親知らずの抜歯後の術後鎮痛：ロピバカイン対プラセボ (RopiMol)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
全身麻酔下の第三大臼歯手術における術後鎮痛：ロピバカイン対プラセボ
この研究の主な目的は、全身麻酔下で 4 つの第 3 大臼歯すべての両側手術後の最初の 24 時間の術後疼痛に対するロピバカインによる局所鎮痛とプラセボの優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、全身麻酔下での第 3 大臼歯 4 本すべての両側切除について、ロピバカインとプラセボによる局所麻酔を比較することです。
A. 術中のプロポフォールとレミフェンタニルの使用 B. 異なる時点での術後疼痛 (EVN) C. 院内鎮痛剤の消費 D. 最初の鎮痛剤の要求を救助するまでの時間 E. インターベンション後の治療室で費やされた時間 F. 入院期間G. 副作用 H. 自宅での鎮痛薬の消費 I. 鎮痛薬の消費量 (合計) J. 患者の満足度 K. 手術後の慢性的な痛み
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は 3 か月のフォローアップが可能です
- -米国麻酔学会 (ASA) スコア 1、2、または 3
- 全身麻酔下で、他のすべての歯を除く 4 本の親知らずすべてを外科的に除去するようにプログラムされた患者
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は 18 歳以上で、司法の保護を受けている、個人指導または保佐を受けている
- 患者（または法定代理人）が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- 効果のない避妊
- モルヒネで治療された依存症または慢性疼痛
- 局所麻酔の禁忌（先天性または後天性凝固障害、感染症、アレルギーなど）
- プロトコルで使用される局所麻酔薬、全身麻酔薬、鎮痛薬の禁忌。
- 協力の困難、評価を妨げる可能性のある精神障害
- ロピバカインまたはアミド結合を伴う他の局所麻酔薬に対する過敏症
- NaCl 0.9% の使用の禁忌: ナトリウムおよび水分貯留のすべての状態 (特に心不全、肝硬変に伴う浮腫および腹水症候群)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の患者は、抜歯する各歯の前庭にプラセボ溶液を注入する標準的な麻酔を受けます
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抜歯する各歯の前庭嚢に生理食塩水を注入します。
他の名前：
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実験的：ロピバカイン
この腕の患者は、抜歯する各歯の隣の前庭にロピバカインを注射して全身麻酔を受けます。
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ロピバカインは、抜歯する各歯の前庭嚢に注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの曲線の下の 24 時間領域
時間枠：24時間
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疼痛は、ベースラインで、その後手術後1.5、2、3、4、6、および24時間で数値の口頭スケール(0～10)によって評価される。
結果の曲線の下の面積が計算されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レミフェンタニルの術中総消費量
時間枠：手術中（約30～50分）
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μg/kg
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手術中（約30～50分）
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プロポフォールの術中総消費量
時間枠：手術中（約30～50分）
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ミリグラム/キロ
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手術中（約30～50分）
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口頭による数値スケール（0～10）で測定した術後の痛み
時間枠：1日目
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0 から 10 までのスコア
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1日目
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口頭による数値スケール（0～10）で測定した術後の痛み
時間枠：4日目
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0 から 10 までのスコア
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4日目
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口頭による数値スケール（0～10）で測定した術後の痛み
時間枠：1ヶ月
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0 から 10 までのスコア
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1ヶ月
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口頭による数値スケール（0～10）で測定した術後の痛み
時間枠：3ヶ月
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0 から 10 までのスコア
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3ヶ月
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総モルヒネ消費量
時間枠：退院（平均して1日目または2日目）
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mg
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退院（平均して1日目または2日目）
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レスキュー鎮痛薬の使用 (はい/いいえ)
時間枠：退院（平均して1日目または2日目）
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退院（平均して1日目または2日目）
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院内総トラマドール消費量
時間枠：退院（平均して1日目または2日目）
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mg
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退院（平均して1日目または2日目）
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院内総パラセタモール消費量
時間枠：退院（平均して1日目または2日目）
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g
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退院（平均して1日目または2日目）
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院内ケトプロフェン総消費量
時間枠：退院（平均して1日目または2日目）
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mg
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退院（平均して1日目または2日目）
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術後回復室からの退室から最初の救急薬要請までの経過時間
時間枠：退院（平均して1日目または2日目）
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分
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退院（平均して1日目または2日目）
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回復室滞在時間
時間枠：回復室退院（1日目）
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入院から術後回復室への退院までの経過時間。
（分）
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回復室退院（1日目）
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入院期間
時間枠：退院（平均して1日目または2日目）
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術後回復室への入室から退院までの経過時間（時間）
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退院（平均して1日目または2日目）
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合併症の有無
時間枠：6時間
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かゆみ、吐き気、嘔吐、出血、口の麻酔、呼吸困難、眠気、頭痛、発汗、動悸、皮疹、嚥下困難、構音障害
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6時間
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合併症の有無
時間枠：1日目
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かゆみ、吐き気、嘔吐、出血、口の麻酔、呼吸困難、眠気、頭痛、発汗、動悸、皮疹、嚥下困難、構音障害
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1日目
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合併症の有無
時間枠：3日目
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かゆみ、吐き気、嘔吐、出血、口の麻酔、呼吸困難、眠気、頭痛、発汗、動悸、皮疹、嚥下困難、構音障害
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3日目
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家庭でのパラセタモールの消費
時間枠：1日目
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グラム
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1日目
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家庭でのパラセタモールの消費
時間枠：3日目
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グラム
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3日目
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自宅でのケトプロフェンの消費
時間枠：1日目
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mg
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1日目
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自宅でのケトプロフェンの消費
時間枠：3日目
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mg
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3日目
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家庭でのトラマドールの消費
時間枠：1日目
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mg
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1日目
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家庭でのトラマドールの消費
時間枠：3日目
|
mg
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3日目
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患者満足度
時間枠：3日目
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患者の満足度は、0 から 10 までの数値尺度で評価されます。
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3日目
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慢性疼痛評価 (DN4)
時間枠：1ヶ月
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標準 DN4 スコア
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1ヶ月
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慢性疼痛評価 (DN4)
時間枠：3ヶ月
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標準 DN4 スコア
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Ripart, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月29日
研究の完了 (実際)
2015年8月29日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月23日
最初の投稿 (推定)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。