Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi beavatkozás kidolgozása a kábítószer-használat és a HIV kezelésére Vietnamban

2016. február 16. frissítette: Li Li, University of California, Los Angeles

Vietnamban jelenleg két járvány zajlik: az injekciós kábítószer-használat és a HIV. A HIV-fertőzés rohamosan növekszik, elsősorban az intravénás kábítószer-használók körében. A legtöbb fiatal injekciós kábítószer-használó napi kapcsolatot tart a családjával, vagy a szülői otthonában él. A családjukra nehezedő teher jelentős, és még nagyobb, ha az intravénás kábítószer-használó HIV+. Ebben a tanulmányban a vizsgálók beavatkozási kísérletet hajtanak végre egy családi beavatkozás kidolgozása és értékelése érdekében, hogy idővel javítsák a vietnami intravénás kábítószer-használók és családjaik eredményeit. Ezt a kétéves tanulmányt Phu Tho-ban végzik, egy tartományban, amely körülbelül 80 km-re található Hanoitól, Vietnam fővárosától.

A tanulmány megvalósításában két egymást kiegészítő szakértelemmel rendelkező csapat dolgozik együtt: az UCLA csapata és a vietnami csapat a Vietnami Nemzeti Higiéniai és Járványügyi Intézetből (NIHE). A tanulmány két szakaszból áll:

  • Az 1. fázisban a vizsgálók 10 szolgáltatóból, adminisztrátorból és közösségi vezetőből álló fókuszcsoportból, valamint 40 toborzott intravénás kábítószer-használóval (20 HIV+ és 20 HIV-fertőzött) végzett mélyinterjúk segítségével kidolgozzák a beavatkozás tartalmát, formáját és megvalósítási tervét. a helyi kábítószer-rehabilitációs központból (a "06 Center") és két helyi közösségből (Duu Lau és Gia Cam), valamint mélyinterjúk 20 intravénás kábítószer-használó családtagjával (FM). Az eredmények alapján a nyomozók együttműködnek egy vietnami specifikus családi beavatkozás kidolgozásában az intravénás kábítószer-használók és családtagjaik számára.
  • A 2. fázisban a nyomozók a helyi helyi egészségügyi központokban irányítják a beavatkozást a Phu Tho állambeli Viet Tri-ben. Nyolcvan intravénás kábítószer-használót (HIV+/HIV-) és 80 családtagjukat 4 településből és a Viet Tri város 06-os Központjából toborozzák, és véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba és egy kontrollcsoportba. A 4 hetes beavatkozás után 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés történik a beavatkozás hatékonyságának felmérésére. A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők csak azonos időpontokban fejezik be az értékeléseket (kiindulási, 3 és 6 hónapos).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vietnam a kettős járvány kihívásával néz szembe: az injekciós kábítószer-használat és a HIV. A HIV-fertőzés exponenciálisan növekszik, elsősorban az intravénás kábítószer-használók körében. Mivel a vietnamiak erősen családcentrikusak, a legtöbb fiatal intravénás kábítószer-használó napi kapcsolatban áll a családdal, vagy a szülei otthonában él. A családra nehezedő teher jelentős, és még nagyobb, ha az intravénás kábítószer-használó HIV+. A kutatók azt feltételezik, hogy segítséggel a családok részesei lehetnek a megoldásnak mind a HIV, mind a HIV+ intravénás kábítószer-használók esetében. Ez a vietnami családi beavatkozás a Social Action Theory és a Social Network Theory elvén alapul, és célja, hogy növelje a családok azon képességét, hogy hatékonyan megbirkózzanak az intravénás kábítószer-használók és a HIV hatásával. A tanulmány lehetőséget nyújt a kulturálisan specifikus beavatkozási tartalom és megvalósítás tesztelésére. Ezen túlmenően a beavatkozási kísérleti program lehetőséget biztosít a projekt megvalósítási tapasztalatainak megszerzésére a helyi környezetben. A tanulmány lehetőséget ad arra is, hogy kísérleti teszteket végezzenek az eredményeket.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Dokumentálni a kábítószer-használat és a HIV kihívásait az intravénás kábítószer-használók és családtagjaik számára;
  2. Megvizsgálni az intravénás kábítószer-használók és családtagjaik számára a családi alapú beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát;
  3. Annak vizsgálata, hogy az intervenciós csoportba tartozó intravénás kábítószer-használók és családtagok a standard ellátási csoporthoz képest jelentősen javulnak-e az egészségi állapotuk, a mentális egészségük és az életminőségük, beleértve az egészségkeresést, a szexuális és kábítószer-használat kockázatának csökkenését, HIV-teszt és csökkentett gondozói teher; és
  4. Megvizsgálni, hogy az intravénás kábítószer-használók és a családtagok eredményeit hogyan közvetítik olyan családi mutatók, mint a családi kohézió, a stressz és a tünetek kezelése, a megbélyegzés és az ártalomcsökkentés, a HIV feltárása és a kezeléshez való ragaszkodás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Viet Tri, Phu Tho, Vietnam
        • Commune Health Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IDU-k:

    • 18 éves vagy idősebb
    • Vagy HIV + vagy HIV- a vérvizsgálatban
    • Jelenlegi vagy korábbi injekciós kábítószer-használó
    • A kábítószer-használati státusz és a HIV-pozitív státusz (ha pozitív) közlése családtagjaikkal
    • Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Családtagok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az intravénás kábítószer-használó közvetlen vagy tágabb családtagja, aki együtt él az injekciós kábítószer-használóval.
  • Korábbi ismeretek az intravénás kábítószer-használó kábítószer-használatáról és HIV-státuszáról (ha pozitív).
  • Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • IDU-k:

    • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
    • Nem árulta el a kábítószer-használati státuszt és a HIV-státuszt (ha pozitív) a családtagoknak
    • Nem jelenlegi vagy korábbi injekciós kábítószer-használó

Családtagok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Nem ismeri a családjában lévő intravénás kábítószer-használó kábítószer-használati és HIV-státuszát (ha pozitív).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Starnard ápoló kar
A standard ellátási kar résztvevői az intravénás kábítószer-használók és a családtagok kontrollcsoportjai. Nem vesznek részt a beavatkozási üléseken.
Kísérleti: Beavatkozó kar

Intervenció intravénás kábítószer-használók számára: a beavatkozásból 4 alkalom van a következő címekkel: Családom, egészségem, cselekedeteim, közösségem.

Intervenció családtagoknak: 4 intervenciós foglalkozás van a családtagoknak, a következő témákban: családom, felelősségem, támogatásom és közösségem
Viselkedési: Családi beavatkozás a kábítószer-használat és a HIV kezelésére Vietnamban

Intervenció intravénás kábítószer-használók számára: a beavatkozásból 4 alkalom van a következő címekkel: Családom, egészségem, cselekedeteim, közösségem.

Intervenció családtagoknak: 4 intervenciós foglalkozás van a családtagoknak, a következő témákban: családom, felelősségem, támogatásom és közösségem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai egészség
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig
Az intravénás kábítószer-használókat a Medical Outcomes Study (MOS) 36. rövidített űrlapja (SF-36) segítségével értékelik. A MOS-SF-36 a következő tartományokból áll: fizikai működés; szerepkorlátozás (fizikai); szerepkorlátozás (érzelmi); társadalmi működés; mentális egészség; energia/vitalitás; fájdalom; és az általános egészségfelfogás. Az egyes tartományok pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb értékek magasabb funkcionális állapotot jeleznek.
Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig
Mentális egészség
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig
Minden résztvevőt, beleértve az intravénás kábítószer-használókat és a családtagokat is, a Zung önbesoroló depressziós skála értékeli. Ez az Egészségügyi Világszervezet által kidolgozott mérőszám egy 20 tételes önbeszámoló skála, amelyet széles körben használnak szűrési eszközként, és lefedi a depresszióval kapcsolatos affektív, pszichológiai és szomatikus tüneteket. Ennek az intézkedésnek az eredményeit a pszichológiai (beleértve a pszichózist is) és az érzelmi működés mutatójaként fogják használni, amely összefüggésbe hozható a kábítószer-használattal.
Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Drog használata
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig
Az intézkedések magukban foglalják az alkohol- és egyéb kábítószer-használatra vonatkozó adatokat. Az intravénás kábítószer-használók esetében a kábítószer-használatukat biomarkerrel (Urine drug screen) mérik az alapvonalon, mivel a kábítószer-rehabilitációs helyek rutinszerűen gyűjtik a vizeletet a kábítószer-használat tesztelésére. A pozitív eredmények kábítószer-használatot jelentenek, függetlenül az önbevallástól.
Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig
Szexuális kockázat
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig
Ezt a Risk Assessment Battery (RAB; Metzger, 1995) segítségével értékelik. Az adatok gyűjtése az önbevallott HIV-kockázati magatartásokról különösen fontos, mivel jól dokumentált összefüggés van a kábítószer-használat és a HIV-fertőzéssel kapcsolatos, magas kockázatú szexuális magatartásban való részvétel között. .
Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig
Gondozói teher
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig
Ezt a Perceived Caregiver Burden Scale (PCB) skála (Stommel et al., 1990) segítségével értékeljük. Ezt a skálát használták a thaiföldi és kínai tanulmányainkban (Lee et al., 2009b) a gondozói terhek felmérésére a családtagok fizikai és érzelmi egészségével, családi kapcsolataival, társadalmi életével, munkájával és pénzügyeivel kapcsolatos észlelések és érzések alapján.
Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig
Családi/társadalmi támogatás
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig
Ezt két műszerrel mérik. A Szociális Támogatás Kérdőív (Short; SSQ6) egy 6 tételből álló felmérés a szociális támogatással való elégedettség mérésére. A szociális segélynyújtók számát 9 főig rögzítik különböző támogatási dimenziókban (Sarason et al., 1983). A Medical Outcomes Study- Social Support Scale (MOS-SS) egy 20 tételből álló skála, amely a rendelkezésre álló észlelt szociális támogatás erősségét méri. A skála öt dimenzióból áll: érzelmi támogatás, információs támogatás, kézzelfogható támogatás, pozitív szociális interakció és szeretet.
Változások a kiindulási állapottól a 3 és 6 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34DA029493 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel