Znieczulenie pooperacyjne po usunięciu zębów mądrości: ropiwakaina kontra placebo (RopiMol)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Analgezja pooperacyjna w chirurgii trzeciego trzonowca w znieczuleniu ogólnym: ropiwakaina kontra placebo
Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości znieczulenia miejscowego ropiwakainą w porównaniu z placebo w zakresie bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po obustronnej operacji wszystkich czterech trzecich zębów trzonowych w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie znieczulenia regionalnego ropiwakainą z placebo w przypadku obustronnej resekcji wszystkich czterech trzecich zębów trzonowych w znieczuleniu ogólnym pod względem:
A. śródoperacyjne zastosowanie propofolu i remifentanylu B. ból pooperacyjny (EVN) w różnych punktach czasowych C. wewnątrzszpitalna konsumpcja leków przeciwbólowych D. czas do pierwszego wezwania do ratownictwa przeciwbólowego E. czas spędzony w sali leczenia pooperacyjnego F. długość pobytu w szpitalu G. skutki uboczne H. konsumpcja leków przeciwbólowych w domu I. konsumpcja leków przeciwbólowych (ogółem) J. satysfakcja pacjenta K. Przewlekły ból po operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny przez 3 miesiące obserwacji
- American Society of Anesthesiology (ASA) z wynikiem 1, 2 lub 3
- Pacjent zaprogramowany do chirurgicznego usunięcia wszystkich 4 zębów mądrości, z wyłączeniem wszystkich pozostałych zębów, w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent ma ukończone 18 lat i jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent (lub przedstawiciel ustawowy) odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Nieskuteczny środek antykoncepcyjny
- Uzależnienie lub przewlekły ból leczony morfiną
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. wrodzona lub nabyta koagulopatia, infekcja, alergia)
- Przeciwwskazania do stosowania w protokole środków miejscowo znieczulających, znieczulających ogólnie i przeciwbólowych.
- Trudna współpraca, zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać ocenę
- Nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne leki miejscowo znieczulające z wiązaniami amidowymi
- Przeciwwskazania do stosowania NaCl 0,9%: wszystkie stany zatrzymania sodu i wody (zwłaszcza niewydolność serca, obrzęki i zespół wodobrzusza związany z marskością wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie z wstrzyknięciem roztworu placebo do przedsionka każdego zęba, który ma zostać usunięty
|
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej do torebki przedsionkowej każdego usuwanego zęba.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie ogólne z wstrzyknięciem ropiwakainy do przedsionka obok każdego zęba, który ma zostać usunięty.
|
Ropiwakainę wstrzykuje się do torebki przedsionkowej każdego zęba przeznaczonego do usunięcia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny obszar pod krzywą bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból ocenia się za pomocą numerycznej, werbalnej skali (od 0 do 10) na początku badania, a następnie po 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godzinach po operacji.
Obliczana jest powierzchnia pod wynikową krzywą.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite okołooperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (około 30-50 minut)
|
µg/kg
|
Podczas zabiegu (około 30-50 minut)
|
|
Całkowite okołooperacyjne zużycie propofolu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (około 30-50 minut)
|
mg/kg
|
Podczas zabiegu (około 30-50 minut)
|
|
Ból pooperacyjny mierzony werbalną skalą numeryczną (od 0 do 10)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
punktacja od 0 do 10
|
Dzień 1
|
|
Ból pooperacyjny mierzony werbalną skalą numeryczną (od 0 do 10)
Ramy czasowe: Dzień 4
|
punktacja od 0 do 10
|
Dzień 4
|
|
Ból pooperacyjny mierzony werbalną skalą numeryczną (od 0 do 10)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
punktacja od 0 do 10
|
1 miesiąc
|
|
Ból pooperacyjny mierzony werbalną skalą numeryczną (od 0 do 10)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
punktacja od 0 do 10
|
3 miesiące
|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
mg
|
Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
|
Stosowanie doraźnego leku przeciwbólowego (tak/nie)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
|
|
Całkowite zużycie tramadolu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
mg
|
Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
|
Całkowite spożycie paracetamolu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
G
|
Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
|
Całkowite spożycie ketoprofenu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
mg
|
Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
|
Czas, jaki upłynął od wyjścia z sali pooperacyjnej do pierwszej prośby o podanie leku ratunkowego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
minuty
|
Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Wypis z sali pooperacyjnej (dzień 1)
|
Czas, jaki upłynął od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej.
(minuty)
|
Wypis z sali pooperacyjnej (dzień 1)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
Czas, jaki upłynął od przyjęcia na salę pooperacyjną do wypisu ze szpitala (godz.)
|
Wypis ze szpitala (średnio w 1. lub 2. dobie)
|
|
obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 6 godzin
|
świąd, nudności, wymioty, krwawienie, znieczulenie jamy ustnej, trudności w oddychaniu, senność, ból głowy, pocenie się, kołatanie serca, wysypka skórna, utrudnione połykanie, dyzartria
|
6 godzin
|
|
obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: dzień 1
|
świąd, nudności, wymioty, krwawienie, znieczulenie jamy ustnej, trudności w oddychaniu, senność, ból głowy, pocenie się, kołatanie serca, wysypka skórna, utrudnione połykanie, dyzartria
|
dzień 1
|
|
obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: dzień 3
|
świąd, nudności, wymioty, krwawienie, znieczulenie jamy ustnej, trudności w oddychaniu, senność, ból głowy, pocenie się, kołatanie serca, wysypka skórna, utrudnione połykanie, dyzartria
|
dzień 3
|
|
Spożywanie paracetamolu w domu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
gramy
|
Dzień 1
|
|
Spożywanie paracetamolu w domu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
gramy
|
Dzień 3
|
|
spożycie ketoprofenu w domu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
mg
|
Dzień 1
|
|
spożycie ketoprofenu w domu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
mg
|
Dzień 3
|
|
Konsumpcja tramadolu w domu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
mg
|
Dzień 1
|
|
Konsumpcja tramadolu w domu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
mg
|
Dzień 3
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zadowolenie pacjenta oceniane jest za pomocą słownej skali liczbowej od 0 do 10.
|
Dzień 3
|
|
Ocena bólu przewlekłego (DN4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
standardowy wynik DN4
|
1 miesiąc
|
|
Ocena bólu przewlekłego (DN4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
standardowy wynik DN4
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2011/JR/HG-02
- 2011-004972-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .