Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi etter fjerning av visdomstenner: Ropivacaine versus placebo (RopiMol)

21. oktober 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Postoperativ analgesi i tredje molar kirurgi under generell anestesi: Ropivacaine versus placebo

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til lokal analgesi med ropivakain versus placebo på postoperativ smerte i løpet av de første 24 timene etter bilateral kirurgi av alle de fire tredje molarene under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å sammenligne regional anestesi med ropivakain versus placebo for bilateral reseksjon av alle fire tredje molarer under generell anestesi, i form av:

A. intraoperativ bruk av propofol og remifentanil B. postoperativ smerte (EVN) på forskjellige tidspunkter C. forbruk av smertestillende legemidler på sykehus D. tid til første redningsforespørsel om analgetika E. tid brukt i postintervensjonsbehandlingsrommet F. lengde på sykehusopphold G. bivirkninger H. smertestillende forbruk hjemme I. smertestillende forbruk (totalt) J. pasienttilfredshet K. Kroniske smerter etter operasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 3 måneders oppfølging
  • American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum på 1, 2 eller 3
  • Pasient programmert for kirurgisk fjerning av alle 4 visdomstennene, unntatt alle andre tenner, under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er over 18 år og under rettsbeskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten (eller juridisk representant) nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Ineffektivt prevensjonsmiddel
  • Avhengighet eller kronisk smerte behandlet med morfin
  • Kontraindikasjon for regional anestesi (f.eks. medfødt eller ervervet koagulopati, infeksjon, allergi)
  • Kontraindikasjon mot lokalbedøvelse, generell anestesi og smertestillende midler brukt i protokollen.
  • Vanskelig samarbeid, psykiatriske lidelser som kan forstyrre vurderinger
  • Overfølsomhet overfor ropivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler med amidforbindelser
  • Kontraindikasjon for bruk av NaCl 0,9 %: alle tilstander av natrium- og vannretensjon (spesielt hjertesvikt, ødem og ascites-syndrom assosiert med skrumplever)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil ha standard anestesi med injeksjon av placebooppløsning i vestibulæren til hver tann som skal trekkes ut
Legemiddel: Placebo-injeksjon
Injeksjon av saltvannsløsning i den vestibulære kapselen til hver tann som skal trekkes ut.
Andre navn:
  • Saltvannsløsning
  • Standard intervensjon
Eksperimentell: Ropivakain
Pasienter i denne armen vil ha generell anestesi med injeksjon av ropivakain i vestibulæren ved siden av hver tann som skal trekkes ut.
Legemiddel: Ropivacaine injeksjon
Ropivacaine injiseres i den vestibulære kapselen til hver tann som skal trekkes ut.
Andre navn:
  • Eksperimentell intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers område under kurven for smerte
Tidsramme: 24 timer
Smerte vurderes via en numerisk, verbal skala (0 til 10) ved baseline og deretter 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter operasjonen. Arealet under den resulterende kurven beregnes.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt peroperativt forbruk av remifentanil
Tidsramme: Under operasjonen (ca. 30-50 minutter)
µg/kg
Under operasjonen (ca. 30-50 minutter)
Totalt peroperativt forbruk av propofol
Tidsramme: Under operasjonen (ca. 30-50 minutter)
mg/kg
Under operasjonen (ca. 30-50 minutter)
Postoperativ smerte målt med en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: Dag 1
score fra 0 til 10
Dag 1
Postoperativ smerte målt med en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: Dag 4
score fra 0 til 10
Dag 4
Postoperativ smerte målt med en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: 1 måned
score fra 0 til 10
1 måned
Postoperativ smerte målt med en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: 3 måneder
score fra 0 til 10
3 måneder
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
mg
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
Bruk av redningssmertemedisin (ja/nei)
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
Totalt forbruk av tramadol på sykehus
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
mg
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
Totalt inntak av paracetamol på sykehus
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
g
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
Totalt ketoprofenforbruk på sykehus
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
mg
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
Tiden gikk mellom løslatelse fra post-kirurgisk utvinningsrom og første forespørsel om redningsmedisin
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
minutter
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
Lengde på oppholdet på hvilerom
Tidsramme: Utskriving av bergingsrom (dag 1)
Tiden gikk mellom innleggelse og utskrivning fra det postoperative utvinningsrommet. (minutter)
Utskriving av bergingsrom (dag 1)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
Tid som har gått mellom innleggelse på post-kirurgisk utvinningsrom og utskrivning fra sykehus (timer)
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer
kløe, kvalme, oppkast, blødning, anestesi i munnen, pustevansker, døsighet, hodepine, svette, hjertebank, hudutslett, vanskelig glutition, dysartri
6 timer
tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: dag 1
kløe, kvalme, oppkast, blødning, anestesi i munnen, pustevansker, døsighet, hodepine, svette, hjertebank, hudutslett, vanskelig glutition, dysartri
dag 1
tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: dag 3
kløe, kvalme, oppkast, blødning, anestesi i munnen, pustevansker, døsighet, hodepine, svette, hjertebank, hudutslett, vanskelig glutition, dysartri
dag 3
Paracetamolforbruk hjemme
Tidsramme: Dag 1
gram
Dag 1
Paracetamolforbruk hjemme
Tidsramme: Dag 3
gram
Dag 3
ketoprofen forbruk hjemme
Tidsramme: Dag 1
mg
Dag 1
ketoprofen forbruk hjemme
Tidsramme: Dag 3
mg
Dag 3
Tramadol forbruk hjemme
Tidsramme: Dag 1
mg
Dag 1
Tramadol forbruk hjemme
Tidsramme: Dag 3
mg
Dag 3
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 3
Pasienttilfredsheten blir evaluert via en numerisk verbal skala fra 0 til 10.
Dag 3
Kronisk smerteevaluering (DN4)
Tidsramme: 1 måned
standard DN4-poengsum
1 måned
Kronisk smerteevaluering (DN4)
Tidsramme: 3 måneder
standard DN4-poengsum
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2011/JR/HG-02
  • 2011-004972-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tredje molar ekstraksjon

Kliniske studier på Placebo-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere