Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo i behandling af infantil kolik
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo i behandling af infantil kolik: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg
Infantil kolik er en almindelig medicinsk tilstand, som fortsat er et frustrerende problem for forældre og sundhedspersonale uden klare retningslinjer for behandling. For at udfylde tomrummet i eksisterende litteratur præsenterer vi en protokol for at undersøge, om probiotika er effektive til at mindske infantile koliksymptomer sammenlignet med placebobehandling.
Vi antager, at oral administration af probiotikaet L. reuteri DSM 17938 vil reducere symptomer på infantil kolik hos ammede spædbørn sammenlignet med placebo.
En foreløbig analyse vil blive udført efter 50 spædbørn randomiseret for at overvåge både sikkerhed og effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infantil kolik er et af de hyppigst rapporterede medicinske problemer inden for de første tre måneder af livet, hvilket forårsager mærkbar lidelse for både forældre og børnelæger. Den rapporterede forekomst af infantil kolik varierer fra 3 % til 28 % i prospektive undersøgelser og op til 40 % i retrospektive undersøgelser.
Patogenesen af infantil kolik forbliver uhåndgribelig trods årtiers forskning. Det ser ud til, at flere uafhængige oprindelser kan være involveret: blandt dem spædbarnets vanskelige temperament, utilstrækkelig mor-barn-kommunikation eller moder-angst, forbigående laktasemangel, udsættelse for komælk, unormal mave-tarmfunktion, moderens rygning under graviditet eller efter fødslen. Derfor er forskellige behandlingsmetoder blevet forsøgt for at lindre denne tilstand.
Nylige undersøgelser har antydet, at ændringer i tarmmikrofloraen hos en nyfødt kan spille en vigtig rolle i patogenesen af infantil kolik. Derfor er kosttilskud med probiotika blevet foreslået til forbedring af denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt termin spædbarn i alderen 21-90 dage
- Fødselsvægt ≥2500 g
- Eksklusivt ammet (for at reducere variabiliteten i tarmmikrofloraen, der kan tilskrives diætvariationer)
- Med koliksymptomer (>3 timers gråd på >3 dage om ugen) med debut 10 ± 5 dage før tilmelding
- Svangerskabsalder mellem 37 og 42 uger
- Apgar-score højere end 7 efter 5 minutter
- Skriftligt informeret samtykke fra en forælder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk sygdom eller mave-tarmsygdom bedømt af børnelægen
- Enhver historie med antibiotikabehandling eller probiotisk tilskud
- Manglende indhentning af skriftligt samtykke fra forældre/værge
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
- Spædbørn med akut sygdom
- Forsøgspersoner med allergi eller familiehistorie med allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesproduktet eller placebo
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, probiotiske spædbørnsdråber (5 dråber=10^8 cfu),5 dråber en gang om dagen i 21 dage.
|
Frysetørret Lactobacillus reuteri DSM 17938 suspenderet i olie.
Mærkenavn Aktivt middel: BioGaia™
|
|
Placebo komparator: Probiotisk placebo
Placebo-dråber (solsikkeolie, triglyceridolie med mellemlang kæde, siliciumchlorid), 5 dråber en gang dagligt i 21 dage.
|
Beskrivelse af placebo: indeholder samme hjælpestoffer som Active Agent, uden den aktive ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i grådetiden
Tidsramme: Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage
|
Reduktion af daglig median grådetid (målt med forældrenes dagbog) med L. reuteri DSM 17938 versus placebo på et hvilket som helst af tidspunkterne 7, 14 og 21 dage
|
Baseline, 7 dage, 14 dage, 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal respondenter vs. ikke-respondere
Tidsramme: Baseline efter 7, 14 og 21 dage
|
Antal respondere versus non-responders med L. reuteri versus placebo på tidspunkterne 7, 14 og 21 dage.
Responder er defineret som et fald i den daglige gennemsnitlige grådetid på 50 % under undersøgelsen målt ved hjælp af moderens daglige dagbog.
|
Baseline efter 7, 14 og 21 dage
|
|
Forældrenes livskvalitet
Tidsramme: Dagligt i 21 dage
|
Forældrenes livskvalitet vurderet ved selvadministreret numerisk vurderingsskala fra 0 (værst muligt) til 10 (perfekt velvære)
|
Dagligt i 21 dage
|
|
Antal episoder med gråd
Tidsramme: Over 21 dage
|
Reduktion i antallet af episoder med gråd (målt med forældrenes dagbog) med L. reuteri DSM 17938 versus placebo
|
Over 21 dage
|
|
Varigheden af episoder med gråd
Tidsramme: Over 21 dage
|
Reduktion i varigheden af episoder med gråd (målt med forældrenes dagbog) med L. reuteri DSM 17938 versus placebo
|
Over 21 dage
|
|
Ændringer i afføringens konsistens
Tidsramme: Over 21 dage
|
Over 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000018504
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biogaia L. reuteri DSM 17938
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABAfsluttetIrritabelt tarmsyndromChile, Mexico
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Milosevits GergelyRekruttering
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABUkendt
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...Ukendt
-
Malo ClinicAfsluttetPeri-implantat mucositisPortugal
-
Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated...UkendtGrædetid hos spædbørn med kolikKina
-
University of CopenhagenAfsluttetParadentose | Caries i tænderneDanmark
-
University of CopenhagenKarolinska InstitutetAfsluttet
-
University of CopenhagenHalmstad County HospitalUkendtPostoperative komplikationer