사랑니 발치 후 수술 후 진통: 로피바카인 대 위약 (RopiMol)
2025년 11월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
전신 마취하에 제3대구치 수술에서 수술 후 진통: 로피바카인 대 위약
이 연구의 주요 목적은 전신 마취 하에 제3대구치 4개 모두의 양측 수술 후 첫 24시간 동안 수술 후 통증에 대한 국소 진통제 로피바카인 대 위약의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 전신 마취하에 제3대구치 4개 모두의 양측 절제술에 대해 로피바카인에 의한 국소 마취와 위약을 비교하는 것입니다.
A. 프로포폴과 레미펜타닐의 수술 중 사용 B. 서로 다른 시점에서의 수술 후 통증(EVN) C. 병원 내 진통제 소비 D. 최초 구조 진통제 요청까지의 시간 E. 중재 후 치료실에서 보낸 시간 F. 입원 기간 G. 부작용 H. 가정에서의 진통제 소비 I. 진통제 소비(전체) J. 환자 만족도 K. 수술 후 만성 통증
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Gard
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 3개월간 추적 관찰 가능
- 미국마취학회(ASA) 점수 1, 2 또는 3
- 전신 마취 하에서 다른 모든 치아를 제외한 4개의 사랑니 모두를 외과적으로 제거하도록 프로그래밍된 환자
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 18세 이상이고 사법적 보호를 받고 있거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자(또는 법정대리인)가 동의를 거부하는 경우
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 효과 없는 피임법
- 모르핀으로 치료하는 중독 또는 만성 통증
- 부위 마취에 대한 금기 사항(예: 선천성 또는 후천성 응고병증, 감염, 알레르기)
- 프로토콜에 사용되는 국소 마취제, 전신 마취제 및 진통제에 대한 금기.
- 어려운 협력, 평가를 방해할 수 있는 정신 장애
- 로피바카인 또는 아미드 결합이 있는 기타 국소 마취제에 대한 과민증
- NaCl 0.9% 사용 금기: 모든 상태의 나트륨 및 수분 저류(특히 간경변과 관련된 심부전, 부종 및 복수 증후군)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 팔의 환자는 추출할 각 치아의 전정에 위약 용액을 주입하여 표준 마취를 합니다.
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추출할 각 치아의 전정 캡슐에 식염수를 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 로피바카인
이 팔의 환자는 추출할 각 치아 옆의 전정에 로피바카인을 주입하여 전신 마취를 합니다.
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Ropivacaine은 추출할 각 치아의 전정낭에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 곡선 아래 24시간 영역
기간: 24 시간
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통증은 기준선에서 그리고 수술 후 1.5, 2, 3, 4, 6 및 24시간에 숫자, 언어 척도(0~10)를 통해 평가됩니다.
결과 곡선 아래의 면적이 계산됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Remifentanil의 총 peroperative 소비
기간: 수술 중(약 30~50분)
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µg/kg
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수술 중(약 30~50분)
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수술 시 총 프로포폴 사용량
기간: 수술 중(약 30~50분)
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mg/kg
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수술 중(약 30~50분)
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구두, 숫자 척도(0~10)로 측정한 수술 후 통증
기간: 1일차
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0에서 10까지 점수
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1일차
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구두, 숫자 척도(0~10)로 측정한 수술 후 통증
기간: 4일차
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0에서 10까지 점수
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4일차
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구두, 숫자 척도(0~10)로 측정한 수술 후 통증
기간: 1 개월
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0에서 10까지 점수
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1 개월
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구두, 숫자 척도(0~10)로 측정한 수술 후 통증
기간: 3 개월
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0에서 10까지 점수
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3 개월
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총 모르핀 소비
기간: 퇴원(평균 1~2일)
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mg
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퇴원(평균 1~2일)
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응급 진통제 사용(예/아니오)
기간: 퇴원(평균 1~2일)
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퇴원(평균 1~2일)
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총 병원 내 트라마돌 소비량
기간: 퇴원(평균 1~2일)
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mg
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퇴원(평균 1~2일)
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총 병원 내 파라세타몰 소비량
기간: 퇴원(평균 1~2일)
|
g
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퇴원(평균 1~2일)
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총 병원 내 케토프로펜 소비량
기간: 퇴원(평균 1~2일)
|
mg
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퇴원(평균 1~2일)
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수술 후 회복실에서 퇴원한 시점부터 구조약을 처음 요청한 시점까지의 경과 시간
기간: 퇴원(평균 1~2일)
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분
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퇴원(평균 1~2일)
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회복실 체류 기간
기간: 회복실 퇴원(1일차)
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수술 후 회복실에서 입원과 퇴원 사이의 경과 시간.
(분)
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회복실 퇴원(1일차)
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입원 기간
기간: 퇴원(평균 1~2일)
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수술후 회복실 입실에서 퇴원까지의 경과시간(시간)
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퇴원(평균 1~2일)
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합병증의 유무
기간: 6 시간
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소양증, 메스꺼움, 구토, 출혈, 입마취, 호흡곤란, 졸음, 두통, 발한, 심계항진, 피부발진, 과식곤란, 구음장애
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6 시간
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합병증의 유무
기간: 1일차
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소양증, 메스꺼움, 구토, 출혈, 입마취, 호흡곤란, 졸음, 두통, 발한, 심계항진, 피부발진, 과식곤란, 구음장애
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1일차
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합병증의 유무
기간: 3일차
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소양증, 메스꺼움, 구토, 출혈, 입마취, 호흡곤란, 졸음, 두통, 발한, 심계항진, 피부발진, 과식곤란, 구음장애
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3일차
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가정에서의 파라세타몰 소비
기간: 1일차
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그램
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1일차
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가정에서의 파라세타몰 소비
기간: 3일차
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그램
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3일차
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집에서 케토프로펜 섭취
기간: 1일차
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mg
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1일차
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집에서 케토프로펜 섭취
기간: 3일차
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mg
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3일차
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집에서 트라마돌 소비
기간: 1일차
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mg
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1일차
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집에서 트라마돌 소비
기간: 3일차
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mg
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3일차
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환자 만족도
기간: 3일차
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환자 만족도는 0에서 10까지의 숫자 언어 척도를 통해 평가됩니다.
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3일차
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만성 통증 평가(DN4)
기간: 1 개월
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표준 DN4 점수
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1 개월
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만성 통증 평가(DN4)
기간: 3 개월
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표준 DN4 점수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Ripart, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .