Postoperative Analgesie nach Entfernung der Weisheitszähne: Ropivacain versus Placebo (RopiMol)
17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Postoperative Analgesie bei der Operation des dritten Molaren unter Vollnarkose: Ropivacain versus Placebo
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der lokalen Analgesie mit Ropivacain gegenüber Placebo bei postoperativen Schmerzen während der ersten 24 Stunden nach einer bilateralen Operation aller vier dritten Molaren unter Vollnarkose zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Regionalanästhesie durch Ropivacain mit Placebo für die bilaterale Resektion aller vier dritten Molaren unter Vollnarkose in Bezug auf:
A. Intraoperativer Einsatz von Propofol und Remifentanil B. Postoperativer Schmerz (EVN) zu verschiedenen Zeitpunkten C. Analgetikaverbrauch im Krankenhaus D. Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung E. Verweildauer im postinterventionellen Behandlungsraum F. Dauer des Krankenhausaufenthalts G. Nebenwirkungen H. Analgetikaverbrauch zu Hause I. Analgetikaverbrauch (gesamt) J. Patientenzufriedenheit K. Chronische Schmerzen nach Operationen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Gard
-
Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für 3 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
- Bewertung der American Society of Anesthesiology (ASA) von 1, 2 oder 3
- Patient, der für die chirurgische Entfernung aller 4 Weisheitszähne, mit Ausnahme aller anderen Zähne, unter Vollnarkose programmiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient ist über 18 Jahre alt und steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient (oder gesetzliche Vertreter) weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
- Unwirksames Verhütungsmittel
- Sucht oder chronische Schmerzen, die mit Morphin behandelt werden
- Kontraindikation für Regionalanästhesie (z. B. angeborene oder erworbene Koagulopathie, Infektion, Allergie)
- Kontraindikation für im Protokoll verwendete Lokalanästhetika, Vollnarkosen und Analgetika.
- Schwierige Zusammenarbeit, psychiatrische Erkrankungen, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten
- Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika mit Amidbindungen
- Kontraindikation für die Verwendung von NaCl 0,9 %: Alle Zustände von Natrium- und Wassereinlagerungen (insbesondere Herzinsuffizienz, Ödeme und Aszites-Syndrom in Verbindung mit Zirrhose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardanästhesie mit der Injektion von Placebo-Lösung in das Vestibulum jedes zu extrahierenden Zahns
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Injektion von Kochsalzlösung in die vestibuläre Kapsel jedes zu extrahierenden Zahns.
Andere Namen:
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Experimental: Ropivacain
Patienten in diesem Arm erhalten eine Vollnarkose mit Injektion von Ropivacain in das Vestibular neben jedem zu extrahierenden Zahn.
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Ropivacain wird in die vestibuläre Kapsel jedes zu extrahierenden Zahns injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Bereich unter der Schmerzkurve
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Schmerz wird anhand einer numerischen, verbalen Skala (0 bis 10) zu Beginn und dann 1,5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
Die Fläche unter der resultierenden Kurve wird berechnet.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter peroperativer Verbrauch von Remifentanil
Zeitfenster: Während der Operation (ca. 30-50 Minuten)
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µg/kg
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Während der Operation (ca. 30-50 Minuten)
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Gesamter prooperativer Verbrauch von Propofol
Zeitfenster: Während der Operation (ca. 30-50 Minuten)
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mg/kg
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Während der Operation (ca. 30-50 Minuten)
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Postoperativer Schmerz, gemessen anhand einer verbalen, numerischen Skala (0 bis 10)
Zeitfenster: Tag 1
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Punktzahl von 0 bis 10
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Tag 1
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Postoperativer Schmerz, gemessen anhand einer verbalen, numerischen Skala (0 bis 10)
Zeitfenster: Tag 4
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Punktzahl von 0 bis 10
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Tag 4
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Postoperativer Schmerz, gemessen anhand einer verbalen, numerischen Skala (0 bis 10)
Zeitfenster: 1 Monat
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Punktzahl von 0 bis 10
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1 Monat
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Postoperativer Schmerz, gemessen anhand einer verbalen, numerischen Skala (0 bis 10)
Zeitfenster: 3 Monate
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Punktzahl von 0 bis 10
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3 Monate
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Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
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mg
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Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
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Einsatz von Notfall-Schmerzmitteln (ja/nein)
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
|
Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
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Gesamtverbrauch von Tramadol im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
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mg
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Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
|
|
Gesamtverbrauch von Paracetamol im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
|
G
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Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
|
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Gesamtverbrauch von Ketoprofen im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
|
mg
|
Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
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Zeit, die zwischen der Entlassung aus dem postoperativen Aufwachraum und der ersten Anforderung von Notfallmedizin verstrichen ist
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
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Protokoll
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Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
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Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Entlassung aus dem Aufwachraum (Tag 1)
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Zeit, die zwischen Aufnahme und Entlassung aus dem postoperativen Aufwachraum vergangen ist.
(Protokoll)
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Entlassung aus dem Aufwachraum (Tag 1)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
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Zeit, die zwischen der Aufnahme in den postoperativen Aufwachraum und der Entlassung aus dem Krankenhaus vergangen ist (Stunden)
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Krankenhausentlassung (im Durchschnitt am 1. oder 2. Tag)
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Anästhesie des Mundes, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen, Hautausschlag, erschwertes Sprechen, Dysarthrie
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6 Stunden
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
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Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Anästhesie des Mundes, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen, Hautausschlag, erschwertes Sprechen, Dysarthrie
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Tag 1
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Tag 3
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Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Anästhesie des Mundes, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen, Hautausschlag, erschwertes Sprechen, Dysarthrie
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Tag 3
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Paracetamolkonsum zu Hause
Zeitfenster: Tag 1
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Gramm
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Tag 1
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Paracetamolkonsum zu Hause
Zeitfenster: Tag 3
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Gramm
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Tag 3
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Ketoprofenkonsum zu Hause
Zeitfenster: Tag 1
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mg
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Tag 1
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Ketoprofenkonsum zu Hause
Zeitfenster: Tag 3
|
mg
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Tag 3
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Tramadolkonsum zu Hause
Zeitfenster: Tag 1
|
mg
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Tag 1
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Tramadolkonsum zu Hause
Zeitfenster: Tag 3
|
mg
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Tag 3
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 3
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer numerischen verbalen Skala von 0 bis 10 bewertet.
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Tag 3
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Beurteilung chronischer Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: 1 Monat
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Standard-DN4-Score
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1 Monat
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Beurteilung chronischer Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: 3 Monate
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Standard-DN4-Score
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2011/JR/HG-02
- 2011-004972-13 (EudraCT-Nummer)
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