Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo no tratamento da cólica infantil
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 Versus Placebo no tratamento da cólica infantil: um estudo randomizado duplo-cego controlado
A cólica infantil é uma condição médica comum que continua sendo um problema frustrante para pais e profissionais de saúde, sem diretrizes de tratamento claras. Para preencher o vazio na literatura existente, apresentamos um protocolo para examinar se os probióticos são eficazes na diminuição dos sintomas de cólica infantil quando comparados ao tratamento com placebo.
Nossa hipótese é que a administração oral do probiótico L. reuteri DSM 17938 reduzirá os sintomas de cólica infantil em lactentes em comparação ao placebo.
Uma análise intermediária será realizada após 50 bebês randomizados para monitorar a segurança e a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cólica infantil é um dos problemas médicos mais comumente relatados nos primeiros três meses de vida, causando sofrimento considerável para pais e pediatras. A incidência relatada de cólica infantil varia de 3% a 28% em estudos prospectivos e até 40% em pesquisas retrospectivas.
A patogênese da cólica infantil permanece indefinida, apesar de décadas de pesquisa. Parece que múltiplas origens independentes podem estar envolvidas: entre elas o temperamento difícil do bebê, comunicação inadequada mãe-bebê ou ansiedade materna, deficiência transitória de lactase, exposição ao leite de vaca, função gastrointestinal anormal, tabagismo materno durante a gravidez ou após o parto. Consequentemente, várias abordagens de tratamento foram tentadas para aliviar esta condição.
Estudos recentes sugeriram que as alterações da microflora intestinal de um recém-nascido podem desempenhar um papel importante na patogênese da cólica infantil. Portanto, a suplementação dietética com probióticos tem sido proposta para a melhora dessa condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente a termo saudável de 21 a 90 dias de idade
- Peso ao nascer ≥2500 g
- Amamentado exclusivamente (para reduzir a variabilidade na microflora intestinal atribuível a variações na dieta)
- Com sintomas de cólica (>3 horas de choro em >3 dias por semana) com estreia 10 ± 5 dias antes da inscrição
- Idade gestacional entre 37 e 42 semanas
- Índice de Apgar maior que 7 em 5 minutos
- Consentimento informado por escrito de um dos pais
Critério de exclusão:
- Qualquer doença crônica ou distúrbio gastrointestinal conforme julgado pelo pediatra
- Qualquer história de tratamento com antibióticos ou suplementação de probióticos
- Falha em obter um consentimento por escrito dos pais/responsável legal
- Participação em outros ensaios clínicos
- Lactentes com doença aguda
- Indivíduos com alergias ou histórico familiar de alergia a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo ou placebo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, gotas infantis probióticas (5 gotas = 10^8 cfu), 5 gotas, uma vez por dia durante 21 dias.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 liofilizado suspenso em óleo.
Marca Agente Ativo: BioGaia™
|
|
Comparador de Placebo: Probiótico Placebo
Placebo gotas (óleo de girassol, óleo de triglicéridos de cadeia média, cloreto de silício), 5 gotas, uma vez por dia durante 21 dias.
|
Descrição do Placebo: contém os mesmos excipientes do Agente Ativo, sem o princípio ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média no tempo de choro
Prazo: Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias
|
Redução do tempo médio diário de choro (medido com o diário dos pais) com L. reuteri DSM 17938 versus placebo em qualquer um dos pontos de tempo 7, 14 e 21 dias
|
Linha de base, 7 dias, 14 dias, 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de respondedores vs. não respondedores
Prazo: Linha de base, aos 7, 14 e 21 dias
|
Número de respondedores versus não respondedores com L. reuteri versus placebo nos pontos de tempo 7, 14 e 21 dias.
Respondedor é definido como uma diminuição no tempo médio diário de choro de 50% durante o estudo, conforme medido usando o diário materno.
|
Linha de base, aos 7, 14 e 21 dias
|
|
Qualidade de vida dos pais
Prazo: Diariamente por 21 dias
|
Qualidade de vida dos pais avaliada por escala numérica autoaplicável de 0 (pior possível) a 10 (bem-estar perfeito)
|
Diariamente por 21 dias
|
|
Número de episódios de choro
Prazo: Mais de 21 dias
|
Redução no número de episódios de choro (medidos com o diário dos pais) com L. reuteri DSM 17938 versus placebo
|
Mais de 21 dias
|
|
Duração dos episódios de choro
Prazo: Mais de 21 dias
|
Redução na duração dos episódios de choro (medidos com o diário dos pais) com L. reuteri DSM 17938 versus placebo
|
Mais de 21 dias
|
|
Alterações na consistência das fezes
Prazo: Mais de 21 dias
|
Mais de 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000018504
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Biogaia L. reuteri DSM 17938
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABConcluídoSíndrome do intestino irritávelChile, México
-
University of CopenhagenConcluído
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABDesconhecidoDispepsia | Infecção por H. PyloriEslováquia
-
Malo ClinicConcluídoMucosite peri-implantarPortugal
-
Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated Children...DesconhecidoTempo de choro em bebês com cólicaChina
-
University of CopenhagenConcluídoPeriodontite | Cáries dentáriasDinamarca
-
University of CopenhagenKarolinska InstitutetConcluído
-
University of CopenhagenHalmstad County HospitalDesconhecidoComplicações pós-operatórias
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensBioGaia ABConcluídoDor Abdominal Funcional (PAF) em CriançasGrécia, Polônia, Eslovênia
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABDesconhecido