Aktiinisten keratoosien fotodynaaminen hoito erilaisilla valoannoksilla
Fotodynaamisen hoidon kliininen vaikutus hoidettaessa aktiinisia keratoosia eri valoannoksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrittää ja vertailla eri (70 J/cm2 ja 100 J/cm2) valoannosten kliinistä ja histologista tehokkuutta hoidettaessa aktiinisia keratoosia fotodynaamisella hoidolla.
Kivun voimakkuuden määrittäminen fotodynaamisen hoidon aikana visuaalisella analogisella asteikolla ja kipuun vaikuttavia tekijöitä toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eiveniu st. 2
-
Kaunas, Eiveniu st. 2, Liettua, LT-50009
- Department of Skin and Venereal Diseases, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 50-vuotias.
- Tutkittavan on luettava potilastietolomake ja luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- AK, jonka suurin halkaisija ≤3 cm (mittaen pisin akseli).
- 2 tai useampi AK symmetrisesti jakautuneella kasvoilla tai päänahalla.
- Kliinisesti ja histologisesti vahvistettu I tai II asteen AK.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa ja määrin.
- Potilas ei ole hallinnollisen tai oikeudellisen oikeudenkäynnin kohteena.
- Tutkittavalla on terveydenhuoltolaitosten lakien edellyttämä sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yli 5 AK suunnitellulla hoitoalueella.
- Toistuva AK: AK, jota on aiemmin hoidettu tutkimusalueella.
- Erittäin hyperkeratoottiset, asteikon 3 (asteikolla 0-3) AK-leesiot kohdeleesioiden joukossa.
- AK sijaitsee nenässä.
- Muut ihovauriot (taudit) kasvaintutkimusalueella.
- Kohde, jolla on tunnettu perinnöllinen tyvisolusyöpäsyndrooma (Gorlin-Goltz, Basex-Dupre-Christol et ai.).
- Potilas, jolla on ollut ihon valoherkkyys tai porfyria tai Xeroderma pigmentosum, yliherkkyys porfyriineille tai valodermatoosi.
- Kohde, joka oli saanut valolle herkistäviä lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia hoitoja, mukaan lukien systeemiset ja paikalliset steroidit, imikimodi tai solaratse, interferoni ja atsitretiini 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kohde, joka oli osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Koehenkilö oli saanut tutkimusalueella laserpinnoitusta, kemiallisia kuorintoja, paikallista fluorourasiilia tai muita lääkkeitä AK:n hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 5-aminolevuliinihapolle, samanlaiselle yhdisteelle tai emulsiovoiteen apuaineille.
- Kohde, jonka tila tunnetaan elinsiirron jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä I
Potilaat, joilla on aktiininen keratoosi (AK) kasvojen/päänahan alueen vasemmalla ja oikealla puolella, joita hoidettiin fotodynaamisella hoidolla käyttäen 20 % 5-aminolevuliinihappoa.
|
Potilaat osallistuvat yksilönsisäiseen (vasen-oikea) vertailututkimukseen, kun heillä on vähintään 2 ei-hyperkeratoottista aktinista keratoosia (AK) kasvojen/päänahan vasemmalla ja oikealla puolella. Punch-biopsiat halkaisijaltaan 3,5 millimetriä suoritettiin AK-diagnoosin vahvistamiseksi. Potilaat satunnaistettiin siten, että puolet heistä saisi valoannoksen 70 J/cm2 ensimmäisenä kasvojen/päänahan hoitona vasemmalla puolella. Fotodynaaminen hoito valoannoksella 70 J/cm2 käyttäen laajakaistaista punaista valonlähdettä (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norja) ja 20 % 5-ALA:ta. Hoito toistetaan kahdesti kahden viikon välein. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II
Potilaat, joilla on aktiininen keratoosi (AK) kasvojen/päänahan alueen vasemmalla ja oikealla puolella, joita hoidettiin fotodynaamisella hoidolla käyttäen 20 % 5-aminolevuliinihappoa.
|
Potilaat osallistuvat yksilönsisäiseen (vasen-oikea) vertailututkimukseen, kun heillä on vähintään 2 ei-hyperkeratoottista aktinista keratoosia (AK) kasvojen/päänahan vasemmalla ja oikealla puolella. Punch-biopsiat halkaisijaltaan 3,5 millimetriä suoritettiin AK-diagnoosin vahvistamiseksi. Potilaat satunnaistettiin siten, että puolet heistä sai 100 J/cm2 valoannoksen ensimmäisenä kasvojen/päänahan hoitona vasemmalle puolelle. Fotodynaaminen hoito valoannoksella 70 J/cm2 käyttäen laajakaistaista punaista valonlähdettä (570-670 nm, Curelight®, PhotoCure, Oslo, Norja) ja 20 % 5-ALA:ta. Hoito toistetaan kahdesti kahden viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti puhdistettu aktiininen keratoosi histologisella arvioinnilla, kun kliinisesti epäillään uusiutumista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki hoidetut aktiiniset keratoosit arvioivat kaksi tutkijaa kliinisen/histologisen uusiutumisen varalta kuukausien 1, 3, 6, 12, 24 hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat kertovat läsnäolevalle tutkijalle kivun vaikeudesta istunnon alussa, keskellä, lopussa ja liikuttavat visuaalisen analogisen asteikon laskuria.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Evelina Buinauskaite, MD, Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
- Opintojen puheenjohtaja: Skaidra Valiukeviciene, Prof., 1Lithuanian University of Health Sciences, Medical Academy, Department of Skin and Venereal Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-2-60
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .