Postoperatieve analgesie na verwijdering van verstandskiezen: ropivacaïne versus placebo (RopiMol)
17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Postoperatieve analgesie bij derde molaire chirurgie onder algemene anesthesie: ropivacaïne versus placebo
Het hoofddoel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van lokale analgesie met ropivacaïne versus placebo op postoperatieve pijn gedurende de eerste 24 uur na bilaterale chirurgie van alle vier de derde molaren onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van regionale anesthesie door ropivacaïne versus placebo voor de bilaterale resectie van alle vier derde molaren onder algemene anesthesie, in termen van:
A. intra-operatief gebruik van propofol en remifentanil B. postoperatieve pijn (EVN) op verschillende tijdstippen C. gebruik van analgetica in het ziekenhuis D. tijd tot het eerste verzoek om pijnstillers E. tijd doorgebracht in de post-interventionele behandelkamer F. duur van het ziekenhuisverblijf G. bijwerkingen H. gebruik van pijnstillers thuis I. verbruik van pijnstillers (totaal) J. patiënttevredenheid K. Chronische pijn na operatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 3 maanden follow-up
- American Society of Anesthesiology (ASA)-score van 1, 2 of 3
- Patiënt geprogrammeerd voor chirurgische verwijdering van alle 4 verstandskiezen, met uitzondering van alle andere tanden, onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt is ouder dan 18 jaar en staat onder gerechtelijke bescherming, onder curatele of curatele
- De patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- Ineffectief anticonceptiemiddel
- Verslaving of chronische pijn behandeld met morfine
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (bijv. congenitale of verworven coagulopathie, infectie, allergie)
- Contra-indicatie voor lokale anesthetica, algemene anesthetica en analgetica die in het protocol worden gebruikt.
- Moeilijke samenwerking, psychiatrische stoornissen die beoordelingen kunnen verstoren
- Overgevoeligheid voor ropivacaïne of andere lokale anesthetica met amideverbindingen
- Contra-indicatie voor het gebruik van NaCl 0,9%: alle toestanden van natrium- en waterretentie (vooral hartfalen, oedeem en ascitessyndroom geassocieerd met cirrose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze arm krijgen standaard anesthesie met de injectie van een placebo-oplossing in de vestibulaire ruimte van elke te trekken tand
|
Injectie van een zoutoplossing in het vestibulaire kapsel van elke te trekken tand.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ropivacaine
Patiënten in deze arm krijgen algemene anesthesie met injectie van ropivacaïne in de vestibulaire ruimte naast elke te trekken tand.
|
Ropivacaïne wordt geïnjecteerd in het vestibulaire kapsel van elke te trekken tand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs gebied onder de curve voor pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn wordt beoordeeld via een numerieke, verbale schaal (0 tot 10) bij aanvang en vervolgens 1,5, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na de operatie.
Het gebied onder de resulterende curve wordt berekend.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale peroperatieve consumptie van remifentanil
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (ongeveer 30-50 minuten)
|
µg/kg
|
Tijdens de operatie (ongeveer 30-50 minuten)
|
|
Totale peroperatieve consumptie van propofol
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (ongeveer 30-50 minuten)
|
mg/kg
|
Tijdens de operatie (ongeveer 30-50 minuten)
|
|
Postoperatieve pijn zoals gemeten door een verbale, numerieke schaal (0 tot 10)
Tijdsspanne: Dag 1
|
scoren van 0 tot 10
|
Dag 1
|
|
Postoperatieve pijn zoals gemeten door een verbale, numerieke schaal (0 tot 10)
Tijdsspanne: Dag 4
|
scoren van 0 tot 10
|
Dag 4
|
|
Postoperatieve pijn zoals gemeten door een verbale, numerieke schaal (0 tot 10)
Tijdsspanne: 1 maand
|
scoren van 0 tot 10
|
1 maand
|
|
Postoperatieve pijn zoals gemeten door een verbale, numerieke schaal (0 tot 10)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
scoren van 0 tot 10
|
3 maanden
|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
mg
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
|
Gebruik van noodmedicatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
|
|
Totaal gebruik van tramadol in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
mg
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
|
Totale paracetamolconsumptie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
G
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
|
Totale consumptie van ketoprofen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
mg
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
|
Er is tijd verstreken tussen het vrijgeven uit de postoperatieve verkoeverkamer en het eerste verzoek om noodmedicatie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
minuten
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
|
Duur van het verblijf op de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Ontslag verkoeverkamer (dag 1)
|
De tijd die verstreek tussen opname en ontslag uit de verkoeverkamer na de operatie.
(minuten)
|
Ontslag verkoeverkamer (dag 1)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
Tijd verstreken tussen opname in postoperatieve verkoeverkamer en ontslag uit het ziekenhuis (uren)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld op dag 1 of 2)
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: 6 uur
|
pruritus, misselijkheid, braken, bloeding, anesthesie van de mond, moeite met ademhalen, slaperigheid, hoofdpijn, zweten, hartkloppingen, huiduitslag, moeilijke bilspier, dysartrie
|
6 uur
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: dag 1
|
pruritus, misselijkheid, braken, bloeding, anesthesie van de mond, moeite met ademhalen, slaperigheid, hoofdpijn, zweten, hartkloppingen, huiduitslag, moeilijke bilspier, dysartrie
|
dag 1
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: dag 3
|
pruritus, misselijkheid, braken, bloeding, anesthesie van de mond, moeite met ademhalen, slaperigheid, hoofdpijn, zweten, hartkloppingen, huiduitslag, moeilijke bilspier, dysartrie
|
dag 3
|
|
Paracetamolgebruik thuis
Tijdsspanne: Dag 1
|
gram
|
Dag 1
|
|
Paracetamolgebruik thuis
Tijdsspanne: Dag 3
|
gram
|
Dag 3
|
|
ketoprofen consumptie thuis
Tijdsspanne: Dag 1
|
mg
|
Dag 1
|
|
ketoprofen consumptie thuis
Tijdsspanne: Dag 3
|
mg
|
Dag 3
|
|
Tramadolgebruik thuis
Tijdsspanne: Dag 1
|
mg
|
Dag 1
|
|
Tramadolgebruik thuis
Tijdsspanne: Dag 3
|
mg
|
Dag 3
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 3
|
Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd via een numerieke verbale schaal van 0 tot 10.
|
Dag 3
|
|
Evaluatie van chronische pijn (DN4)
Tijdsspanne: 1 maand
|
standaard DN4-score
|
1 maand
|
|
Evaluatie van chronische pijn (DN4)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
standaard DN4-score
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
29 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2011/JR/HG-02
- 2011-004972-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .