Analgésie postopératoire après extraction des dents de sagesse : Ropivacaïne versus placebo (RopiMol)
17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Analgésie postopératoire en chirurgie de la troisième molaire sous anesthésie générale : Ropivacaïne versus placebo
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité de l'analgésie locale avec la ropivacaïne versus placebo sur la douleur postopératoire durant les 24 premières heures suivant une chirurgie bilatérale des quatre troisièmes molaires sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer l'anesthésie locorégionale par ropivacaïne versus placebo pour la résection bilatérale des quatre troisièmes molaires sous anesthésie générale, en termes de :
A. utilisation peropératoire de propofol et de rémifentanil B. douleur postopératoire (EVN) à différents moments C. consommation d'analgésiques à l'hôpital D. délai avant la première demande d'analgésique de secours E. temps passé dans la salle de traitement post-interventionnelle F. durée du séjour à l'hôpital G. effets secondaires H. consommation d'analgésiques à domicile I. consommation d'analgésiques (totale) J. satisfaction du patient K. Douleur chronique après chirurgie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 3 mois de suivi
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de 1, 2 ou 3
- Patient programmé pour l'extraction chirurgicale des 4 dents de sagesse, à l'exclusion de toutes les autres dents, sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est âgé de plus de 18 ans et sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient (ou son représentant légal) refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- Contraceptif inefficace
- Dépendance ou douleur chronique traitée avec de la morphine
- Contre-indication à l'anesthésie régionale (par exemple coagulopathie congénitale ou acquise, infection, allergie)
- Contre-indication aux anesthésiques locaux, anesthésiques généraux et antalgiques utilisés dans le protocole.
- Coopération difficile, troubles psychiatriques pouvant interférer avec les évaluations
- Hypersensibilité à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux à liaison amide
- Contre-indication à l'utilisation de NaCl 0,9% : tous les états de rétention hydrosodée (en particulier insuffisance cardiaque, œdème et syndrome d'ascite associé à la cirrhose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce bras auront une anesthésie standard avec l'injection d'une solution placebo dans le vestibulaire de chaque dent à extraire
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Injection de solution saline dans la capsule vestibulaire de chaque dent à extraire.
Autres noms:
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Expérimental: Ropivacaïne
Les patients de ce bras auront une anesthésie générale avec injection de ropivacaïne dans le vestibulaire à côté de chaque dent à extraire.
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La ropivacaïne est injectée dans la capsule vestibulaire de chaque dent à extraire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de 24 heures sous la courbe de la douleur
Délai: 24 heures
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La douleur est évaluée via une échelle numérique verbale (0 à 10) au départ, puis à 1,5, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après la chirurgie.
L'aire sous la courbe résultante est calculée.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation peropératoire totale de rémifentanil
Délai: Pendant la chirurgie (environ 30 à 50 minutes)
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µg/kg
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Pendant la chirurgie (environ 30 à 50 minutes)
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Consommation peropératoire totale de propofol
Délai: Pendant la chirurgie (environ 30 à 50 minutes)
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mg/kg
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Pendant la chirurgie (environ 30 à 50 minutes)
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Douleur postopératoire mesurée par une échelle verbale et numérique (0 à 10)
Délai: Jour 1
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score de 0 à 10
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Jour 1
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Douleur postopératoire mesurée par une échelle verbale et numérique (0 à 10)
Délai: Jour 4
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score de 0 à 10
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Jour 4
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Douleur postopératoire mesurée par une échelle verbale et numérique (0 à 10)
Délai: 1 mois
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score de 0 à 10
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1 mois
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Douleur postopératoire mesurée par une échelle verbale et numérique (0 à 10)
Délai: 3 mois
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score de 0 à 10
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3 mois
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Consommation totale de morphine
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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mg
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Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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Utilisation d'analgésiques de secours (oui/non)
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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Consommation totale de tramadol à l'hôpital
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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mg
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Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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Consommation totale de paracétamol à l'hôpital
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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g
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Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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Consommation totale de kétoprofène à l'hôpital
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
|
mg
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Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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Temps écoulé entre la sortie de la salle de réveil post-chirurgicale et la première demande de médecine de secours
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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minutes
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Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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Durée du séjour en salle de réveil
Délai: Sortie de la salle de réveil (Jour 1)
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Temps écoulé entre l'admission et la sortie de la salle de réveil postopératoire.
(minutes)
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Sortie de la salle de réveil (Jour 1)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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Temps écoulé entre l'admission en salle de réveil postopératoire et la sortie de l'hôpital (heures)
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Sortie d'hôpital (en moyenne les jours 1 ou 2)
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présence/absence de complications
Délai: 6 heures
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prurit, nausées, vomissements, saignements, anesthésie de la bouche, difficultés respiratoires, somnolence, maux de tête, transpiration, palpitations, éruption cutanée, glutition difficile, dysarthrie
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6 heures
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|
présence/absence de complications
Délai: jour 1
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prurit, nausées, vomissements, saignements, anesthésie de la bouche, difficultés respiratoires, somnolence, maux de tête, transpiration, palpitations, éruption cutanée, glutition difficile, dysarthrie
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jour 1
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présence/absence de complications
Délai: jour 3
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prurit, nausées, vomissements, saignements, anesthésie de la bouche, difficultés respiratoires, somnolence, maux de tête, transpiration, palpitations, éruption cutanée, glutition difficile, dysarthrie
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jour 3
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Consommation de paracétamol à la maison
Délai: Jour 1
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grammes
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Jour 1
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Consommation de paracétamol à la maison
Délai: Jour 3
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grammes
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Jour 3
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consommation de kétoprofène à domicile
Délai: Jour 1
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mg
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Jour 1
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consommation de kétoprofène à domicile
Délai: Jour 3
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mg
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Jour 3
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Consommation de tramadol à domicile
Délai: Jour 1
|
mg
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Jour 1
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Consommation de tramadol à domicile
Délai: Jour 3
|
mg
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Jour 3
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 3
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La satisfaction des patients est évaluée via une échelle verbale numérique allant de 0 à 10.
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Jour 3
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Évaluation de la douleur chronique (DN4)
Délai: 1 mois
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score DN4 standard
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1 mois
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Évaluation de la douleur chronique (DN4)
Délai: 3 mois
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score DN4 standard
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2012
Première publication (Estimé)
29 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/JR/HG-02
- 2011-004972-13 (Numéro EudraCT)
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