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Lactobacillus Reuteri DSM 17938 Versus Placebo nel trattamento delle coliche infantili

19 novembre 2014 aggiornato da: Gideon Koren, The Hospital for Sick Children

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 Versus Placebo nel trattamento della colica infantile: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La colica infantile è una condizione medica comune che rimane un problema frustrante per i genitori e gli operatori sanitari senza linee guida chiare per il trattamento. Per riempire il vuoto nella letteratura esistente, presentiamo un protocollo per esaminare se i probiotici sono efficaci nel ridurre i sintomi delle coliche infantili rispetto al trattamento con placebo.

Ipotizziamo che la somministrazione orale del probiotico L. reuteri DSM 17938 ridurrà i sintomi delle coliche infantili nei neonati allattati al seno rispetto al placebo.

Un'analisi ad interim sarà condotta dopo 50 neonati randomizzati per monitorare sia la sicurezza che l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colica infantile è uno dei problemi medici più comunemente riportati nei primi tre mesi di vita, causando notevole disagio sia per i genitori che per i pediatri. L'incidenza riportata di coliche infantili varia dal 3% al 28% negli studi prospettici e fino al 40% nelle indagini retrospettive.

La patogenesi delle coliche infantili rimane sfuggente nonostante decenni di ricerca. Sembra che possano essere coinvolte molteplici origini indipendenti: tra queste il temperamento difficile del bambino, la comunicazione madre-bambino inadeguata o l'ansia materna, il deficit transitorio di lattasi, l'esposizione al latte vaccino, la funzione gastrointestinale anormale, il fumo materno durante la gravidanza o dopo il parto. Di conseguenza, sono stati tentati vari approcci terapeutici per alleviare questa condizione.

Studi recenti hanno suggerito che i cambiamenti della microflora intestinale di un neonato possono giocare un ruolo importante nella patogenesi delle coliche infantili. Pertanto, l'integrazione alimentare con probiotici è stata proposta per il miglioramento di questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato a termine sano di età compresa tra 21 e 90 giorni
  2. Peso alla nascita ≥2500 g
  3. Allattati esclusivamente al seno (per ridurre la variabilità della microflora intestinale imputabile a variazioni dietetiche)
  4. Con sintomi colici (> 3 ore di pianto in > 3 giorni a settimana) con debutto 10 ± 5 giorni prima dell'arruolamento
  5. Età gestazionale tra 37 e 42 settimane
  6. Punteggio Apgar superiore a 7 a 5 minuti
  7. Consenso informato scritto di un genitore

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia cronica o disturbo gastrointestinale a giudizio del pediatra
  2. Qualsiasi storia di trattamento antibiotico o integrazione di probiotici
  3. Mancato ottenimento del consenso scritto da parte del genitore/tutore legale
  4. Partecipazione ad altri studi clinici
  5. Neonati con malattia acuta
  6. - Soggetti con allergie o storia familiare di allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio o del placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, gocce probiotiche per neonati (5 gocce=10^8 cfu), 5 gocce, una volta al giorno per 21 giorni.
Biologico: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 liofilizzato sospeso in olio. Agente attivo di marca: BioGaia™
Comparatore placebo: Placebo probiotico
Gocce di placebo (olio di girasole, olio di trigliceridi a catena media, cloruro di silicio), 5 gocce, una volta al giorno per 21 giorni.
Biologico: Placebo probiotico
Descrizione del Placebo: contiene gli stessi eccipienti dell'agente attivo, senza il principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del tempo di pianto
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni
Riduzione del tempo medio giornaliero di pianto (misurato con il diario dei genitori) con L. reuteri DSM 17938 rispetto al placebo in uno qualsiasi dei punti temporali 7, 14 e 21 giorni
Basale, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder vs. non-responder
Lasso di tempo: Basale, a 7, 14 e 21 giorni
Numero di responder rispetto a non responder con L. reuteri rispetto a placebo ai punti temporali 7, 14 e 21 giorni. Il responder è definito come una diminuzione del tempo medio giornaliero di pianto del 50% durante lo studio misurato utilizzando il diario giornaliero materno.
Basale, a 7, 14 e 21 giorni
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Ogni giorno per 21 giorni
Qualità della vita dei genitori valutata mediante una scala di valutazione numerica autosomministrata da 0 (peggiore possibile) a 10 (perfetto benessere)
Ogni giorno per 21 giorni
Numero di episodi di pianto
Lasso di tempo: Oltre 21 giorni
Riduzione del numero di episodi di pianto (misurati con il diario dei genitori) con L. reuteri DSM 17938 rispetto al placebo
Oltre 21 giorni
Durata degli episodi di pianto
Lasso di tempo: Oltre 21 giorni
Riduzione della durata degli episodi di pianto (misurati con il diario dei genitori) con L. reuteri DSM 17938 rispetto al placebo
Oltre 21 giorni
Cambiamenti nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Oltre 21 giorni
Oltre 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000018504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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