Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen analgesia viisaudenhampaiden poiston jälkeen: ropivakaiini vs. lumelääke (RopiMol)

keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Leikkauksen jälkeinen analgesia kolmannessa poskileikkauksessa yleisanestesiassa: ropivakaiini vs. lumelääke

Tämän tutkimuksen päätavoite on osoittaa ropivakaiinin paikallisen analgesian paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksen jälkeiseen kipuun ensimmäisten 24 tunnin aikana kaikkien neljän kolmannen poskihaavan kahdenvälisen leikkauksen jälkeen yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata ropivakaiinilla tapahtuvaa aluepuudutusta plaseboon kaikkien neljän kolmannen poskihammasta kahdenvälisessä resektiossa yleisanestesiassa seuraavien näkökohtien perusteella:

A. propofolin ja remifentaniilin intraoperatiivinen käyttö B. postoperatiivinen kipu (EVN) eri ajankohtina C. sairaalassa analgeettien käyttö D. aika ensimmäiseen pelastuskipulääkepyyntöön E. hoidon jälkeisessä hoitohuoneessa vietetty aika F. sairaalahoidon pituus G. sivuvaikutukset H. kipulääkkeiden kulutus kotona I. kipulääkkeiden kulutus (yhteensä) J. potilastyytyväisyys K. Krooninen kipu leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Ranska, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 3 kuukauden seurantaan
  • American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet 1, 2 tai 3
  • Potilas, joka on ohjelmoitu poistamaan kaikki 4 viisaudenhampaat kirurgisesti, lukuun ottamatta kaikkia muita hampaita, yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on yli 18-vuotias ja oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alainen
  • Potilas (tai laillinen edustaja) kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Tehoton ehkäisymenetelmä
  • Riippuvuus tai krooninen kipu, jota hoidetaan morfiinilla
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe (esim. synnynnäinen tai hankittu koagulopatia, infektio, allergia)
  • Protokollassa käytettyjen paikallispuudutusaineiden, yleisanestesia- ja kipulääkkeiden vasta-aihe.
  • Vaikea yhteistyö, psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä arviointeja
  • Yliherkkyys ropivakaiinille tai muille paikallispuudutteille, joissa on amidisidoksia
  • NaCl 0,9 %:n vasta-aihe: kaikki natriumin ja veden kertyminen (etenkin sydämen vajaatoiminta, turvotus ja kirroosiin liittyvä askites-oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren potilaat saavat tavallista anestesiaa plaseboliuoksen ruiskeella jokaisen poistettavan hampaan vestibulaariseen
Lääke: Placebo-injektio
Suolaliuosta ruiskutetaan jokaisen poistettavan hampaan vestibulaariseen kapseliin.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Normaali interventio
Kokeellinen: Ropivakaiini
Tämän käsivarren potilaat saavat yleisanestesia, jossa ropivakaiinia ruiskutetaan vestibulaariseen jokaisen poistettavan hampaan viereen.
Lääke: Ropivakaiini-injektio
Ropivakaiini ruiskutetaan jokaisen poistettavan hampaan vestibulaariseen kapseliin.
Muut nimet:
  • Kokeellinen interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin alue käyrän alla kivulle
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipu arvioidaan numeerisella, sanallisella asteikolla (0-10) lähtötilanteessa ja sitten 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tuloksena olevan käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentaniilin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (noin 30-50 minuuttia)
µg/kg
Leikkauksen aikana (noin 30-50 minuuttia)
Propofolin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (noin 30-50 minuuttia)
mg/kg
Leikkauksen aikana (noin 30-50 minuuttia)
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla (0-10)
Aikaikkuna: Päivä 1
pisteet 0-10
Päivä 1
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla (0-10)
Aikaikkuna: Päivä 4
pisteet 0-10
Päivä 4
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla (0-10)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
pisteet 0-10
1 kuukausi
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna verbaalisella numeerisella asteikolla (0-10)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pisteet 0-10
3 kuukautta
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
mg
Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
Pelastuskipulääkkeen käyttö (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
Tramadolin kokonaiskulutus sairaalassa
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
mg
Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
Parasetamolin kokonaiskulutus sairaalassa
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
g
Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
Ketoprofeenin kokonaiskulutus sairaalassa
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
mg
Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
Leikkauksen jälkeisestä toipumishuoneesta vapautumisen ja ensimmäisen pelastuslääkepyynnön välillä kului aika
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
pöytäkirja
Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
Toipumishuoneen kesto
Aikaikkuna: Toipumishuoneen poisto (päivä 1)
Sisäänpääsyn ja leikkauksen jälkeisestä toipumishuoneesta kotiuttamisesta kului aika. (pöytäkirja)
Toipumishuoneen poisto (päivä 1)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
Leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen välillä kulunut aika (tuntia)
Kotiutus sairaalasta (keskimäärin päivänä 1 tai 2)
komplikaatioiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 6 tuntia
kutina, pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, suun anestesia, hengitysvaikeudet, uneliaisuus, päänsärky, hikoilu, sydämentykytys, ihottuma, vaikea ahtauma, dysartria
6 tuntia
komplikaatioiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: päivä 1
kutina, pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, suun anestesia, hengitysvaikeudet, uneliaisuus, päänsärky, hikoilu, sydämentykytys, ihottuma, vaikea ahtauma, dysartria
päivä 1
komplikaatioiden esiintyminen/puute
Aikaikkuna: päivä 3
kutina, pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, suun anestesia, hengitysvaikeudet, uneliaisuus, päänsärky, hikoilu, sydämentykytys, ihottuma, vaikea ahtauma, dysartria
päivä 3
Parasetamolin kulutus kotona
Aikaikkuna: Päivä 1
grammaa
Päivä 1
Parasetamolin kulutus kotona
Aikaikkuna: Päivä 3
grammaa
Päivä 3
ketoprofeenin kulutus kotona
Aikaikkuna: Päivä 1
mg
Päivä 1
ketoprofeenin kulutus kotona
Aikaikkuna: Päivä 3
mg
Päivä 3
Tramadolin kulutus kotona
Aikaikkuna: Päivä 1
mg
Päivä 1
Tramadolin kulutus kotona
Aikaikkuna: Päivä 3
mg
Päivä 3
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 3
Potilastyytyväisyys arvioidaan numeerisella verbaalisella asteikolla 0-10.
Päivä 3
Kroonisen kivun arviointi (DN4)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
standardi DN4-pisteet
1 kuukausi
Kroonisen kivun arviointi (DN4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
standardi DN4-pisteet
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2011/JR/HG-02
  • 2011-004972-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolmas poskiuutto

Kliiniset tutkimukset Placebo-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa