Lactobacillus Reuteri DSM 17938 vs. lumelääke infantiilin koliikkien hoidossa
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 vs. lumelääke infantiilin koliikkien hoidossa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe
Infantiili koliikki on yleinen sairaus, joka on edelleen turhauttava ongelma vanhemmille ja terveydenhuollon tarjoajille, joilla ei ole selkeitä hoitoohjeita. Täyttääksemme olemassa olevan kirjallisuuden tyhjiön esittelemme protokollan, jolla tutkitaan, ovatko probiootit tehokkaita vähentämään infantiilisia koliikkioireita verrattuna lumehoitoon.
Oletamme, että probiootin L. reuteri DSM 17938:n oraalinen antaminen vähentää imeväisten koliikin oireita lumelääkkeeseen verrattuna.
Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 50 vauvaa on satunnaistettu valvomaan sekä turvallisuutta että tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infantiili koliikki on yksi yleisimmin raportoiduista lääketieteellisistä ongelmista kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana, mikä aiheuttaa huomattavaa kärsimystä sekä vanhemmille että lastenlääkäreille. Infantiilien koliikkien raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee prospektiivisissä tutkimuksissa 3–28 % ja retrospektiivisissä tutkimuksissa jopa 40 %.
Infantiilien koliikkien patogeneesi on edelleen vaikeaselkoinen vuosikymmeniä kestäneestä tutkimuksesta huolimatta. Vaikuttaa siltä, että asiaan voi liittyä useita riippumattomia tekijöitä: muun muassa lapsen vaikea luonne, riittämätön äidin ja lapsen välinen kommunikaatio tai äidin ahdistus, ohimenevä laktaasin puutos, altistuminen lehmänmaidolle, epänormaali ruoansulatuskanavan toiminta, äidin tupakointi raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen. Tästä syystä erilaisia hoitomenetelmiä on yritetty lievittää tätä tilaa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vastasyntyneen suoliston mikroflooran muutoksilla voi olla tärkeä rooli infantiilien koliikkien patogeneesissä. Siksi tämän tilan parantamiseksi on ehdotettu ravintolisää probiooteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve syntyvä 21-90 päivän ikäinen
- Syntymäpaino ≥2500 g
- Vain rintaruokinnassa (ruokavalion vaihteluista johtuvan suoliston mikroflooran vaihtelun vähentämiseksi)
- Koliikkioireilla (> 3 tuntia itkua > 3 päivänä viikossa) debyytti 10 ± 5 päivää ennen ilmoittautumista
- Raskausaika 37-42 viikkoa
- Apgar-pisteet yli 7 5 minuutin kohdalla
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai maha-suolikanavan häiriö lastenlääkärin arvioiden mukaan
- Mikä tahansa historia antibioottihoidosta tai probioottisäästä
- Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Vauvat, joilla on akuutti sairaus
- Potilaat, joilla on allergioita tai joilla on suvussa allergioita jollekin tutkimustuotteen tai lumelääkkeen ainesosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, probioottiset pikkulapset (5 tippaa = 10^8 cfu), 5 tippaa, kerran päivässä 21 päivän ajan.
|
Pakastekuivattu Lactobacillus reuteri DSM 17938 öljyyn suspendoituna.
Tuotemerkki Aktiivinen aine: BioGaia™
|
|
Placebo Comparator: Probioottinen plasebo
Placebotipat (auringonkukkaöljy, keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy, piikloridi), 5 tippaa, kerran päivässä 21 päivän ajan.
|
Placebon kuvaus: sisältää samoja apuaineita kuin aktiivinen aine, ilman vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos itkuajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää
|
Päivittäisen mediaanin itkuajan lyheneminen (mitattuna vanhempien päiväkirjalla) L. reuteri DSM 17938:lla verrattuna lumelääkkeeseen millä tahansa ajankohdalla 7, 14 ja 21 päivää
|
Lähtötilanne, 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä vs. vastaamatta jättäneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7, 14 ja 21 päivää
|
L. reuterilla vasteen saaneiden vs. lumelääkettä saaneiden potilaiden määrä ajankohtina 7, 14 ja 21 päivää.
Responder määritellään päivittäisen keskimääräisen itkuajan vähenemisenä 50 % tutkimuksen aikana mitattuna äidin päivittäisestä päiväkirjasta.
|
Lähtötilanne, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivittäin 21 päivän ajan
|
Vanhempien elämänlaatu arvioituna itse annetulla numeerisella asteikolla 0 (pahin mahdollinen) 10 (täydellinen hyvinvointi)
|
Päivittäin 21 päivän ajan
|
|
Itkujaksojen määrä
Aikaikkuna: Yli 21 päivää
|
L. reuteri DSM 17938:n itkujaksojen määrän vähentäminen (vanhemman päiväkirjalla mitattuna) lumelääkkeeseen verrattuna
|
Yli 21 päivää
|
|
Itkujaksojen kesto
Aikaikkuna: Yli 21 päivää
|
Itkujaksojen keston lyheneminen (mitattuna vanhempien päiväkirjalla) L. reuteri DSM 17938:lla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Yli 21 päivää
|
|
Muutokset ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Yli 21 päivää
|
Yli 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000018504
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biogaia L. reuteri DSM 17938
-
Milosevits GergelyRekrytointi
-
University of CopenhagenValmis
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...Tuntematon
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABValmisÄrtyvän suolen oireyhtymäChile, Meksiko
-
Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated...TuntematonItkuaika Colicky InfantsissaKiina
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABTuntematonDyspepsia | H. Pylori -infektioSlovakia
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABRekrytointiIentulehdus | Oikomishoidon komplikaatioSaksa
-
University of CopenhagenValmisParodontiitti | Hampaiden kariesTanska
-
Malo ClinicValmisImplanttia ympäröivä mukosiittiPortugali
-
University of CopenhagenKarolinska InstitutetValmis