Lactobacillus Reuteri DSM 17938 по сравнению с плацебо при лечении детских колик
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 в сравнении с плацебо при лечении детских колик: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Детские колики — это распространенное заболевание, которое остается неприятной проблемой для родителей и медицинских работников без четких рекомендаций по лечению. Чтобы заполнить пробел в существующей литературе, мы представляем протокол для изучения того, эффективны ли пробиотики в уменьшении симптомов детской колики по сравнению с лечением плацебо.
Мы предполагаем, что пероральное введение пробиотика L. reuteri DSM 17938 уменьшит симптомы младенческой колики у детей, находящихся на грудном вскармливании, по сравнению с плацебо.
Промежуточный анализ будет проведен после рандомизации 50 младенцев для мониторинга как безопасности, так и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детские колики — одна из наиболее часто встречающихся медицинских проблем в первые три месяца жизни, вызывающая значительный дискомфорт как у родителей, так и у педиатров. Зарегистрированная частота младенческих колик колеблется от 3% до 28% в проспективных исследованиях и до 40% в ретроспективных исследованиях.
Патогенез младенческих колик остается неясным, несмотря на десятилетия исследований. Похоже, что могут быть задействованы несколько независимых причин: среди них трудный темперамент младенца, неадекватное общение матери и ребенка или материнская тревога, транзиторная недостаточность лактазы, воздействие коровьего молока, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, курение матери во время беременности или после родов. Следовательно, различные подходы к лечению были опробованы для облегчения этого состояния.
Недавние исследования позволили предположить, что изменения кишечной микрофлоры новорожденного могут играть важную роль в патогенезе младенческих колик. Поэтому для улучшения этого состояния были предложены пищевые добавки с пробиотиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доношенный ребенок в возрасте 21-90 дней
- Вес при рождении ≥2500 г
- Исключительно грудное вскармливание (для уменьшения вариабельности кишечной микрофлоры, связанной с диетическими вариациями)
- С симптомами колики (плач >3 часов >3 дней в неделю) с дебютом за 10 ± 5 дней до зачисления
- Гестационный возраст от 37 до 42 недель
- Оценка по шкале Апгар выше 7 на 5-й минуте
- Письменное информированное согласие от родителей
Критерий исключения:
- Любое хроническое заболевание или желудочно-кишечное расстройство по оценке педиатра.
- Любая история лечения антибиотиками или пробиотическими добавками
- Неполучение письменного согласия родителя/законного опекуна
- Участие в других клинических исследованиях
- Младенцы с острым заболеванием
- Субъекты с аллергией или семейной историей аллергии на любой из ингредиентов исследуемого продукта или плацебо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биогая L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, пробиотические капли для младенцев (5 капель = 10 ^ 8 КОЕ), 5 капель один раз в день в течение 21 дня.
|
Высушенные вымораживанием Lactobacillus reuteri DSM 17938, суспендированные в масле.
Активный агент торговой марки: BioGaia™
|
|
Плацебо Компаратор: Пробиотическое плацебо
Капли плацебо (подсолнечное масло, триглицеридное масло со средней длиной цепи, хлорид кремния) по 5 капель один раз в день в течение 21 дня.
|
Описание плацебо: содержит те же вспомогательные вещества, что и активный агент, но без активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение времени плача
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день
|
Сокращение среднего ежедневного времени плача (измеренное с помощью родительского дневника) при применении L. reuteri DSM 17938 по сравнению с плацебо в любой момент времени 7, 14 и 21 день
|
Исходный уровень, 7 дней, 14 дней, 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответивших и не ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7, 14 и 21 день
|
Количество ответивших на лечение по сравнению с не ответившими на лечение L. reuteri по сравнению с плацебо в моменты времени 7, 14 и 21 день.
Респондент определяется как уменьшение среднего ежедневного времени плача на 50% во время исследования, измеренное с использованием ежедневного дневника матери.
|
Исходный уровень, через 7, 14 и 21 день
|
|
Родительское качество жизни
Временное ограничение: Ежедневно в течение 21 дня
|
Качество жизни родителей, оцениваемое по самостоятельно составленной числовой шкале от 0 (наихудшее из возможных) до 10 (отличное самочувствие)
|
Ежедневно в течение 21 дня
|
|
Количество эпизодов плача
Временное ограничение: Более 21 дня
|
Уменьшение количества эпизодов плача (измерено с помощью родительского дневника) при применении L. reuteri DSM 17938 по сравнению с плацебо
|
Более 21 дня
|
|
Продолжительность эпизодов плача
Временное ограничение: Более 21 дня
|
Уменьшение продолжительности эпизодов плача (измерено с помощью родительского дневника) при применении L. reuteri DSM 17938 по сравнению с плацебо
|
Более 21 дня
|
|
Изменения консистенции стула
Временное ограничение: Более 21 дня
|
Более 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000018504
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .