Lactobacillus Reuteri DSM 17938 kontra placebo w leczeniu kolki niemowlęcej
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w porównaniu z placebo w leczeniu kolki niemowlęcej: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Kolka niemowlęca jest powszechnym schorzeniem, które pozostaje frustrującym problemem dla rodziców i pracowników służby zdrowia bez jasnych wytycznych dotyczących leczenia. Aby wypełnić lukę w istniejącej literaturze, przedstawiamy protokół mający na celu zbadanie, czy probiotyki są skuteczne w zmniejszaniu objawów kolki niemowlęcej w porównaniu z leczeniem placebo.
Stawiamy hipotezę, że doustne podawanie probiotyku L. reuteri DSM 17938 zmniejszy objawy kolki niemowlęcej u niemowląt karmionych piersią w porównaniu z placebo.
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po randomizacji 50 niemowląt w celu monitorowania zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolka niemowlęca jest jednym z najczęściej zgłaszanych problemów medycznych w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia, powodując znaczny niepokój zarówno rodziców, jak i pediatrów. Zgłaszana częstość występowania kolki niemowlęcej waha się od 3% do 28% w badaniach prospektywnych i do 40% w badaniach retrospektywnych.
Patogeneza kolki niemowlęcej pozostaje nieuchwytna pomimo dziesięcioleci badań. Wydaje się, że może to mieć wiele niezależnych przyczyn: między innymi trudny temperament niemowlęcia, nieodpowiednia komunikacja matka-dziecko lub niepokój matki, przejściowy niedobór laktazy, ekspozycja na mleko krowie, nieprawidłowa czynność przewodu pokarmowego, palenie przez matkę w czasie ciąży lub po porodzie. W związku z tym próbowano różnych metod leczenia, aby złagodzić ten stan.
Ostatnie badania sugerują, że zmiany mikroflory jelitowej noworodka mogą odgrywać istotną rolę w patogenezie kolki niemowlęcej. Dlatego w celu poprawy tego stanu zaproponowano suplementację diety probiotykami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlę w wieku 21-90 dni
- Masa urodzeniowa ≥2500 g
- Wyłącznie karmione piersią (w celu zmniejszenia zmienności mikroflory jelitowej związanej ze zmianami w diecie)
- Z objawami kolki (>3 godziny płaczu przez >3 dni w tygodniu) z debiutem 10 ± 5 dni przed włączeniem
- Wiek ciążowy między 37 a 42 tygodniem
- Wynik Apgar wyższy niż 7 po 5 minutach
- Pisemna świadoma zgoda rodzica
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek przewlekła choroba lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe w ocenie pediatry
- Jakakolwiek historia antybiotykoterapii lub suplementacji probiotykami
- Brak pisemnej zgody rodzica/opiekuna prawnego
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Niemowlęta z ostrą chorobą
- Osoby z alergią lub alergią w rodzinie na którykolwiek składnik badanego produktu lub placebo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, probiotyczne krople dla niemowląt (5 kropli = 10^8 jtk), 5 kropli, raz dziennie przez 21 dni.
|
Liofilizowane Lactobacillus reuteri DSM 17938 zawieszone w oleju.
Nazwa handlowa Substancja czynna: BioGaia™
|
|
Komparator placebo: Probiotyk Placebo
Krople placebo (olej słonecznikowy, olej trójglicerydów średniołańcuchowych, chlorek krzemu), 5 kropli, raz dziennie przez 21 dni.
|
Opis Placebo: zawiera te same substancje pomocnicze co substancja czynna, bez substancji czynnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana czasu płaczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni
|
Skrócenie dziennej mediany czasu płaczu (mierzonej na podstawie dzienniczka rodziców) przy zastosowaniu L. reuteri DSM 17938 w porównaniu z placebo w dowolnym punkcie czasowym 7, 14 i 21 dni
|
Linia bazowa, 7 dni, 14 dni, 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób odpowiadających vs. osób nieodpowiadających
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 7, 14 i 21 dniu
|
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie w porównaniu do osób, które nie odpowiedziały na L. reuteri w porównaniu z placebo w punktach czasowych 7, 14 i 21 dni.
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako skrócenie średniego dziennego czasu płaczu o 50% podczas badania, co zmierzono za pomocą dzienniczka matki.
|
Linia bazowa, w 7, 14 i 21 dniu
|
|
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: Codziennie przez 21 dni
|
Jakość życia rodziców oceniana przez samodzielnie stosowaną numeryczną skalę ocen od 0 (najgorsze z możliwych) do 10 (dobre samopoczucie)
|
Codziennie przez 21 dni
|
|
Liczba epizodów płaczu
Ramy czasowe: Ponad 21 dni
|
Zmniejszenie liczby epizodów płaczu (mierzone na podstawie dzienniczka rodziców) przy zastosowaniu L. reuteri DSM 17938 w porównaniu z placebo
|
Ponad 21 dni
|
|
Czas trwania epizodów płaczu
Ramy czasowe: Ponad 21 dni
|
Skrócenie czasu trwania epizodów płaczu (mierzone za pomocą dzienniczka rodziców) przy zastosowaniu L. reuteri DSM 17938 w porównaniu z placebo
|
Ponad 21 dni
|
|
Zmiany konsystencji stolca
Ramy czasowe: Ponad 21 dni
|
Ponad 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000018504
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .