Postoperativ analgesi etter fjerning av visdomstenner: Ropivacaine versus placebo (RopiMol)
17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Postoperativ analgesi i tredje molar kirurgi under generell anestesi: Ropivacaine versus placebo
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til lokal analgesi med ropivakain versus placebo på postoperativ smerte i løpet av de første 24 timene etter bilateral kirurgi av alle de fire tredje molarene under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er å sammenligne regional anestesi med ropivakain versus placebo for bilateral reseksjon av alle fire tredje molarer under generell anestesi, i form av:
A. intraoperativ bruk av propofol og remifentanil B. postoperativ smerte (EVN) på forskjellige tidspunkter C. forbruk av smertestillende legemidler på sykehus D. tid til første redningsforespørsel om analgetika E. tid brukt i postintervensjonsbehandlingsrommet F. lengde på sykehusopphold G. bivirkninger H. smertestillende forbruk hjemme I. smertestillende forbruk (totalt) J. pasienttilfredshet K. Kroniske smerter etter operasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 3 måneders oppfølging
- American Society of Anesthesiology (ASA) poengsum på 1, 2 eller 3
- Pasient programmert for kirurgisk fjerning av alle 4 visdomstennene, unntatt alle andre tenner, under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er over 18 år og under rettsbeskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten (eller juridisk representant) nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Ineffektivt prevensjonsmiddel
- Avhengighet eller kronisk smerte behandlet med morfin
- Kontraindikasjon for regional anestesi (f.eks. medfødt eller ervervet koagulopati, infeksjon, allergi)
- Kontraindikasjon mot lokalbedøvelse, generell anestesi og smertestillende midler brukt i protokollen.
- Vanskelig samarbeid, psykiatriske lidelser som kan forstyrre vurderinger
- Overfølsomhet overfor ropivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler med amidforbindelser
- Kontraindikasjon for bruk av NaCl 0,9 %: alle tilstander av natrium- og vannretensjon (spesielt hjertesvikt, ødem og ascites-syndrom assosiert med skrumplever)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil ha standard anestesi med injeksjon av placebooppløsning i vestibulæren til hver tann som skal trekkes ut
|
Injeksjon av saltvannsløsning i den vestibulære kapselen til hver tann som skal trekkes ut.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropivakain
Pasienter i denne armen vil ha generell anestesi med injeksjon av ropivakain i vestibulæren ved siden av hver tann som skal trekkes ut.
|
Ropivacaine injiseres i den vestibulære kapselen til hver tann som skal trekkes ut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers område under kurven for smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Smerte vurderes via en numerisk, verbal skala (0 til 10) ved baseline og deretter 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter operasjonen.
Arealet under den resulterende kurven beregnes.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt peroperativt forbruk av remifentanil
Tidsramme: Under operasjonen (ca. 30-50 minutter)
|
µg/kg
|
Under operasjonen (ca. 30-50 minutter)
|
|
Totalt peroperativt forbruk av propofol
Tidsramme: Under operasjonen (ca. 30-50 minutter)
|
mg/kg
|
Under operasjonen (ca. 30-50 minutter)
|
|
Postoperativ smerte målt med en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: Dag 1
|
score fra 0 til 10
|
Dag 1
|
|
Postoperativ smerte målt med en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: Dag 4
|
score fra 0 til 10
|
Dag 4
|
|
Postoperativ smerte målt med en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: 1 måned
|
score fra 0 til 10
|
1 måned
|
|
Postoperativ smerte målt med en verbal, numerisk skala (0 til 10)
Tidsramme: 3 måneder
|
score fra 0 til 10
|
3 måneder
|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
mg
|
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
|
Bruk av redningssmertemedisin (ja/nei)
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
|
|
Totalt forbruk av tramadol på sykehus
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
mg
|
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
|
Totalt inntak av paracetamol på sykehus
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
g
|
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
|
Totalt ketoprofenforbruk på sykehus
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
mg
|
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
|
Tiden gikk mellom løslatelse fra post-kirurgisk utvinningsrom og første forespørsel om redningsmedisin
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
minutter
|
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
|
Lengde på oppholdet på hvilerom
Tidsramme: Utskriving av bergingsrom (dag 1)
|
Tiden gikk mellom innleggelse og utskrivning fra det postoperative utvinningsrommet.
(minutter)
|
Utskriving av bergingsrom (dag 1)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
Tid som har gått mellom innleggelse på post-kirurgisk utvinningsrom og utskrivning fra sykehus (timer)
|
Utskrivning fra sykehus (i gjennomsnitt på dag 1 eller 2)
|
|
tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer
|
kløe, kvalme, oppkast, blødning, anestesi i munnen, pustevansker, døsighet, hodepine, svette, hjertebank, hudutslett, vanskelig glutition, dysartri
|
6 timer
|
|
tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: dag 1
|
kløe, kvalme, oppkast, blødning, anestesi i munnen, pustevansker, døsighet, hodepine, svette, hjertebank, hudutslett, vanskelig glutition, dysartri
|
dag 1
|
|
tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner
Tidsramme: dag 3
|
kløe, kvalme, oppkast, blødning, anestesi i munnen, pustevansker, døsighet, hodepine, svette, hjertebank, hudutslett, vanskelig glutition, dysartri
|
dag 3
|
|
Paracetamolforbruk hjemme
Tidsramme: Dag 1
|
gram
|
Dag 1
|
|
Paracetamolforbruk hjemme
Tidsramme: Dag 3
|
gram
|
Dag 3
|
|
ketoprofen forbruk hjemme
Tidsramme: Dag 1
|
mg
|
Dag 1
|
|
ketoprofen forbruk hjemme
Tidsramme: Dag 3
|
mg
|
Dag 3
|
|
Tramadol forbruk hjemme
Tidsramme: Dag 1
|
mg
|
Dag 1
|
|
Tramadol forbruk hjemme
Tidsramme: Dag 3
|
mg
|
Dag 3
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 3
|
Pasienttilfredsheten blir evaluert via en numerisk verbal skala fra 0 til 10.
|
Dag 3
|
|
Kronisk smerteevaluering (DN4)
Tidsramme: 1 måned
|
standard DN4-poengsum
|
1 måned
|
|
Kronisk smerteevaluering (DN4)
Tidsramme: 3 måneder
|
standard DN4-poengsum
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/JR/HG-02
- 2011-004972-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .