Lactobacillus reuteri DSM 17938 versus placebo en el tratamiento del cólico infantil
Lactobacillus reuteri DSM 17938 versus placebo en el tratamiento del cólico infantil: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El cólico infantil es una afección médica común que sigue siendo un problema frustrante para los padres y los proveedores de atención médica sin pautas de tratamiento claras. Para llenar el vacío en la literatura existente, presentamos un protocolo para examinar si los probióticos son efectivos para disminuir los síntomas del cólico infantil en comparación con el tratamiento con placebo.
Presumimos que la administración oral del probiótico L. reuteri DSM 17938 reducirá los síntomas del cólico infantil en los lactantes amamantados en comparación con el placebo.
Se realizará un análisis intermedio después de 50 bebés asignados al azar para monitorear tanto la seguridad como la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cólico infantil es uno de los problemas médicos más comúnmente informados dentro de los primeros tres meses de vida y causa una angustia considerable tanto para los padres como para los pediatras. La incidencia informada de cólico infantil oscila entre el 3 % y el 28 % en estudios prospectivos y hasta el 40 % en encuestas retrospectivas.
La patogenia del cólico infantil sigue siendo esquiva a pesar de décadas de investigación. Parece que podrían estar involucrados múltiples orígenes independientes: entre ellos, el temperamento difícil del bebé, la comunicación inadecuada entre la madre y el bebé o la ansiedad materna, la deficiencia transitoria de lactasa, la exposición a la leche de vaca, la función gastrointestinal anormal, el tabaquismo materno durante el embarazo o después del parto. En consecuencia, se han intentado varios enfoques de tratamiento para aliviar esta condición.
Estudios recientes han sugerido que los cambios en la microflora intestinal de un recién nacido pueden desempeñar un papel importante en la patogenia del cólico infantil. Por ello, se ha propuesto la suplementación dietética con probióticos para la mejora de esta condición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término sano de 21 a 90 días de edad
- Peso al nacer ≥2500 g
- Lactancia materna exclusiva (para reducir la variabilidad en la microflora intestinal atribuible a variaciones en la dieta)
- Con síntomas de cólico (>3 horas de llanto en >3 días a la semana) con debut 10 ± 5 días antes de la inscripción
- Edad gestacional entre 37 y 42 semanas
- Puntuación de Apgar superior a 7 a los 5 minutos
- Consentimiento informado por escrito de un padre
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad crónica o trastorno gastrointestinal a juicio del pediatra
- Cualquier historial de tratamiento con antibióticos o suplementos de probióticos
- No obtener un consentimiento por escrito del padre/tutor legal
- Participación en otros ensayos clínicos
- Lactantes con enfermedad aguda
- Sujetos con alergias o antecedentes familiares de alergias a cualquiera de los ingredientes del producto de estudio o placebo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, gotas probióticas para bebés (5 gotas = 10 ^ 8 ufc), 5 gotas, una vez al día durante 21 días.
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 liofilizado suspendido en aceite.
Agente activo de marca: BioGaia™
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Comparador de placebos: Probiótico Placebo
Gotas de placebo (aceite de girasol, aceite de triglicéridos de cadena media, cloruro de silicio), 5 gotas, una vez al día durante 21 días.
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Descripción del Placebo: contiene los mismos excipientes que el Agente Activo, sin el ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el tiempo de llanto
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días, 21 días
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Reducción de la mediana diaria del tiempo de llanto (medido con el diario de los padres) con L. reuteri DSM 17938 versus placebo en cualquiera de los puntos temporales 7, 14 y 21 días
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Línea base, 7 días, 14 días, 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores frente a no respondedores
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 7, 14 y 21 días
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Número de respondedores versus no respondedores con L. reuteri versus placebo en los puntos temporales 7, 14 y 21 días.
Respondedor se define como una disminución en el tiempo de llanto promedio diario del 50 % durante el estudio, medido con el diario materno.
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Línea de base, a los 7, 14 y 21 días
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Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: Diariamente durante 21 días
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Calidad de vida de los padres evaluada mediante una escala de calificación numérica autoadministrada de 0 (peor posible) a 10 (bienestar perfecto)
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Diariamente durante 21 días
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Número de episodios de llanto
Periodo de tiempo: Más de 21 días
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Reducción del número de episodios de llanto (medido con el diario de los padres) con L. reuteri DSM 17938 frente a placebo
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Más de 21 días
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Duración de los episodios de llanto
Periodo de tiempo: Más de 21 días
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Reducción de la duración de los episodios de llanto (medida con el diario de los padres) con L. reuteri DSM 17938 versus placebo
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Más de 21 días
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Cambios en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Más de 21 días
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Más de 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000018504
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