Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo i behandling av infantil kolikk
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo i behandling av infantil kolikk: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Infantil kolikk er en vanlig medisinsk tilstand som fortsatt er et frustrerende problem for foreldre og helsepersonell uten klare retningslinjer for behandling. For å fylle tomrommet i eksisterende litteratur presenterer vi en protokoll for å undersøke om probiotika er effektive for å redusere infantile kolikksymptomer sammenlignet med placebobehandling.
Vi antar at oral administrering av probiotikumet L. reuteri DSM 17938 vil redusere symptomer på spedbarnskolikk hos spedbarn som ammes sammenlignet med placebo.
En interimsanalyse vil bli utført etter at 50 spedbarn er randomisert for å overvåke både sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarnskolikk er en av de mest rapporterte medisinske problemene i løpet av de tre første månedene av livet, og forårsaker betydelig plager for både foreldre og barneleger. Den rapporterte forekomsten av infantil kolikk varierer fra 3 % til 28 % i prospektive studier og opptil 40 % i retrospektive undersøkelser.
Patogenesen til infantil kolikk forblir unnvikende til tross for tiår med forskning. Det ser ut til at flere uavhengige opphav kan være involvert: blant dem spedbarns vanskelige temperament, utilstrekkelig kommunikasjon mellom mor og spedbarn eller mors angst, forbigående laktasemangel, eksponering for kumelk, unormal gastrointestinal funksjon, mors røyking under graviditet eller etter fødsel. Følgelig har ulike behandlingsmetoder blitt forsøkt for å lindre denne tilstanden.
Nyere studier har antydet at endringer i tarmmikrofloraen til en nyfødt kan spille en viktig rolle i patogenesen av infantil kolikk. Derfor har kosttilskudd med probiotika blitt foreslått for å forbedre denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk termin spedbarn 21-90 dager gammel
- Fødselsvekt ≥2500 g
- Eksklusivt ammet (for å redusere variasjonen i tarmmikrofloraen som kan tilskrives diettvariasjoner)
- Med kolikksymptomer (>3 timers gråt på >3 dager per uke) med debut 10 ± 5 dager før påmelding
- Svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker
- Apgar-score høyere enn 7 etter 5 minutter
- Skriftlig informert samtykke fra en forelder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk sykdom eller gastrointestinal lidelse som bedømt av barnelegen
- Enhver historie med antibiotikabehandling eller probiotisk tilskudd
- Manglende innhenting av skriftlig samtykke fra foreldre/verge
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Spedbarn med akutt sykdom
- Personer med allergi eller familiehistorie med allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet eller placebo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, probiotiske spedbarnsdråper (5 dråper=10^8 cfu),5 dråper en gang per dag i 21 dager.
|
Frysetørket Lactobacillus reuteri DSM 17938 suspendert i olje.
Merkenavn Aktivt middel: BioGaia™
|
|
Placebo komparator: Probiotisk placebo
Placebo-dråper (solsikkeolje, triglyseridolje med middels kjede, silisiumklorid), 5 dråper en gang daglig i 21 dager.
|
Beskrivelse av placebo: inneholder samme hjelpestoffer som Active Agent, uten den aktive ingrediensen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i gråtetid
Tidsramme: Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager
|
Reduksjon av daglig median gråtetid (målt med foreldredagbok) med L. reuteri DSM 17938 versus placebo på et hvilket som helst av tidspunktene 7, 14 og 21 dager
|
Baseline, 7 dager, 14 dager, 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondere vs. ikke-respondere
Tidsramme: Baseline, ved 7, 14 og 21 dager
|
Antall respondere versus ikke-respondere med L. reuteri versus placebo på tidspunktene 7, 14 og 21 dager.
Responder er definert som en reduksjon i daglig gjennomsnittlig gråtetid på 50 % i løpet av studien målt ved bruk av mors daglige dagbok.
|
Baseline, ved 7, 14 og 21 dager
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Daglig i 21 dager
|
Foreldres livskvalitet vurdert ved selvadministrert numerisk vurderingsskala fra 0 (verst mulig) til 10 (perfekt velvære)
|
Daglig i 21 dager
|
|
Antall episoder med gråt
Tidsramme: Over 21 dager
|
Reduksjon i antall episoder med gråt (målt med foreldredagbok) med L. reuteri DSM 17938 versus placebo
|
Over 21 dager
|
|
Varighet av episoder med gråt
Tidsramme: Over 21 dager
|
Reduksjon i varigheten av episoder med gråt (målt med foreldredagbok) med L. reuteri DSM 17938 versus placebo
|
Over 21 dager
|
|
Endringer i avføringens konsistens
Tidsramme: Over 21 dager
|
Over 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000018504
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .