Ontwikkeling van een gezinsinterventie om drugsgebruik en hiv in Vietnam aan te pakken
Vietnam kampt momenteel met twee epidemieën: injectiedrugsgebruik en HIV. HIV-besmetting neemt snel toe, vooral onder injecterende drugsgebruikers (ID's). De meeste jonge ID's hebben dagelijks contact met hun familie of wonen bij hun ouders in huis. De last voor hun families is aanzienlijk, en nog groter als de IDG hiv+ is. In deze studie voeren de onderzoekers een interventiepilot uit om een gezinsinterventie te ontwikkelen en te evalueren om de resultaten voor Vietnamese ID's en hun families in de loop van de tijd te verbeteren. Deze tweejarige studie wordt uitgevoerd in Phu Tho, een provincie op ongeveer 80 km van Hanoi, de hoofdstad van Vietnam.
Twee teams met complementaire expertise werken samen om deze studie uit te voeren: het UCLA-team en het Vietnamese team van het Vietnam National Institute of Hygiene & Epidemiology (NIHE). Het onderzoek kent twee fasen:
- In fase 1 ontwikkelen de onderzoekers de inhoud, het formaat en een implementatieplan voor de interventie vanuit een focusgroep van 10 dienstverleners, bestuurders en gemeenschapsleiders, en door middel van diepte-interviews met 40 ID's (20 HIV+ en 20 HIV-) gerekruteerd van het lokale drugsrehabilitatiecentrum (het "06 Center") en van twee lokale gemeenschappen (Duu Lau en Gia Cam), evenals diepte-interviews met 20 familieleden van de ID's (FM). Op basis van de bevindingen werken de onderzoekers samen aan het ontwerpen van een Vietnamees-specifieke gezinsinterventie voor ID's en hun gezinsleden.
- In fase 2 testen de onderzoekers de interventie in de plaatselijke gezondheidscentra van de gemeente in Viet Tri, Phu Tho. Tachtig ID's (hiv+/hiv-) en 80 van hun familieleden worden gerekruteerd uit 4 gemeenten en het 06-centrum in de stad Viet Tri, en gerandomiseerd in een interventiegroep en een controlegroep. Na de interventie van 4 weken worden follow-ups van 3 en 6 maanden uitgevoerd om de effectiviteit van de interventie te beoordelen. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep voltooien alleen de beoordelingen (baseline, 3 en 6 maanden) op dezelfde tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vietnam staat voor de uitdaging van dubbele epidemieën: drugsgebruik via injectie en HIV. Hiv-infecties nemen exponentieel toe, vooral onder injecterende drugsgebruikers (ID's). Omdat Vietnamezen sterk gezinsgericht zijn, hebben de meeste jonge ID's dagelijks familiecontact of wonen ze bij hun ouders thuis. De last voor het gezin is aanzienlijk, en nog groter als de IDG hiv+ is. De onderzoekers veronderstellen dat gezinnen met hulp deel kunnen uitmaken van de oplossing voor zowel HIV als HIV+ IDU. Deze gezinsinterventie in Vietnam is gebaseerd op de Social Action Theory en Social Network Theory, gericht op het vergroten van het vermogen van gezinnen om effectief om te gaan met de impact van ID's en HIV. De studie biedt de mogelijkheid om cultureel-specifieke interventie-inhoud en uitvoering te testen. Daarnaast biedt de interventiepilot de mogelijkheid om ervaring op te doen met de uitvoering van projecten in de lokale omgeving. De studie biedt ook de mogelijkheid om testuitkomstmetingen te testen.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Documenteren van de uitdagingen van drugsgebruik en HIV voor ID's en hun gezinsleden;
- Onderzoeken van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een gezinsinterventie voor IDU's en hun gezinsleden;
- Om te onderzoeken of de ID's en familieleden in de interventiegroep, in vergelijking met die in de standaardzorggroep, significant betere resultaten op het gebied van gezondheid, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven zullen hebben, waaronder het zoeken naar gezondheid, verminderd risicogedrag op seksueel en drugsgebruik, toegenomen hiv-testen en minder last voor de mantelzorger; En
- Onderzoeken hoe de resultaten van de ID's en gezinsleden worden gemedieerd door gezinsindicatoren zoals gezinscohesie, stress- en symptoombeheer, stigma en schadebeperking, openheid van hiv en therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Phu Tho
-
Viet Tri, Phu Tho, Vietnam
- Commune Health Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ID's:
- 18 jaar of ouder
- Ofwel HIV + of HIV- in bloedtest
- Een huidige of vroegere gebruiker van injectiedrugs
- Openbaarmaking van de status van drugsgebruik en hiv-positieve status (indien positief) aan hun familieleden
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming
Familieleden:
- 18 jaar of ouder
- Direct of uitgebreid familielid van een IDU en samenwonend met de IDU.
- Voorkennis van het drugsgebruik en de HIV-status (indien positief) van de IDG.
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
ID's:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft de status van drugsgebruik en hiv-status (indien positief) niet bekendgemaakt aan een familielid
- Geen huidige of vroegere gebruiker van injectiedrugs
Familieleden:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Kent de drugsgebruiksstatus en hiv-status (indien positief) van de IDG in hun familie niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Starndard zorgarm
Deelnemers aan de reguliere zorgarm zijn controlegroepen van ID's en familieleden.
Zij wonen geen interventiesessies bij.
|
|
|
Experimenteel: Interventie arm
Interventie voor ID's: er zijn 4 sessies van de interventie met de volgende titels: Mijn familie, mijn gezondheid, mijn acties, mijn gemeenschap. Interventie voor gezinsleden: er zijn 4 interventiesessies voor gezinsleden over de volgende onderwerpen: mijn gezin, mijn verantwoordelijkheid, mijn steun en mijn gemeenschap |
Interventie voor ID's: er zijn 4 sessies van de interventie met de volgende titels: Mijn familie, mijn gezondheid, mijn acties, mijn gemeenschap. Interventie voor gezinsleden: er zijn 4 interventiesessies voor gezinsleden over de volgende onderwerpen: mijn gezin, mijn verantwoordelijkheid, mijn steun en mijn gemeenschap |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
De ID's zullen worden beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study (MOS) Short-Form 36 (SF-36).
De MOS-SF-36 bestaat uit de volgende domeinen: fysiek functioneren; rolbeperking (fysiek); rolbeperking (emotioneel); sociaal functioneren; mentale gezondheid; energie/vitaliteit; pijn; en algemene gezondheidsperceptie.
De score voor elk domein varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een hogere functionele status aangeven.
|
Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
Alle deelnemers, inclusief zowel ID's als familieleden, worden beoordeeld met de Zung Self-Rating Depression Scale.
Deze maatstaf, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, is een zelfrapportageschaal met 20 items die veel wordt gebruikt als screeningsinstrument voor affectieve, psychologische en somatische symptomen die verband houden met depressie.
De resultaten van deze meting zullen worden gebruikt als een indicator van psychisch (waaronder psychose) en emotioneel functioneren dat in verband kan worden gebracht met drugsgebruik.
|
Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
De maatregelen omvatten gegevens over alcoholgebruik en ander drugsgebruik.
Voor de IDU-deelnemers zal hun drugsgebruik worden gemeten door een biomarker (Urine drug screen) bij de basislijn, aangezien de drugsrehabilitatiecentra routinematig urine verzamelen om te testen op drugsgebruik.
Positieve resultaten worden geïnterpreteerd als drugsgebruik, ongeacht zelfrapportage.
|
Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Seksueel risico
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Risk Assessment Battery (RAB; Metzger, 1995). Het verzamelen van gegevens over zelfgerapporteerd hiv-risicogedrag is vooral relevant omdat er een goed gedocumenteerd verband bestaat tussen drugsgebruik en deelname aan risicovol seksueel gedrag gerelateerd aan hiv-overdracht. .
|
Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Verzorger last
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Perceived Caregiver Burden Scale (PCB) (Stommel et al., 1990).
Deze schaal is gebruikt in onze onderzoeken in Thailand en China (Lee et al., 2009b) om de belasting van mantelzorgers te beoordelen in termen van percepties en gevoelens over de fysieke en emotionele gezondheid van gezinsleden, gezinsrelaties, sociaal leven, werk en financiën.
|
Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
|
Familie/sociale steun
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
Dit wordt gemeten door twee instrumenten.
Vragenlijst voor sociale ondersteuning (Short; SSQ6) is een beoordeling van 6 items om de tevredenheid over sociale steun te meten.
Het aantal aanbieders van sociale ondersteuning is vastgelegd tot 9 personen in verschillende ondersteuningsdimensies (Sarason et al., 1983).
Medical Outcomes Study-Social Support Scale (MOS-SS) is een schaal met 20 items die de sterkte meet van de waargenomen sociale steun die beschikbaar is.
De schaal bestaat uit vijf dimensies: emotionele steun, informatieve steun, tastbare steun, positieve sociale interactie en genegenheid.
|
Veranderingen vanaf baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R34DA029493 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .