Opracowanie interwencji rodzinnej w celu rozwiązania problemu używania narkotyków i HIV w Wietnamie
Wietnam przeżywa obecnie dwie epidemie – zażywanie narkotyków w iniekcjach i HIV. Zakażenia wirusem HIV szybko rosną, głównie wśród osób zażywających narkotyki drogą iniekcji (IDU). Większość młodych IDU utrzymuje codzienny kontakt z rodziną lub mieszka w domu rodziców. Obciążenie ich rodzin jest znaczne, a nawet większe, jeśli IDU jest nosicielem wirusa HIV. W tym badaniu badacze przeprowadzają pilotaż interwencji w celu opracowania i oceny interwencji rodzinnej w celu poprawy wyników w czasie dla wietnamskich osób zażywających narkotyki dożylnie i ich rodzin. To dwuletnie badanie prowadzone jest w Phu Tho, prowincji położonej około 80 km od Hanoi, stolicy Wietnamu.
Dwa zespoły o uzupełniającej się wiedzy specjalistycznej współpracują przy realizacji tego badania: zespół UCLA i zespół wietnamski z Wietnamskiego Narodowego Instytutu Higieny i Epidemiologii (NIHE). Badanie ma dwie fazy:
- W fazie 1 badacze opracowują treść, format i plan wdrożenia interwencji z grupy fokusowej 10 usługodawców, administratorów i liderów społeczności oraz poprzez pogłębione wywiady z 40 rekrutowanymi IDU (20 HIV+ i 20 HIV-). z lokalnego ośrodka odwykowego („Ośrodek 06”) oraz z dwóch lokalnych społeczności (Duu Lau i Gia Cam), a także wywiady pogłębione z 20 członkami rodzin osób zażywających narkotyki dożylnie (FM). Na podstawie ustaleń śledczy współpracują nad zaprojektowaniem specyficznej wietnamskiej interwencji rodzinnej dla osób zażywających narkotyki dożylnie i członków ich rodzin.
- W fazie 2 śledczy pilotują interwencję w lokalnych gminnych ośrodkach zdrowia w Viet Tri, Phu Tho. Osiemdziesięciu IDU (HIV+/HIV-) i 80 członków ich rodzin rekrutuje się z 4 gmin i Centrum 06 w Viet Tricity i losowo przydziela do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Po 4-tygodniowej interwencji przeprowadza się 3-miesięczną i 6-miesięczną obserwację w celu oceny skuteczności interwencji. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej dokonują ocen (wyjściowych, 3- i 6-miesięcznych) tylko w tych samych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wietnam stoi w obliczu wyzwania, jakim są dwie epidemie – zażywanie narkotyków drogą iniekcji i HIV. Zakażenia wirusem HIV rosną wykładniczo, głównie wśród osób zażywających narkotyki drogą iniekcji (IDU). Ponieważ Wietnamczycy są bardzo zorientowani na rodzinę, większość młodych IDU ma codzienny kontakt z rodziną lub mieszka w domach rodziców. Obciążenie rodziny jest znaczne, a nawet większe, jeśli IDU jest nosicielem wirusa HIV. Badacze stawiają hipotezę, że z pomocą rodziny mogą być częścią rozwiązania zarówno dla HIV, jak i HIV + IDU. Ta interwencja rodzinna w Wietnamie opiera się na Teorii Działania Społecznego i Teorii Sieci Społecznej, mającej na celu zwiększenie zdolności rodzin do skutecznego radzenia sobie z wpływem IDU i HIV. Badanie daje możliwość przetestowania specyficznej kulturowo treści i realizacji interwencji. Ponadto pilotaż interwencji będzie okazją do zdobycia doświadczenia w realizacji projektów w środowisku lokalnym. Badanie daje również możliwość pilotażowego pomiaru wyników testów.
Szczegółowe cele badania to:
- Dokumentowanie wyzwań związanych z używaniem narkotyków i HIV dla osób zażywających narkotyki dożylnie i członków ich rodzin;
- Zbadanie akceptowalności i wykonalności interwencji rodzinnej dla osób zażywających narkotyki dożylnie i członków ich rodzin;
- Zbadanie, czy osoby zażywające narkotyki dożylnie i członkowie ich rodzin w grupie interwencyjnej, w porównaniu z grupą otrzymującą standardową opiekę, będą mieli znacząco lepsze wyniki w zakresie zdrowia, zdrowia psychicznego i jakości życia, w tym poszukiwanie zdrowia, zmniejszone ryzykowne zachowania seksualne i związane z używaniem narkotyków, zwiększone Testy na obecność wirusa HIV i mniejsze obciążenie opiekuna; I
- Zbadanie, w jaki sposób wyniki IDU i członków rodziny zależą od wskaźników rodzinnych, takich jak spójność rodziny, radzenie sobie ze stresem i objawami, redukcja stygmatyzacji i szkód, ujawnienie HIV i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Phu Tho
-
Viet Tri, Phu Tho, Wietnam
- Commune Health Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
IDU:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Badanie krwi na HIV+ lub HIV-
- Obecny lub były użytkownik narkotyków iniekcyjnych
- Ujawnienie statusu używania narkotyków i statusu HIV-pozytywnego (jeśli jest pozytywny) członkom ich rodzin
- Dobrowolna świadoma zgoda
Członkowie rodziny:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Członek najbliższej lub dalszej rodziny IDU i mieszkający z IDU.
- Wcześniejsza wiedza na temat zażywania narkotyków i statusu HIV (jeśli jest pozytywny) osoby przyjmującej narkotyki dożylnie.
- Dobrowolna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
IDU:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Nie ujawnił członkowi rodziny statusu używania narkotyków i statusu HIV (jeśli jest pozytywny).
- Nie jest obecnym ani byłym użytkownikiem narkotyków w formie iniekcji
Członkowie rodziny:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Nie zna statusu zażywania narkotyków i statusu HIV (jeśli jest pozytywny) osoby zażywającej narkotyki dożylnie w swojej rodzinie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię opieki standardowej
Uczestnikami ramienia opieki standardowej są grupy kontrolne IDU i członkowie rodzin.
Nie biorą udziału w sesjach interwencyjnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja dla IDU: są 4 sesje interwencji o następujących tytułach: Moja rodzina, moje zdrowie, moje działania, moja społeczność. Interwencja dla członków rodziny: są 4 sesje interwencyjne dla członków rodziny obejmujące następujące tematy: moja rodzina, moja odpowiedzialność, moje wsparcie i moja społeczność |
Behawioralne: Interwencja rodzinna w celu rozwiązania problemu używania narkotyków i HIV w Wietnamie
Interwencja dla IDU: są 4 sesje interwencji o następujących tytułach: Moja rodzina, moje zdrowie, moje działania, moja społeczność. Interwencja dla członków rodziny: są 4 sesje interwencyjne dla członków rodziny obejmujące następujące tematy: moja rodzina, moja odpowiedzialność, moje wsparcie i moja społeczność |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
IDU zostaną ocenione przy użyciu skróconego formularza 36 (SF-36) Studium wyników medycznych (MOS).
MOS-SF-36 składa się z następujących domen: funkcjonowanie fizyczne; ograniczenie roli (fizyczne); ograniczenie roli (emocjonalne); funkcjonowanie społeczne; zdrowie psychiczne; energia/witalność; ból; i ogólną percepcję zdrowia.
Wynik dla każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy status funkcjonalny.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
Wszyscy uczestnicy, w tym zarówno osoby zażywające narkotyki dożylnie, jak i członkowie ich rodzin, zostaną poddani ocenie według Skali Samooceny Depresji Zunga.
Narzędzie to, opracowane przez Światową Organizację Zdrowia, to 20-punktowa skala samoopisowa, która jest szeroko stosowana jako narzędzie przesiewowe, obejmujące objawy afektywne, psychologiczne i somatyczne związane z depresją.
Wyniki tego pomiaru zostaną wykorzystane jako wskaźnik funkcjonowania psychicznego (w tym psychozy) i emocjonalnego, które może być związane z używaniem narkotyków.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
Środki będą obejmować dane dotyczące używania alkoholu i innych narkotyków.
W przypadku uczestników IDU ich zażywanie narkotyków będzie mierzone za pomocą biomarkera (badanie narkotyków w moczu) na linii podstawowej, ponieważ ośrodki odwykowe rutynowo zbierają mocz w celu przetestowania na obecność narkotyków.
Pozytywne wyniki będą interpretowane jako wskazujące na zażywanie narkotyków, niezależnie od samoopisu.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Ryzyko seksualne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
Jest to oceniane za pomocą baterii oceny ryzyka (RAB; Metzger, 1995) Zbieranie danych na temat zachowań ryzykownych związanych z HIV, które sami zgłaszają, jest szczególnie istotne, ponieważ istnieje dobrze udokumentowany związek między używaniem narkotyków a udziałem w ryzykownych zachowaniach seksualnych związanych z przenoszeniem wirusa HIV .
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
Ocenia się to za pomocą Skali Obciążenia Postrzeganego Opiekuna (PCB) (Stommel i in., 1990).
Skala ta została wykorzystana w naszych badaniach w Tajlandii i Chinach (Lee i in., 2009b) do oceny obciążenia opiekuna pod względem postrzegania i odczuć dotyczących zdrowia fizycznego i emocjonalnego członków rodziny, relacji rodzinnych, życia społecznego, pracy i finansów.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Wsparcie rodzinne/społeczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
Jest to mierzone dwoma instrumentami.
Kwestionariusz Wsparcia Społecznego (Krótki; SSQ6) to 6-punktowa ocena służąca do pomiaru zadowolenia ze wsparcia społecznego.
Liczbę świadczeniodawców wsparcia społecznego ujmuje się do 9 osób w różnych wymiarach wsparcia (Sarason i in., 1983).
Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SS) to 20-punktowa skala, która mierzy siłę postrzeganego dostępnego wsparcia społecznego.
Skala składa się z pięciu wymiarów: wsparcie emocjonalne, wsparcie informacyjne, wsparcie materialne, pozytywne interakcje społeczne i przywiązanie.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 3- i 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34DA029493 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .