Lactobacillus Reuteri DSM 17938 Versus Placebo bij de behandeling van infantiele koliek
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo bij de behandeling van infantiele koliek: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Infantiele koliek is een veel voorkomende medische aandoening die een frustrerend probleem blijft voor ouders en zorgverleners zonder duidelijke behandelingsrichtlijnen. Om de leemte in de bestaande literatuur op te vullen, presenteren we een protocol om te onderzoeken of probiotica effectief zijn bij het verminderen van infantiele kolieksymptomen in vergelijking met placebobehandeling.
Onze hypothese is dat orale toediening van het probioticum L. reuteri DSM 17938 de symptomen van infantiele koliek bij zuigelingen die borstvoeding krijgen zal verminderen in vergelijking met placebo.
Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd na 50 gerandomiseerde baby's om zowel de veiligheid als de werkzaamheid te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infantiele koliek is een van de meest gemelde medische problemen in de eerste drie maanden van het leven en veroorzaakt aanzienlijk leed voor zowel ouders als kinderartsen. De gerapporteerde incidentie van infantiele koliek varieert van 3% tot 28% in prospectieve onderzoeken en tot 40% in retrospectieve onderzoeken.
De pathogenese van infantiele koliek blijft ongrijpbaar ondanks tientallen jaren van onderzoek. Het lijkt erop dat er meerdere onafhankelijke oorzaken bij betrokken kunnen zijn: waaronder het moeilijke karakter van het kind, onvoldoende communicatie tussen moeder en kind of maternale angst, voorbijgaande lactasedeficiëntie, blootstelling aan koemelk, abnormale gastro-intestinale functie, roken door de moeder tijdens de zwangerschap of na de bevalling. Bijgevolg zijn verschillende behandelingsbenaderingen geprobeerd om deze aandoening te verlichten.
Recente studies hebben gesuggereerd dat veranderingen in de darmflora van een pasgeborene een belangrijke rol kunnen spelen bij de pathogenese van infantiele koliek. Daarom is voedingssuppletie met probiotica voorgesteld om deze aandoening te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde voldragen baby van 21-90 dagen oud
- Geboortegewicht ≥2500 g
- Uitsluitend borstvoeding (om variabiliteit in de darmmicroflora te verminderen die kan worden toegeschreven aan variaties in het dieet)
- Met kolieksymptomen (>3 uur huilen op >3 dagen per week) met debuut 10 ± 5 dagen voor inschrijving
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
- Apgarscore hoger dan 7 na 5 minuten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische ziekte of gastro-intestinale stoornis zoals beoordeeld door de kinderarts
- Elke voorgeschiedenis van antibioticabehandeling of probiotische suppletie
- Het niet verkrijgen van schriftelijke toestemming van ouder/wettelijke voogd
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Zuigelingen met een acute ziekte
- Proefpersonen met allergieën of een familiegeschiedenis van allergieën voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct of placebo
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, probiotische zuigelingendruppels (5 druppels = 10 ^ 8 kve), 5 druppels, eenmaal per dag gedurende 21 dagen.
|
Gevriesdroogde Lactobacillus reuteri DSM 17938 gesuspendeerd in olie.
Merknaam Actief middel: BioGaia™
|
|
Placebo-vergelijker: Probiotische Placebo
Placebo-druppels (zonnebloemolie, triglycerideolie met middellange keten, siliciumchloride), 5 druppels, eenmaal daags gedurende 21 dagen.
|
Beschrijving van Placebo: bevat dezelfde hulpstoffen als Active Agent, zonder het actieve ingrediënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in huiltijd
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen
|
Vermindering van de dagelijkse mediane huiltijd (gemeten met dagboek van de ouders) met L. reuteri DSM 17938 versus placebo op een van de tijdstippen 7, 14 en 21 dagen
|
Basislijn, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responders vs. non-responders
Tijdsspanne: Basislijn, na 7, 14 en 21 dagen
|
Aantal responders versus non-responders met L. reuteri versus placebo op de tijdstippen 7, 14 en 21 dagen.
Responder wordt gedefinieerd als een afname van de dagelijkse gemiddelde huiltijd met 50% tijdens het onderzoek, zoals gemeten met behulp van het dagelijkse dagboek van de moeder.
|
Basislijn, na 7, 14 en 21 dagen
|
|
Ouderlijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 21 dagen
|
Ouderlijke kwaliteit van leven beoordeeld door zelf-toegediende numerieke beoordelingsschaal van 0 (slechtst mogelijke) tot 10 (perfect welzijn)
|
Dagelijks gedurende 21 dagen
|
|
Aantal afleveringen van huilen
Tijdsspanne: Meer dan 21 dagen
|
Vermindering van het aantal huilbuien (gemeten met dagboek van de ouders) met L. reuteri DSM 17938 versus placebo
|
Meer dan 21 dagen
|
|
Duur van afleveringen van huilen
Tijdsspanne: Meer dan 21 dagen
|
Vermindering van de duur van huilbuien (gemeten met dagboek van de ouders) met L. reuteri DSM 17938 versus placebo
|
Meer dan 21 dagen
|
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Meer dan 21 dagen
|
Meer dan 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000018504
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .