Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni fájdalomcsillapítás bölcsességfogak eltávolítása után: ropivakain kontra placebo (RopiMol)

2015. október 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Posztoperatív fájdalomcsillapítás a harmadik moláris sebészetben általános érzéstelenítés alatt: ropivakain kontra placebo

Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy bemutassa a ropivakainnal végzett helyi fájdalomcsillapítás jobb hatását a placebóval szemben a posztoperatív fájdalomra az első 24 órában, mind a négy harmadik nagyőrlőfog kétoldali műtétét követően, általános érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos célja a ropivakain és a placebó által végzett regionális érzéstelenítés összehasonlítása mind a négy harmadik őrlőfog bilaterális reszekciója során általános érzéstelenítésben, a következő szempontok szerint:

A. propofol és remifentanil intraoperatív alkalmazása B. posztoperatív fájdalom (EVN) különböző időpontokban C. kórházi fájdalomcsillapító fogyasztás D. első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő E. beavatkozás utáni kezelőszobában töltött idő F. kórházi tartózkodás időtartama G. mellékhatások H. fájdalomcsillapító fogyasztás otthon I. fájdalomcsillapító fogyasztás (összesen) J. betegelégedettség K. Krónikus fájdalom műtét után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Franciaország, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg 3 hónapos követésre áll rendelkezésre
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszáma 1, 2 vagy 3
  • A beteg mind a 4 bölcsességfogának műtéti eltávolítására van programozva, az összes többi fog kivételével, általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg 18 évesnél idősebb, bírói védelem alatt áll, oktatói felügyelet alatt áll
  • A beteg (vagy törvényes képviselője) megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat
  • Hatástalan fogamzásgátló
  • Függőség vagy krónikus fájdalom morfiummal kezelve
  • Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (pl. veleszületett vagy szerzett koagulopátia, fertőzés, allergia)
  • A protokollban használt helyi érzéstelenítők, általános érzéstelenítők és fájdalomcsillapítók ellenjavallata.
  • Nehéz együttműködés, pszichiátriai zavarok, amelyek megzavarhatják az értékelést
  • Túlérzékenység a ropivakainnal vagy más amidkötésű helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • A 0,9%-os NaCl használatának ellenjavallata: minden nátrium- és vízvisszatartási állapot (különösen szívelégtelenség, ödéma és cirrhosishoz társuló ascites szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban lévő betegek standard érzéstelenítésben részesülnek, placebo oldat injekcióval minden egyes fog vestibularisába
Drog: Placebo injekció
Sóoldat befecskendezése minden eltávolítandó fog vestibularis kapszulájába.
Más nevek:
  • Sóoldat
  • Standard beavatkozás
Kísérleti: Ropivakain
Az ebben a karban lévő betegek általános érzéstelenítésben részesülnek ropivakain injekcióval a vesztibulárisba minden egyes eltávolítandó fog mellett.
Drog: Ropivakain injekció
A ropivakaint minden egyes eltávolítandó fog vesztibuláris kapszulájába fecskendezik.
Más nevek:
  • Kísérleti beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás terület a görbe alatt a fájdalom miatt
Időkeret: 24 óra
A fájdalmat numerikus, verbális skálán (0-tól 10-ig) értékelik az alapvonalon, majd 1,5, 2, 3, 4, 6 és 24 órával a műtét után. A kapott görbe alatti területet kiszámítjuk.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remifentanil teljes peroperatív fogyasztása
Időkeret: A műtét során (kb. 30-50 perc)
µg/kg
A műtét során (kb. 30-50 perc)
A propofol teljes peroperatív fogyasztása
Időkeret: A műtét során (kb. 30-50 perc)
mg/kg
A műtét során (kb. 30-50 perc)
Műtét utáni fájdalom verbális, numerikus skálával mérve (0-10)
Időkeret: 1. nap
pontszám 0-tól 10-ig
1. nap
Műtét utáni fájdalom verbális, numerikus skálával mérve (0-10)
Időkeret: 4. nap
pontszám 0-tól 10-ig
4. nap
Műtét utáni fájdalom verbális, numerikus skálával mérve (0-10)
Időkeret: 1 hónap
pontszám 0-tól 10-ig
1 hónap
Műtét utáni fájdalom verbális, numerikus skálával mérve (0-10)
Időkeret: 3 hónap
pontszám 0-tól 10-ig
3 hónap
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
mg
Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
Mentő fájdalomcsillapító használata (igen/nem)
Időkeret: Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
Összes kórházi Tramadol fogyasztás
Időkeret: Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
mg
Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
Teljes kórházi paracetamol fogyasztás
Időkeret: Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
g
Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
Teljes kórházi ketoprofen fogyasztás
Időkeret: Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
mg
Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
Idő telt el a műtét utáni helyreállítási helyiségből való kiszabadulás és az első mentőorvoslás kérése között
Időkeret: Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
percek
Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
A gyógyszoba tartózkodási ideje
Időkeret: Elengedés a helyreállítási helyiségből (1. nap)
Idő telt el a belépés és a műtét utáni lábadozószobából való kibocsátás között. (percek)
Elengedés a helyreállítási helyiségből (1. nap)
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
A műtét utáni gyógyterembe való belépés és a kórházi kibocsátás között eltelt idő (óra)
Kórházi elbocsátás (átlagosan az 1. vagy 2. napon)
komplikációk jelenléte/hiánya
Időkeret: 6 óra
viszketés, hányinger, hányás, vérzés, száj érzéstelenítése, légzési nehézség, álmosság, fejfájás, izzadás, szívdobogásérzés, bőrkiütés, nehéz falás, dysarthria
6 óra
komplikációk jelenléte/hiánya
Időkeret: 1. nap
viszketés, hányinger, hányás, vérzés, száj érzéstelenítése, légzési nehézség, álmosság, fejfájás, izzadás, szívdobogásérzés, bőrkiütés, nehéz falás, dysarthria
1. nap
komplikációk jelenléte/hiánya
Időkeret: 3. nap
viszketés, hányinger, hányás, vérzés, száj érzéstelenítése, légzési nehézség, álmosság, fejfájás, izzadás, szívdobogásérzés, bőrkiütés, nehéz falás, dysarthria
3. nap
Paracetamol fogyasztás otthon
Időkeret: 1. nap
gramm
1. nap
Paracetamol fogyasztás otthon
Időkeret: 3. nap
gramm
3. nap
ketoprofen fogyasztás otthon
Időkeret: 1. nap
mg
1. nap
ketoprofen fogyasztás otthon
Időkeret: 3. nap
mg
3. nap
Tramadol fogyasztás otthon
Időkeret: 1. nap
mg
1. nap
Tramadol fogyasztás otthon
Időkeret: 3. nap
mg
3. nap
Betegelégedettség
Időkeret: 3. nap
A betegek elégedettségét numerikus verbális skálán értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed.
3. nap
Krónikus fájdalom értékelése (DN4)
Időkeret: 1 hónap
standard DN4 pontszám
1 hónap
Krónikus fájdalom értékelése (DN4)
Időkeret: 3 hónap
standard DN4 pontszám
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2011/JR/HG-02
  • 2011-004972-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Harmadik moláris extrakció

Klinikai vizsgálatok a Placebo injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel