Postoperativ analgesi efter fjernelse af visdomstænder: Ropivacaine versus placebo (RopiMol)
17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Postoperativ analgesi i tredje molar kirurgi under generel anæstesi: Ropivacaine versus placebo
Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af lokal analgesi med ropivacain versus placebo på postoperativ smerte i løbet af de første 24 timer efter bilateral operation af alle fire tredje kindtænder under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne regional anæstesi med ropivacain versus placebo for den bilaterale resektion af alle fire tredje kindtænder under generel anæstesi i form af:
A. intraoperativ brug af propofol og remifentanil B. postoperativ smerte (EVN) på forskellige tidspunkter C. indtagelse af smertestillende medicin på hospitalet D. tid til første redningsanalgetikaanmodning E. tid brugt i det postinterventionelle behandlingsrum F. hospitalsopholdslængde G. bivirkninger H. smertestillende forbrug i hjemmet I. smertestillende forbrug (i alt) J. patienttilfredshed K. Kroniske smerter efter operationen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten er til rådighed for 3 måneders opfølgning
- American Society of Anesthesiology (ASA) score på 1, 2 eller 3
- Patient programmeret til kirurgisk fjernelse af alle 4 visdomstænder, undtagen alle andre tænder, under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er over 18 år og under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten (eller juridisk repræsentant) nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
- Ineffektivt præventionsmiddel
- Afhængighed eller kronisk smerte behandlet med morfin
- Kontraindikation for regional anæstesi (f.eks. medfødt eller erhvervet koagulopati, infektion, allergi)
- Kontraindikation til lokalbedøvelsesmidler, generel anæstetika og analgetika anvendt i protokollen.
- Svært samarbejde, psykiatriske lidelser, der kunne forstyrre vurderinger
- Overfølsomhed over for ropivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler med amidforbindelser
- Kontraindikation for brug af NaCl 0,9%: alle tilstande af natrium- og vandretention (især hjertesvigt, ødem og ascites syndrom forbundet med skrumpelever)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne arm vil have standardbedøvelse med injektion af placeboopløsning i vestibulæren af hver tand, der skal ekstraheres
|
Injektion af saltvandsopløsning i den vestibulære kapsel på hver tand, der skal ekstraheres.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ropivacain
Patienter i denne arm vil have generel anæstesi med injektion af ropivacain i vestibulæren ved siden af hver tand, der skal ekstraheres.
|
Ropivacain injiceres i den vestibulære kapsel på hver tand, der skal ekstraheres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers område under kurven for smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Smerter vurderes via en numerisk, verbal skala (0 til 10) ved baseline og derefter 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter operationen.
Arealet under den resulterende kurve beregnes.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet peroperativt forbrug af remifentanil
Tidsramme: Under operationen (ca. 30-50 minutter)
|
µg/kg
|
Under operationen (ca. 30-50 minutter)
|
|
Samlet peroperativt forbrug af propofol
Tidsramme: Under operationen (ca. 30-50 minutter)
|
mg/kg
|
Under operationen (ca. 30-50 minutter)
|
|
Postoperativ smerte målt ved en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: Dag 1
|
score fra 0 til 10
|
Dag 1
|
|
Postoperativ smerte målt ved en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: Dag 4
|
score fra 0 til 10
|
Dag 4
|
|
Postoperativ smerte målt ved en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: 1 måned
|
score fra 0 til 10
|
1 måned
|
|
Postoperativ smerte målt ved en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: 3 måneder
|
score fra 0 til 10
|
3 måneder
|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
mg
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
|
Brug af redningsmedicin (ja/nej)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
|
|
Samlet forbrug af tramadol på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
mg
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
|
Samlet paracetamolforbrug på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
g
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
|
Samlet ketoprofenforbrug på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
mg
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
|
Der gik tid mellem frigivelse fra post-kirurgisk opvågningsrum og første anmodning om redningsmedicin
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
minutter
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
|
Længde af ophold på opvågningsstuen
Tidsramme: Udskrivning fra opvågningsrummet (dag 1)
|
Der gik tid mellem indlæggelse og udskrivelse fra det post-kirurgiske opvågningsrum.
(minutter)
|
Udskrivning fra opvågningsrummet (dag 1)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
Tid, der gik mellem indlæggelse på post-kirurgisk opvågningsrum og udskrivelse fra hospitalet (timer)
|
Hospitalsudskrivning (i gennemsnit på dag 1 eller 2)
|
|
tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: 6 timer
|
kløe, kvalme, opkastning, blødning, anæstesi i munden, åndedrætsbesvær, døsighed, hovedpine, svedtendens, hjertebanken, hududslæt, vanskelig glutition, dysartri
|
6 timer
|
|
tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: dag 1
|
kløe, kvalme, opkastning, blødning, anæstesi i munden, åndedrætsbesvær, døsighed, hovedpine, svedtendens, hjertebanken, hududslæt, vanskelig glutition, dysartri
|
dag 1
|
|
tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: dag 3
|
kløe, kvalme, opkastning, blødning, anæstesi i munden, åndedrætsbesvær, døsighed, hovedpine, svedtendens, hjertebanken, hududslæt, vanskelig glutition, dysartri
|
dag 3
|
|
Paracetamolforbrug derhjemme
Tidsramme: Dag 1
|
gram
|
Dag 1
|
|
Paracetamolforbrug derhjemme
Tidsramme: Dag 3
|
gram
|
Dag 3
|
|
ketoprofen forbrug derhjemme
Tidsramme: Dag 1
|
mg
|
Dag 1
|
|
ketoprofen forbrug derhjemme
Tidsramme: Dag 3
|
mg
|
Dag 3
|
|
Tramadol forbrug derhjemme
Tidsramme: Dag 1
|
mg
|
Dag 1
|
|
Tramadol forbrug derhjemme
Tidsramme: Dag 3
|
mg
|
Dag 3
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 3
|
Patienttilfredsheden vurderes via en numerisk verbal skala fra 0 til 10.
|
Dag 3
|
|
Kronisk smertevurdering (DN4)
Tidsramme: 1 måned
|
standard DN4 score
|
1 måned
|
|
Kronisk smertevurdering (DN4)
Tidsramme: 3 måneder
|
standard DN4 score
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2012
Først opslået (Anslået)
29. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2011/JR/HG-02
- 2011-004972-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .