Analgesia posoperatoria después de la extracción de las muelas del juicio: ropivacaína versus placebo (RopiMol)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Analgesia posoperatoria en cirugía de terceros molares bajo anestesia general: ropivacaína versus placebo
El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de la analgesia local con ropivacaína versus placebo en el dolor postoperatorio durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía bilateral de los cuatro terceros molares bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar la anestesia regional por ropivacaína versus placebo para la resección bilateral de los cuatro terceros molares bajo anestesia general, en términos de:
A. uso intraoperatorio de propofol y remifentanilo B. dolor postoperatorio (EVN) en diferentes momentos C. consumo de analgésicos intrahospitalarios D. tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos de rescate E. tiempo de permanencia en la sala de tratamiento post intervencionista F. duración de la estancia hospitalaria G. efectos secundarios H. consumo de analgésicos en el hogar I. consumo de analgésicos (total) J. satisfacción del paciente K. dolor crónico después de la cirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 3 meses de seguimiento.
- Puntuación de 1, 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- Paciente programado para extracción quirúrgica de las 4 muelas del juicio, excluyendo todos los demás dientes, bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente es mayor de 18 años y está bajo tutela judicial, bajo tutela o curatela
- El paciente (o representante legal) se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- Anticonceptivo ineficaz
- Adicción o dolor crónico tratado con morfina
- Contraindicación para anestesia regional (por ejemplo, coagulopatía congénita o adquirida, infección, alergia)
- Contraindicación de anestésicos locales, anestésicos generales y analgésicos utilizados en el protocolo.
- Cooperación difícil, trastornos psiquiátricos que podrían interferir con las evaluaciones
- Hipersensibilidad a la ropivacaína u otros anestésicos locales con enlaces amida
- Contraindicación para el uso de NaCl 0,9%: todos los estados de retención de sodio y agua (especialmente insuficiencia cardíaca, edema y síndrome de ascitis asociado a cirrosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este brazo recibirán anestesia estándar con la inyección de una solución de placebo en el vestibular de cada diente que se extraerá.
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Inyección de solución salina en la cápsula vestibular de cada diente a extraer.
Otros nombres:
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Experimental: Ropivacaína
Los pacientes de este brazo recibirán anestesia general con inyección de ropivacaína en el vestibular junto a cada diente que se va a extraer.
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La ropivacaína se inyecta en la cápsula vestibular de cada diente a extraer.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de 24 horas para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor se evalúa a través de una escala verbal numérica (0 a 10) al inicio del estudio y luego a las 1,5, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la cirugía.
Se calcula el área bajo la curva resultante.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total peroperatorio de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (aproximadamente 30-50 minutos)
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µg/kg
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Durante la cirugía (aproximadamente 30-50 minutos)
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Consumo total peroperatorio de propofol
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (aproximadamente 30-50 minutos)
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mg/kg
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Durante la cirugía (aproximadamente 30-50 minutos)
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Dolor postoperatorio medido por una escala numérica verbal (0 a 10)
Periodo de tiempo: Día 1
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puntuación de 0 a 10
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Día 1
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Dolor postoperatorio medido por una escala numérica verbal (0 a 10)
Periodo de tiempo: Día 4
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puntuación de 0 a 10
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Día 4
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Dolor postoperatorio medido por una escala numérica verbal (0 a 10)
Periodo de tiempo: 1 mes
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puntuación de 0 a 10
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1 mes
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Dolor postoperatorio medido por una escala numérica verbal (0 a 10)
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación de 0 a 10
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3 meses
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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miligramos
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Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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Uso de analgésicos de rescate (sí/no)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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Consumo hospitalario total de Tramadol
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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miligramos
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Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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Consumo total de paracetamol intrahospitalario
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
|
gramo
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Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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Consumo total de ketoprofeno intrahospitalario
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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miligramos
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Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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Tiempo transcurrido entre el alta de la sala de recuperación posquirúrgica y la primera solicitud de medicina de rescate
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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minutos
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Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Alta de la sala de recuperación (Día 1)
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Tiempo transcurrido entre el ingreso y el alta de la sala de recuperación posquirúrgica.
(minutos)
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Alta de la sala de recuperación (Día 1)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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Tiempo transcurrido entre el ingreso en sala de recuperación posquirúrgica y el alta hospitalaria (horas)
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Alta hospitalaria (en promedio los días 1 o 2)
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presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 horas
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prurito, náuseas, vómitos, sangrado, anestesia bucal, dificultad para respirar, somnolencia, dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, erupción cutánea, glúteos difíciles, disartria
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6 horas
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presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: día 1
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prurito, náuseas, vómitos, sangrado, anestesia bucal, dificultad para respirar, somnolencia, dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, erupción cutánea, glúteos difíciles, disartria
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día 1
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presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: día 3
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prurito, náuseas, vómitos, sangrado, anestesia bucal, dificultad para respirar, somnolencia, dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, erupción cutánea, glúteos difíciles, disartria
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día 3
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Consumo de paracetamol en casa
Periodo de tiempo: Día 1
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gramos
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Día 1
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Consumo de paracetamol en casa
Periodo de tiempo: Día 3
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gramos
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Día 3
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consumo de ketoprofeno en casa
Periodo de tiempo: Día 1
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miligramos
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Día 1
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consumo de ketoprofeno en casa
Periodo de tiempo: Día 3
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miligramos
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Día 3
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Consumo de tramadol en casa
Periodo de tiempo: Día 1
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miligramos
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Día 1
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Consumo de tramadol en casa
Periodo de tiempo: Día 3
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miligramos
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Día 3
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 3
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La satisfacción del paciente se evalúa a través de una escala verbal numérica que va de 0 a 10.
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Día 3
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Evaluación del dolor crónico (DN4)
Periodo de tiempo: 1 mes
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puntuación estándar DN4
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1 mes
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Evaluación del dolor crónico (DN4)
Periodo de tiempo: 3 meses
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puntuación estándar DN4
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/JR/HG-02
- 2011-004972-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .