Lactobacillus Reuteri DSM 17938 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Säuglingskoliken
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Säuglingskoliken: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Säuglingskoliken sind eine häufige Erkrankung, die für Eltern und Gesundheitsdienstleister ohne klare Behandlungsrichtlinien ein frustrierendes Problem bleibt. Um die Lücke in der bestehenden Literatur zu füllen, stellen wir ein Protokoll vor, um zu untersuchen, ob Probiotika im Vergleich zu Placebo-Behandlungen bei der Verringerung der Symptome von Koliken bei Säuglingen wirksam sind.
Wir gehen davon aus, dass die orale Verabreichung des Probiotikums L. reuteri DSM 17938 die Symptome von Säuglingskoliken bei gestillten Säuglingen im Vergleich zu Placebo reduziert.
Nach 50 randomisierten Säuglingen wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infantile Koliken sind eines der am häufigsten berichteten medizinischen Probleme in den ersten drei Lebensmonaten, die sowohl Eltern als auch Kinderärzten erhebliches Leid bereiten. Die berichtete Inzidenz von Säuglingskoliken reicht von 3 % bis 28 % in prospektiven Studien und bis zu 40 % in retrospektiven Erhebungen.
Die Pathogenese der Säuglingskoliken ist trotz jahrzehntelanger Forschung noch immer ungeklärt. Es scheint, dass mehrere unabhängige Ursachen beteiligt sein könnten: darunter das schwierige Temperament des Säuglings, unzureichende Mutter-Kind-Kommunikation oder mütterliche Angst, vorübergehender Laktasemangel, Kontakt mit Kuhmilch, abnormale Magen-Darm-Funktion, mütterliches Rauchen während der Schwangerschaft oder nach der Geburt. Folglich wurden verschiedene Behandlungsansätze versucht, um diesen Zustand zu lindern.
Jüngste Studien haben nahegelegt, dass Veränderungen der Darmmikroflora eines Neugeborenen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Säuglingskoliken spielen können. Daher wurde zur Verbesserung dieses Zustands eine Nahrungsergänzung mit Probiotika vorgeschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder, termingerechter Säugling im Alter von 21–90 Tagen
- Geburtsgewicht ≥2500 g
- Ausschließlich gestillt (um die Variabilität der Darmflora zu reduzieren, die auf diätetische Schwankungen zurückzuführen ist)
- Mit Koliksymptomen (>3 Stunden Weinen an >3 Tagen pro Woche) mit Beginn 10 ± 5 Tage vor Einschulung
- Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
- Apgar-Score höher als 7 nach 5 Minuten
- Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils
Ausschlusskriterien:
- Jede chronische Krankheit oder Magen-Darm-Erkrankung, wie vom Kinderarzt beurteilt
- Jede Vorgeschichte einer Antibiotikabehandlung oder probiotischen Supplementierung
- Versäumnis, eine schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Säuglinge mit akuter Erkrankung
- Probanden mit Allergien oder Familiengeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder Placebos
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, probiotische Säuglingstropfen (5 Tropfen = 10^8 KBE), 5 Tropfen, einmal täglich für 21 Tage.
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Gefriergetrockneter Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Öl suspendiert.
Markenname Wirkstoff: BioGaia™
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Placebo-Komparator: Probiotisches Placebo
Placebo-Tropfen (Sonnenblumenöl, mittelkettiges Triglyceridöl, Siliziumchlorid), 5 Tropfen einmal täglich für 21 Tage.
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Beschreibung von Placebo: enthält die gleichen Hilfsstoffe wie der Wirkstoff, jedoch ohne den Wirkstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Schreizeit
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage
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Reduktion der täglichen medianen Schreizeit (gemessen mit elterlichem Tagebuch) mit L. reuteri DSM 17938 im Vergleich zu Placebo zu jedem der Zeitpunkte 7, 14 und 21 Tage
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Baseline, 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Responder vs. Non-Responder
Zeitfenster: Basislinie nach 7, 14 und 21 Tagen
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Anzahl der Responder versus Non-Responder mit L. reuteri versus Placebo zu den Zeitpunkten 7, 14 und 21 Tage.
Responder ist definiert als eine Verringerung der täglichen durchschnittlichen Schreizeit um 50 % während der Studie, gemessen anhand des täglichen Tagebuchs der Mutter.
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Basislinie nach 7, 14 und 21 Tagen
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Elterliche Lebensqualität
Zeitfenster: Täglich für 21 Tage
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Bewertung der elterlichen Lebensqualität anhand einer selbstverwalteten numerischen Bewertungsskala von 0 (am schlechtesten möglich) bis 10 (vollkommenes Wohlbefinden)
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Täglich für 21 Tage
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Anzahl der Weinepisoden
Zeitfenster: Über 21 Tage
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Verringerung der Anzahl der Weinepisoden (gemessen mit dem Tagebuch der Eltern) mit L. reuteri DSM 17938 im Vergleich zu Placebo
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Über 21 Tage
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Dauer der Weinepisoden
Zeitfenster: Über 21 Tage
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Verringerung der Dauer von Weinepisoden (gemessen mit dem Tagebuch der Eltern) mit L. reuteri DSM 17938 im Vergleich zu Placebo
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Über 21 Tage
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Veränderungen der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Über 21 Tage
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Über 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000018504
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