Послеоперационная анальгезия после удаления зубов мудрости: ропивакаин в сравнении с плацебо (RopiMol)
17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Послеоперационная анальгезия при хирургии третьего моляра под общей анестезией: ропивакаин в сравнении с плацебо
Основная цель этого исследования — продемонстрировать превосходство местного обезболивания ропивакаином по сравнению с плацебо в отношении послеоперационной боли в течение первых 24 часов после двусторонней операции на всех четырех третьих молярах под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вторичные цели этого исследования заключаются в сравнении регионарной анестезии ропивакаином и плацебо при двусторонней резекции всех четырех третьих моляров под общей анестезией с точки зрения:
A. интраоперационное применение пропофола и ремифентанила B. послеоперационная боль (EVN) в разные моменты времени C. потребление анальгетиков в больнице D. время до первой потребности в анальгетиках E. время, проведенное в палате послеоперационной терапии F. продолжительность пребывания в стационаре G. побочные эффекты H. потребление анальгетиков в домашних условиях I. потребление анальгетиков (общее) J. удовлетворенность пациента K. хроническая боль после операции
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 3 месяцев
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3 балла
- Пациент запрограммирован на хирургическое удаление всех 4 зубов мудрости, исключая все остальные зубы, под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент старше 18 лет и находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент (или законный представитель) отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- Неэффективное противозачаточное средство
- Наркомания или хроническая боль лечатся морфином
- Противопоказания для регионарной анестезии (например, врожденная или приобретенная коагулопатия, инфекция, аллергия)
- Противопоказания к местным анестетикам, общим анестетикам и анальгетикам, используемым в протоколе.
- Сложное сотрудничество, психические расстройства, которые могут помешать оценке
- Повышенная чувствительность к ропивакаину или другим местным анестетикам с амидными связями.
- Противопоказания к применению NaCl 0,9%: все состояния задержки натрия и воды (особенно сердечная недостаточность, отеки и асцитический синдром, связанные с циррозом печени).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в этой группе будут подвергаться стандартной анестезии с инъекцией раствора плацебо в вестибулярную часть каждого удаляемого зуба.
|
Введение физиологического раствора в вестибулярную капсулу каждого удаляемого зуба.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ропивакаин
Пациенты в этой группе будут подвергаться общей анестезии с инъекцией ропивакаина в вестибулярный аппарат рядом с каждым удаляемым зубом.
|
Ропивакаин вводят в вестибулярную капсулу каждого удаляемого зуба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая область под кривой для боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль оценивают по числовой словесной шкале (от 0 до 10) в начале исследования, а затем через 1,5, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после операции.
Рассчитывается площадь под полученной кривой.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее пероперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: Во время операции (примерно 30-50 минут)
|
мкг/кг
|
Во время операции (примерно 30-50 минут)
|
|
Общее потребление пропофола во время операции
Временное ограничение: Во время операции (примерно 30-50 минут)
|
мг/кг
|
Во время операции (примерно 30-50 минут)
|
|
Послеоперационная боль, измеряемая по вербальной числовой шкале (от 0 до 10)
Временное ограничение: 1 день
|
оценка от 0 до 10
|
1 день
|
|
Послеоперационная боль, измеряемая по вербальной числовой шкале (от 0 до 10)
Временное ограничение: День 4
|
оценка от 0 до 10
|
День 4
|
|
Послеоперационная боль, измеряемая по вербальной числовой шкале (от 0 до 10)
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценка от 0 до 10
|
1 месяц
|
|
Послеоперационная боль, измеряемая по вербальной числовой шкале (от 0 до 10)
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка от 0 до 10
|
3 месяца
|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
мг
|
Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
|
Использование неотложной обезболивающей терапии (да/нет)
Временное ограничение: Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
|
|
Общее потребление трамадола в больнице
Временное ограничение: Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
мг
|
Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
|
Общее потребление парацетамола в больнице
Временное ограничение: Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
г
|
Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
|
Общее потребление кетопрофена в больнице
Временное ограничение: Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
мг
|
Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
|
Время, прошедшее между выпиской из послеоперационной палаты восстановления и первым запросом на реанимацию
Временное ограничение: Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
минуты
|
Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
|
Продолжительность пребывания в палате восстановления
Временное ограничение: Выписка из палаты восстановления (день 1)
|
Между госпитализацией и выпиской из послеоперационной палаты прошло время.
(минут)
|
Выписка из палаты восстановления (день 1)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
Время, прошедшее между поступлением в послеоперационную палату восстановления и выпиской из больницы (часы)
|
Выписка из стационара (в среднем на 1 или 2 день)
|
|
наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: 6 часов
|
зуд, тошнота, рвота, кровотечение, анестезия рта, затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, потливость, сердцебиение, кожная сыпь, затрудненное глотание, дизартрия
|
6 часов
|
|
наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: 1 день
|
зуд, тошнота, рвота, кровотечение, анестезия рта, затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, потливость, сердцебиение, кожная сыпь, затрудненное глотание, дизартрия
|
1 день
|
|
наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: день 3
|
зуд, тошнота, рвота, кровотечение, анестезия рта, затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, потливость, сердцебиение, кожная сыпь, затрудненное глотание, дизартрия
|
день 3
|
|
Употребление парацетамола в домашних условиях
Временное ограничение: 1 день
|
грамм
|
1 день
|
|
Употребление парацетамола в домашних условиях
Временное ограничение: День 3
|
грамм
|
День 3
|
|
потребление кетопрофена в домашних условиях
Временное ограничение: 1 день
|
мг
|
1 день
|
|
потребление кетопрофена в домашних условиях
Временное ограничение: День 3
|
мг
|
День 3
|
|
Употребление трамадола в домашних условиях
Временное ограничение: 1 день
|
мг
|
1 день
|
|
Употребление трамадола в домашних условиях
Временное ограничение: День 3
|
мг
|
День 3
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 3
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по числовой вербальной шкале от 0 до 10.
|
День 3
|
|
Оценка хронической боли (DN4)
Временное ограничение: 1 месяц
|
стандартная оценка DN4
|
1 месяц
|
|
Оценка хронической боли (DN4)
Временное ограничение: 3 месяца
|
стандартная оценка DN4
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2011/JR/HG-02
- 2011-004972-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .