乳児疝痛の治療におけるLactobacillus Reuteri DSM 17938対プラセボ
乳児疝痛の治療におけるLactobacillus Reuteri DSM 17938対プラセボ：無作為化二重盲検対照試験
乳児疝痛は一般的な病状であり、明確な治療ガイドラインがなく、両親や医療提供者にとって依然として苛立たしい問題です。 既存の文献の空白を埋めるために、プラセボ治療と比較した場合、プロバイオティクスが乳児疝痛の症状を軽減するのに有効かどうかを調べるためのプロトコルを提示します.
プロバイオティック L. reuteri DSM 17938 の経口投与は、プラセボと比較して、母乳で育てられた乳児の乳児疝痛の症状を軽減すると仮定します。
安全性と有効性の両方を監視するために無作為化された50人の乳児の後に中間分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
乳児疝痛は、生後 3 か月以内に最もよく報告される医学的問題の 1 つであり、親と小児科医の両方にかなりの苦痛を引き起こします。 乳児疝痛の報告された発生率は、前向き研究では 3% から 28%、遡及的調査では最大 40% の範囲です。
乳児疝痛の病因は、何十年にもわたる研究にもかかわらず、とらえどころのないままです。 複数の独立した原因が関与している可能性があるようです。その中には、乳児の気難しい気質、不十分な母子コミュニケーションまたは母体の不安、一過性のラクターゼ欠損症、牛乳への曝露、異常な胃腸機能、妊娠中または出産後の母親の喫煙. そのため、この状態を改善するためにさまざまな治療法が試みられてきました。
最近の研究では、新生児の腸内細菌叢の変化が乳児疝痛の病因に重要な役割を果たしている可能性があることが示唆されています。 したがって、プロバイオティクスによる栄養補給は、この状態の改善のために提案されています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～90日齢の健康な正期産児
- 出生時体重≧2500g
- 母乳だけで育てられている（食事の変化に起因する腸内細菌叢の変動を減らすため）
- -疝痛の症状がある（週に3日以上、3時間以上泣く）登録の10±5日前にデビュー
- 妊娠37週～42週
- 5 分で 7 を超える Apgar スコア
- 親からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 小児科医が判断した慢性疾患または胃腸障害
- -抗生物質治療またはプロバイオティクス補給の履歴
- 親/法定後見人の書面による同意が得られない場合
- 他の臨床試験への参加
- 急性疾患の幼児
- -研究製品またはプラセボのいずれかの成分に対するアレルギーまたはアレルギーの家族歴のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938、乳児用プロバイオティクス ドロップ (5 滴 = 10^8 cfu)、5 滴、1 日 1 回、21 日間。
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凍結乾燥したラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 をオイルに懸濁させたもの。
ブランド名アクティブエージェント: BioGaia™
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プラセボコンパレーター：プロバイオティクス プラセボ
プラセボ ドロップ (ヒマワリ油、中鎖脂肪酸トリグリセリド油、塩化ケイ素)、5 滴、1 日 1 回、21 日間。
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プラセボの説明: 有効成分なしで、有効成分と同じ賦形剤を含みます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泣く時間の平均変化
時間枠：ベースライン、7 日、14 日、21 日
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7、14、および 21 日のいずれかの時点で、L. reuteri DSM 17938 とプラセボを使用した場合の毎日の泣く時間の中央値 (親の日記で測定) の減少
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ベースライン、7 日、14 日、21 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダーとノンレスポンダーの数
時間枠：ベースライン、7、14、および 21 日
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7、14、および 21 日の時点での L. reuteri 対プラセボの応答者と非応答者の数。
レスポンダーは、母親の毎日の日記を使用して測定された、試験中の毎日の平均泣く時間の 50% の減少として定義されます。
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ベースライン、7、14、および 21 日
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親の生活の質
時間枠：21日間毎日
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0 (最悪) から 10 (完全な幸福) までの自己管理の数値評価スケールによって評価される親の生活の質
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21日間毎日
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泣いた回数
時間枠：21日以上
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L. reuteri DSM 17938 とプラセボとの比較で、泣く回数の減少 (保護者の日記で測定)
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21日以上
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泣くエピソードの持続時間
時間枠：21日以上
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L. reuteri DSM 17938 とプラセボとの比較で、泣くエピソードの持続時間の短縮 (親の日記で測定)
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21日以上
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便の硬さの変化
時間枠：21日以上
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21日以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gideon Koren, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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