Analgesia postoperatoria dopo la rimozione dei denti del giudizio: ropivacaina contro placebo (RopiMol)
17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Analgesia postoperatoria nella chirurgia del terzo molare in anestesia generale: ropivacaina contro placebo
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la superiorità dell'analgesia locale con ropivacaina rispetto al placebo sul dolore postoperatorio durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico bilaterale di tutti e quattro i terzi molari in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare l'anestesia regionale con ropivacaina rispetto al placebo per la resezione bilaterale di tutti e quattro i terzi molari in anestesia generale, in termini di:
A. uso intraoperatorio di propofol e remifentanil B. dolore postoperatorio (EVN) in momenti diversi C. consumo di analgesici in ospedale D. tempo alla prima richiesta di analgesico di soccorso E. tempo trascorso nella sala di trattamento post interventistica F. durata della degenza ospedaliera G. effetti collaterali H. consumo di analgesici a domicilio I. consumo di analgesici (totale) J. soddisfazione del paziente K. dolore cronico postoperatorio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 3 mesi di follow-up
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) di 1, 2 o 3
- Paziente programmato per la rimozione chirurgica di tutti e 4 i denti del giudizio, esclusi tutti gli altri denti, in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente ha più di 18 anni ed è sotto tutela giudiziaria, sotto tutela o curatela
- Il paziente (o il legale rappresentante) si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Contraccettivo inefficace
- Dipendenza o dolore cronico trattato con morfina
- Controindicazioni per anestesia regionale (es. coagulopatia congenita o acquisita, infezione, allergia)
- Controindicazione agli anestetici locali, agli anestetici generali e agli analgesici utilizzati nel protocollo.
- Collaborazione difficile, disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con le valutazioni
- Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali con legami ammidici
- Controindicazione all'uso di NaCl 0,9%: tutti gli stati di ritenzione idrica e sodica (soprattutto scompenso cardiaco, edema e sindrome ascite associata a cirrosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio avranno un'anestesia standard con l'iniezione della soluzione placebo nel vestibolare di ciascun dente da estrarre
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Iniezione di soluzione salina nella capsula vestibolare di ciascun dente da estrarre.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ropivacaina
I pazienti in questo braccio avranno anestesia generale con iniezione di ropivacaina nel vestibolare accanto a ciascun dente da estrarre.
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La ropivacaina viene iniettata nella capsula vestibolare di ciascun dente da estrarre.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di 24 ore sotto la curva per il dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dolore viene valutato tramite una scala numerica verbale (da 0 a 10) al basale e poi a 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo l'intervento.
Viene calcolata l'area sotto la curva risultante.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo peroperatorio totale di remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento (circa 30-50 minuti)
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µg/kg
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Durante l'intervento (circa 30-50 minuti)
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Consumo totale peroperatorio di propofol
Lasso di tempo: Durante l'intervento (circa 30-50 minuti)
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mg/kg
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Durante l'intervento (circa 30-50 minuti)
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Dolore postoperatorio misurato da una scala numerica verbale (da 0 a 10)
Lasso di tempo: Giorno 1
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punteggio da 0 a 10
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Giorno 1
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Dolore postoperatorio misurato da una scala numerica verbale (da 0 a 10)
Lasso di tempo: Giorno 4
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punteggio da 0 a 10
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Giorno 4
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Dolore postoperatorio misurato da una scala numerica verbale (da 0 a 10)
Lasso di tempo: 1 mese
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punteggio da 0 a 10
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1 mese
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Dolore postoperatorio misurato da una scala numerica verbale (da 0 a 10)
Lasso di tempo: 3 mesi
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punteggio da 0 a 10
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3 mesi
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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mg
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Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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Uso di antidolorifici di emergenza (sì/no)
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
|
Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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|
Consumo totale di tramadolo in ospedale
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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mg
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Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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Consumo totale di paracetamolo in ospedale
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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G
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Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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Consumo totale di ketoprofene in ospedale
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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mg
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Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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Tempo trascorso tra il rilascio dalla sala di risveglio post-chirurgica e la prima richiesta di medicina di soccorso
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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minuti
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Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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Durata della degenza nella sala di recupero
Lasso di tempo: Dimissione dalla sala di risveglio (Giorno 1)
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Tempo trascorso tra il ricovero e la dimissione dalla sala di risveglio post-chirurgica.
(minuti)
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Dimissione dalla sala di risveglio (Giorno 1)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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Tempo trascorso tra il ricovero in sala postoperatoria e la dimissione dall'ospedale (ore)
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Dimissioni dall'ospedale (in media nei giorni 1 o 2)
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presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: 6 ore
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prurito, nausea, vomito, sanguinamento, anestesia della bocca, difficoltà respiratorie, sonnolenza, mal di testa, sudorazione, palpitazioni, eruzione cutanea, difficoltà di glutei, disartria
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6 ore
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presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: giorno 1
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prurito, nausea, vomito, sanguinamento, anestesia della bocca, difficoltà respiratorie, sonnolenza, mal di testa, sudorazione, palpitazioni, eruzione cutanea, difficoltà di glutei, disartria
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giorno 1
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presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: giorno 3
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prurito, nausea, vomito, sanguinamento, anestesia della bocca, difficoltà respiratorie, sonnolenza, mal di testa, sudorazione, palpitazioni, eruzione cutanea, difficoltà di glutei, disartria
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giorno 3
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Consumo di paracetamolo a casa
Lasso di tempo: Giorno 1
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grammi
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Giorno 1
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Consumo di paracetamolo a casa
Lasso di tempo: Giorno 3
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grammi
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Giorno 3
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consumo di ketoprofene a casa
Lasso di tempo: Giorno 1
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mg
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Giorno 1
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consumo di ketoprofene a casa
Lasso di tempo: Giorno 3
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mg
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Giorno 3
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Consumo di tramadolo a casa
Lasso di tempo: Giorno 1
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mg
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Giorno 1
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Consumo di tramadolo a casa
Lasso di tempo: Giorno 3
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mg
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Giorno 3
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 3
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La soddisfazione del paziente viene valutata attraverso una scala verbale numerica che va da 0 a 10.
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Giorno 3
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Valutazione del dolore cronico (DN4)
Lasso di tempo: 1 mese
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punteggio DN4 standard
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1 mese
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Valutazione del dolore cronico (DN4)
Lasso di tempo: 3 mesi
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punteggio DN4 standard
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2012
Primo Inserito (Stimato)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2011/JR/HG-02
- 2011-004972-13 (Numero EudraCT)
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