Analgesia pós-operatória após a remoção do dente do siso: ropivacaína versus placebo (RopiMol)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Analgesia pós-operatória em cirurgia de terceiro molar sob anestesia geral: ropivacaína versus placebo
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade da analgesia local com ropivacaína versus placebo na dor pós-operatória durante as primeiras 24 horas após a cirurgia bilateral de todos os quatro terceiros molares sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são comparar a anestesia regional por ropivacaína versus placebo para a ressecção bilateral de todos os quatro terceiros molares sob anestesia geral, em termos de:
A. uso intraoperatório de propofol e remifentanil B. dor pós-operatória (EVN) em diferentes momentos C. consumo de analgésicos intra-hospitalares D. tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate E. tempo gasto na sala de tratamento pós-intervencionista F. tempo de internação G. efeitos colaterais H. consumo de analgésicos em casa I. consumo de analgésicos (total) J. satisfação do paciente K. dor crônica após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 3 meses de acompanhamento
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de 1, 2 ou 3
- Paciente programado para remoção cirúrgica de todos os 4 dentes do siso, excluindo todos os outros dentes, sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente é maior de 18 anos e está sob proteção judicial, sob tutela ou curatela
- O paciente (ou representante legal) se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- Contraceptivo ineficaz
- Vício ou dor crônica tratada com morfina
- Contra-indicação para anestesia regional (por exemplo, coagulopatia congênita ou adquirida, infecção, alergia)
- Contra-indicação aos anestésicos locais, anestésicos gerais e analgésicos utilizados no protocolo.
- Cooperação difícil, transtornos psiquiátricos que podem interferir nas avaliações
- Hipersensibilidade à ropivacaína ou a outros anestésicos locais com ligações amida
- Contra-indicação do uso de NaCl 0,9%: todos os estados de retenção de sódio e água (especialmente insuficiência cardíaca, edema e síndrome ascítica associada à cirrose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes deste braço receberão anestesia padrão com injeção de solução placebo na vestibular de cada dente a ser extraído
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Injeção de solução salina na cápsula vestibular de cada dente a ser extraído.
Outros nomes:
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Experimental: Ropivacaína
Os pacientes deste braço receberão anestesia geral com injeção de ropivacaína no vestibular próximo a cada dente a ser extraído.
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A ropivacaína é injetada na cápsula vestibular de cada dente a ser extraído.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de 24 horas para dor
Prazo: 24 horas
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A dor é avaliada por meio de uma escala numérica e verbal (0 a 10) no início e depois 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após a cirurgia.
A área sob a curva resultante é calculada.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo peroperatório total de remifentanil
Prazo: Durante a cirurgia (aproximadamente 30-50 minutos)
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µg/kg
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Durante a cirurgia (aproximadamente 30-50 minutos)
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Consumo peroperatório total de propofol
Prazo: Durante a cirurgia (aproximadamente 30-50 minutos)
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mg/kg
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Durante a cirurgia (aproximadamente 30-50 minutos)
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Dor pós-operatória medida por uma escala verbal e numérica (0 a 10)
Prazo: Dia 1
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pontuação de 0 a 10
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Dia 1
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Dor pós-operatória medida por uma escala verbal e numérica (0 a 10)
Prazo: Dia 4
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pontuação de 0 a 10
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Dia 4
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Dor pós-operatória medida por uma escala verbal e numérica (0 a 10)
Prazo: 1 mês
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pontuação de 0 a 10
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1 mês
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Dor pós-operatória medida por uma escala verbal e numérica (0 a 10)
Prazo: 3 meses
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pontuação de 0 a 10
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3 meses
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Consumo total de morfina
Prazo: Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
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mg
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Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
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Uso de analgésico de resgate (sim/não)
Prazo: Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
|
Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
|
|
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Consumo total de tramadol intra-hospitalar
Prazo: Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
|
mg
|
Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
|
|
Consumo total de paracetamol no hospital
Prazo: Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
|
g
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Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
|
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Consumo total de cetoprofeno no hospital
Prazo: Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
|
mg
|
Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
|
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Tempo decorrido entre a alta da sala de recuperação pós-cirúrgica e a primeira solicitação de medicamento de resgate
Prazo: Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
|
minutos
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Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
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Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: Alta da sala de recuperação (dia 1)
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Tempo transcorrido entre a admissão e a alta da sala de recuperação pós-cirúrgica.
(minutos)
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Alta da sala de recuperação (dia 1)
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Duração da internação
Prazo: Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
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Tempo decorrido entre a admissão na sala de recuperação pós-cirúrgica e a alta hospitalar (horas)
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Alta hospitalar (em média nos dias 1 ou 2)
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presença/ausência de complicações
Prazo: 6 horas
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prurido, náuseas, vómitos, hemorragias, anestesia da boca, dificuldade em respirar, sonolência, dor de cabeça, sudação, palpitações, erupção cutânea, dificuldade em engolir, disartria
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6 horas
|
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presença/ausência de complicações
Prazo: dia 1
|
prurido, náuseas, vómitos, hemorragias, anestesia da boca, dificuldade em respirar, sonolência, dor de cabeça, sudação, palpitações, erupção cutânea, dificuldade em engolir, disartria
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dia 1
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presença/ausência de complicações
Prazo: dia 3
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prurido, náuseas, vómitos, hemorragias, anestesia da boca, dificuldade em respirar, sonolência, dor de cabeça, sudação, palpitações, erupção cutânea, dificuldade em engolir, disartria
|
dia 3
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Consumo de paracetamol em casa
Prazo: Dia 1
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gramas
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Dia 1
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Consumo de paracetamol em casa
Prazo: Dia 3
|
gramas
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Dia 3
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consumo de cetoprofeno em casa
Prazo: Dia 1
|
mg
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Dia 1
|
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consumo de cetoprofeno em casa
Prazo: Dia 3
|
mg
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Dia 3
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Consumo de tramadol em casa
Prazo: Dia 1
|
mg
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Dia 1
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Consumo de tramadol em casa
Prazo: Dia 3
|
mg
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Dia 3
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Satisfação do paciente
Prazo: Dia 3
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A satisfação do paciente é avaliada por meio de uma escala verbal numérica que varia de 0 a 10.
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Dia 3
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Avaliação da dor crônica (DN4)
Prazo: 1 mês
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pontuação DN4 padrão
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1 mês
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Avaliação da dor crônica (DN4)
Prazo: 3 meses
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pontuação DN4 padrão
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/JR/HG-02
- 2011-004972-13 (Número EudraCT)
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