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異なる光量による光線性角化症の光線力学的治療

2013年9月2日 更新者:Evelina Buinauskaite、Lithuanian University of Health Sciences

異なる光線量で光線性角化症を治療する際の光線力学的治療の臨床効果

研究の目的: 光線角化症を 20% 5-アミノレブリン酸による光線力学療法で治療する際の 2 つの異なる光線量の臨床的有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

光線力学療法で光線性角化症を治療する際の、さまざまな (70 J/cm2 対 100 J/cm2) 光量の臨床的および組織学的有効性を決定し、比較すること。

光線力学療法中の痛みの強さを、視覚的なアナログスケールと手順中の痛みに影響を与える要因で判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eiveniu st. 2
      • Kaunas、Eiveniu st. 2、リトアニア、LT-50009
        • Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -50歳以上の男性または女性の被験者。
  2. 被験者は、研究関連の手順の前に、患者情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームを読んで署名する必要があります。
  3. 最大直径が 3 cm 以下の AK (最長軸を測定)。
  4. 顔または頭皮に対称的に分布する 2 つ以上の AK。
  5. -臨床的および組織学的に確認されたグレードIまたはIIのAK。
  6. 被験者は、プロトコルで要求される範囲と程度まで協力する意思と能力がなければなりません。
  7. 患者は、行政または法的司法手続きの対象ではありません。
  8. -被験者は、医療機関の法律で義務付けられている社会的健康保険を持っています。

除外基準:

  1. -計画された治療領域に5つ以上のAKがある患者。
  2. 再発性AK:調査地域で以前に治療されたAK。
  3. 非常に過角化性で、標的病変の中でグレード 3 (0-3 スケールで) の AK 病変。
  4. AKは鼻にあります。
  5. -腫瘍研究領域の他の皮膚病変(疾患)。
  6. -既知の遺伝性基底細胞癌症候群の被験者(Gorlin-Goltz、Basex-Dupre-Christol et al。)。
  7. -皮膚の光感作またはポルフィリン症または色素性乾皮症の病歴がある被験者、ポルフィリンに対する過敏症、または光線皮膚症。
  8. 研究開始の30日前に光増感剤を投与された被験者。
  9. -全身および局所ステロイド、イミキモドまたはソララーゼ、インターフェロンおよびアシトレチンを含む免疫調節または免疫抑制療法を受けた被験者 治療開始の6か月前。
  10. -登録から30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加した被験者。
  11. -被験者は、研究エリアでレーザーリサーフェシング、ケミカルピーリング、局所適用フルオロウラシル、または研究に参加する前の2か月以内にAKの治療のための他の薬を受けていました。
  12. -5-アミノレブリン酸、同様の化合物またはクリームの賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者。
  13. -臓器移植後の状態がわかっている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループⅠ
20% 5-アミノレブリン酸を使用した光線力学療法で治療された、顔面/頭皮領域の左右の光線性角化症 (AK) 患者。

患者は、顔/頭皮の左右に少なくとも 2 つの非過角化性光線角化症 (AK) がある場合、個人内 (左右) 比較研究に参加します。

AK の診断を確認するために実行される直径 3.5 mm のパンチ生検。

患者は無作為に割り付けられ、その半数が左側の最初の分割顔/頭皮治療として 70J/cm2 の光量を受けました。 広帯域赤色光源 (570-670 nm、Curelight®、PhotoCure、オスロ、ノルウェー) と 20% 5-ALA を使用した光量 70 J/cm2 の光線力学療法。 治療は 2 週間間隔で 2 回繰り返します。

ACTIVE_COMPARATOR:グループⅡ
20% 5-アミノレブリン酸を使用した光線力学療法で治療された、顔面/頭皮領域の左右の光線性角化症 (AK) 患者。

患者は、顔/頭皮の左右に少なくとも 2 つの非過角化性光線角化症 (AK) がある場合、個人内 (左右) 比較研究に参加します。 AK の診断を確認するために実行される直径 3.5 mm のパンチ生検。

患者は無作為に割り付けられ、その半数が左側の最初の分割顔/頭皮治療として 100J/cm2 の光量を受けました。 広帯域赤色光源 (570-670 nm、Curelight®、PhotoCure、オスロ、ノルウェー) および 20% 5-ALA を使用した 70 J/cm2 の光量による光線力学療法。治療は 2 週間間隔で 2 回繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-再発が臨床的に疑われる場合、組織学的評価により臨床的にクリアされた日光角化症
時間枠:3ヶ月
治療後1、3、6、12、24ヶ月目に臨床的/組織学的再発について2人の研究者によって評価されたすべての治療された光線性角化症
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の痛み
時間枠:2年
患者は、セッションの開始時、途中、終了時に現在の研究者に痛みの重症度を知らせ、視覚的アナログスケールのカウンターを動かします。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Evelina Buinauskaite, MD、Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
  • スタディチェア:Skaidra Valiukeviciene, Prof.、1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月2日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BE-2-60

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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