유아 산통 치료에서 락토바실러스 루테리 DSM 17938 대 위약
영아 산통 치료에서 락토바실러스 루테리 DSM 17938과 위약 비교: 무작위 이중 맹검 통제 시험
영아 산통은 명확한 치료 지침이 없는 부모와 의료 제공자에게 여전히 실망스러운 문제로 남아 있는 일반적인 의학적 상태입니다. 기존 문헌의 공백을 채우기 위해 우리는 프로바이오틱스가 위약 치료와 비교할 때 영아 산통 증상 감소에 효과적인지 여부를 조사하기 위한 프로토콜을 제시합니다.
우리는 프로바이오틱 L. reuteri DSM 17938의 경구 투여가 위약과 비교하여 모유 수유 영아의 영아 산통 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
안전성과 효능을 모두 모니터링하기 위해 50명의 영아를 무작위 배정한 후 중간 분석을 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
영아 산통은 생후 첫 3개월 이내에 가장 흔히 보고되는 의학적 문제 중 하나로 부모와 소아과 의사 모두에게 상당한 고통을 유발합니다. 영아 산통의 보고된 발병률은 전향적 연구에서 3%에서 28%, 후향적 조사에서 최대 40%입니다.
영아 산통의 병인은 수십 년의 연구에도 불구하고 파악하기 어렵습니다. 여러 가지 독립적인 기원이 관련되어 있을 수 있는 것으로 보입니다. 그 중에는 영아의 까다로운 기질, 부적절한 엄마-영아 의사소통 또는 엄마의 불안, 일시적인 락타아제 결핍, 젖소에 대한 노출, 비정상적인 위장 기능, 임신 중 또는 출산 후 엄마의 흡연이 있습니다. 따라서, 이러한 상태를 완화시키기 위한 다양한 치료 접근법이 시도되었다.
최근 연구에 따르면 신생아 장내 미생물의 변화가 영아 산통의 병인에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 따라서 이러한 상태를 개선하기 위해 프로바이오틱스를 사용한 식이 보충이 제안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 21~90일의 건강한 만삭아
- 출생 체중 ≥2500g
- 완전 모유 수유(식이 변화로 인한 장내 미생물의 변동성을 줄이기 위해)
- 등록 전 10 ± 5일에 데뷔하여 배앓이 증상이 있는 경우(주당 3일 이상 3시간 이상 울음)
- 재태 연령 37~42주
- 5분에 7보다 높은 아프가 점수
- 부모의 서면 동의서
제외 기준:
- 소아과 전문의가 판단하는 만성질환 또는 위장장애
- 항생제 치료 또는 프로바이오틱스 보충의 모든 역사
- 부모/법적 보호자의 서면 동의를 받지 못한 경우
- 기타 임상시험 참여
- 급성 질환이 있는 영유아
- 연구 제품 또는 위약의 성분에 대한 알레르기 또는 알레르기 가족력이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, 프로바이오틱 유아용 방울(5방울=10^8cfu), 5방울, 21일 동안 하루에 한 번.
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냉동 건조된 Lactobacillus reuteri DSM 17938이 기름에 현탁되었습니다.
브랜드 이름 활성제: BioGaia™
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위약 비교기: 생균제 위약
위약 방울(해바라기유, 중쇄 트리글리세리드 오일, 염화규소), 5방울, 하루에 한 번 21일 동안.
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위약에 대한 설명: 활성 성분 없이 활성 제제와 동일한 부형제를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우는 시간의 평균 변화
기간: 기준선, 7일, 14일, 21일
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L. reuteri DSM 17938을 사용하여 7일, 14일 및 21일의 임의의 시점에서 위약에 비해 일일 평균 울음 시간 감소(부모 일기로 측정)
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기준선, 7일, 14일, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 대 비응답자 수
기간: 기준선, 7일, 14일 및 21일
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7일, 14일 및 21일 시점에서 L. reuteri 대 위약을 사용한 반응자 대 비반응자의 수.
반응자는 산모의 일기를 사용하여 측정한 연구 기간 동안 일일 평균 울음 시간이 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선, 7일, 14일 및 21일
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부모의 삶의 질
기간: 21일 동안 매일
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부모의 삶의 질은 0(가장 최악)에서 10(완벽한 웰빙)까지의 자체 관리 숫자 등급 척도에 의해 평가됩니다.
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21일 동안 매일
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울음의 에피소드 수
기간: 21일 이상
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위약에 비해 L. reuteri DSM 17938을 사용하여 울음 에피소드 수 감소(부모 일기로 측정)
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21일 이상
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울음의 지속 시간
기간: 21일 이상
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위약 대비 L. reuteri DSM 17938의 울음 에피소드 지속 시간 감소(부모 일기로 측정)
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21일 이상
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대변 일관성의 변화
기간: 21일 이상
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21일 이상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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