異なる光量による光線性角化症の光線力学的治療
異なる光線量で光線性角化症を治療する際の光線力学的治療の臨床効果
調査の概要
詳細な説明
光線力学療法で光線性角化症を治療する際の、さまざまな (70 J/cm2 対 100 J/cm2) 光量の臨床的および組織学的有効性を決定し、比較すること。
光線力学療法中の痛みの強さを、視覚的なアナログスケールと手順中の痛みに影響を与える要因で判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eiveniu st. 2
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Kaunas、Eiveniu st. 2、リトアニア、LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -50歳以上の男性または女性の被験者。
- 被験者は、研究関連の手順の前に、患者情報シートを読み、インフォームドコンセントフォームを読んで署名する必要があります。
- 最大直径が 3 cm 以下の AK (最長軸を測定)。
- 顔または頭皮に対称的に分布する 2 つ以上の AK。
- -臨床的および組織学的に確認されたグレードIまたはIIのAK。
- 被験者は、プロトコルで要求される範囲と程度まで協力する意思と能力がなければなりません。
- 患者は、行政または法的司法手続きの対象ではありません。
- -被験者は、医療機関の法律で義務付けられている社会的健康保険を持っています。
除外基準:
- -計画された治療領域に5つ以上のAKがある患者。
- 再発性AK:調査地域で以前に治療されたAK。
- 非常に過角化性で、標的病変の中でグレード 3 (0-3 スケールで) の AK 病変。
- AKは鼻にあります。
- -腫瘍研究領域の他の皮膚病変(疾患)。
- -既知の遺伝性基底細胞癌症候群の被験者(Gorlin-Goltz、Basex-Dupre-Christol et al。)。
- -皮膚の光感作またはポルフィリン症または色素性乾皮症の病歴がある被験者、ポルフィリンに対する過敏症、または光線皮膚症。
- 研究開始の30日前に光増感剤を投与された被験者。
- -全身および局所ステロイド、イミキモドまたはソララーゼ、インターフェロンおよびアシトレチンを含む免疫調節または免疫抑制療法を受けた被験者 治療開始の6か月前。
- -登録から30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加した被験者。
- -被験者は、研究エリアでレーザーリサーフェシング、ケミカルピーリング、局所適用フルオロウラシル、または研究に参加する前の2か月以内にAKの治療のための他の薬を受けていました。
- -5-アミノレブリン酸、同様の化合物またはクリームの賦形剤に対する既知の過敏症のある被験者。
- -臓器移植後の状態がわかっている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループⅠ
20% 5-アミノレブリン酸を使用した光線力学療法で治療された、顔面/頭皮領域の左右の光線性角化症 (AK) 患者。
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患者は、顔/頭皮の左右に少なくとも 2 つの非過角化性光線角化症 (AK) がある場合、個人内 (左右) 比較研究に参加します。 AK の診断を確認するために実行される直径 3.5 mm のパンチ生検。 患者は無作為に割り付けられ、その半数が左側の最初の分割顔/頭皮治療として 70J/cm2 の光量を受けました。 広帯域赤色光源 (570-670 nm、Curelight®、PhotoCure、オスロ、ノルウェー) と 20% 5-ALA を使用した光量 70 J/cm2 の光線力学療法。 治療は 2 週間間隔で 2 回繰り返します。 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループⅡ
20% 5-アミノレブリン酸を使用した光線力学療法で治療された、顔面/頭皮領域の左右の光線性角化症 (AK) 患者。
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患者は、顔/頭皮の左右に少なくとも 2 つの非過角化性光線角化症 (AK) がある場合、個人内 (左右) 比較研究に参加します。 AK の診断を確認するために実行される直径 3.5 mm のパンチ生検。 患者は無作為に割り付けられ、その半数が左側の最初の分割顔/頭皮治療として 100J/cm2 の光量を受けました。 広帯域赤色光源 (570-670 nm、Curelight®、PhotoCure、オスロ、ノルウェー) および 20% 5-ALA を使用した 70 J/cm2 の光量による光線力学療法。治療は 2 週間間隔で 2 回繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-再発が臨床的に疑われる場合、組織学的評価により臨床的にクリアされた日光角化症
時間枠:3ヶ月
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治療後1、3、6、12、24ヶ月目に臨床的/組織学的再発について2人の研究者によって評価されたすべての治療された光線性角化症
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の痛み
時間枠:2年
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患者は、セッションの開始時、途中、終了時に現在の研究者に痛みの重症度を知らせ、視覚的アナログスケールのカウンターを動かします。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Evelina Buinauskaite, MD、Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- スタディチェア:Skaidra Valiukeviciene, Prof.、1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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