mis acciones, mi comunidad. Intervención para familiares: son 4 sesiones de intervención para familiares que abarcan los siguientes temas: mi familia, mi responsabilidad, mi apoyo y mi comunidad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud física
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Los UDI se evaluarán mediante el Estudio de resultados médicos (MOS) Short-Form 36 (SF-36).
El MOS-SF-36 consta de los siguientes dominios: funcionamiento físico; limitación de roles (física); limitación de roles (emocional); funcionamiento social; salud mental; energía/vitalidad; dolor; y percepción general de salud.
La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, y los valores más altos indican un estado funcional más alto.
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Salud mental
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Todos los participantes, incluidos los UDI y los miembros de la familia, serán evaluados mediante la escala de depresión de autoevaluación de Zung.
Esta medida, desarrollada por la Organización Mundial de la Salud, es una escala de autoinforme de 20 ítems que se usa ampliamente como herramienta de detección y cubre síntomas afectivos, psicológicos y somáticos asociados con la depresión.
Los resultados de esta medida se utilizarán como un indicador del funcionamiento psicológico (incluida la psicosis) y emocional que se puede asociar con el consumo de drogas.
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Las medidas incluirán datos sobre el consumo de alcohol y otras drogas.
Para los participantes de UDI, su uso de drogas se medirá mediante un biomarcador (análisis de drogas en orina) en la línea de base, ya que los sitios de rehabilitación de drogas recolectan rutinariamente orina para analizar el uso de drogas.
Los resultados positivos se interpretarán como que significan el uso de drogas, independientemente del autoinforme.
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Riesgo sexual
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Esto se evalúa utilizando la batería de evaluación de riesgos (RAB; Metzger, 1995). La recopilación de datos sobre comportamientos de riesgo de VIH autoinformados es especialmente relevante ya que existe una asociación bien documentada entre el consumo de drogas y la participación en comportamientos sexuales de alto riesgo relacionados con la transmisión del VIH. .
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Esto se evalúa utilizando la Escala de carga percibida del cuidador (PCB) (Stommel et al., 1990).
Esta escala se ha utilizado en nuestros estudios en Tailandia y China (Lee et al., 2009b) para evaluar la carga del cuidador en términos de percepciones y sentimientos sobre la salud física y emocional de los miembros de la familia, las relaciones familiares, la vida social, el trabajo y las finanzas.
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Apoyo familiar/social
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Esto se mide con dos instrumentos.
El Cuestionario de Apoyo Social (Corto; SSQ6) es una evaluación de 6 ítems para medir la satisfacción del apoyo social.
El número de proveedores de apoyo social se captura hasta 9 personas en varias dimensiones de apoyo (Sarason et al., 1983).
Estudio de Resultados Médicos - Escala de Apoyo Social (MOS-SS) es una escala de 20 ítems que mide la fuerza del apoyo social percibido disponible.
La escala consta de cinco dimensiones: apoyo emocional, apoyo informativo, apoyo tangible, interacción social positiva y afecto.
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Cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R34DA029493 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .